Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Safety and Efficacy of Fibrinogen Concentrate in Aortic Arch Surgery Involving Moderate Hypothermic Circulatory Arrest (SEFC)

2015. szeptember 4. frissítette: Hongjia Zhang

Bleeding is a common complication of cardiac surgery, especially aortic arch surgery involving moderate hypothermic circulatory arrest. Fibrinogen concentrate is increasingly used to treat coagulopathic bleeding in cardiac surgery, although its effectiveness and safety are unknown.

Fibrinogen concentrate was administered to 54 patients when the fibrinogen level was below 1.5 g/L after protamine reversal. Additionally, 30 patients were enrolled as the non-FC-treated group.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The aim of this prospective study was to investigate the safety and efficacy of fibrinogen concentrate in patients with acute type A aortic dissection.

Eighty-four acute type A aortic dissection patients undergoing emergency aortic arch surgery involving moderate hypothermic circulatory arrest were included. The clinical data, standard laboratory tests and plasma fibrinogen levels were obtained at 5 time points.

The investigators analyzed the standard laboratory tests, the plasma fibrinogen levels, the volumes of cumulative postoperative drainage and transfused allogenic blood products in 84 patients.

The primary and secondary end points were determined and considered.The primary endpoint (efficacy endpoint) included the volumes of individual allogeneic blood products, volumes of cumulative drainage within 24 h and 48 h and 5 days volumes after infusion of fibrinogen concentrate as well as the rates of reoperation due to bleeding. The secondary endpoint (safety endpoint) for the study was the incidence of serious adverse events from infusion of fibrinogen concentrate to day 45. The serious adverse events defined for the evaluation of safety of fibrinogen concentrate were death, pulmonary embolism and other thromboembolic or ischemic events (myocardial infarction, paraplegia and cerebral infarction).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Toborzás
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongjia Zhang, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xinliang Guan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • The participants aged 18 years or above who were undergoing emergency aortic arch surgery involving moderate hypothermic circulatory arrest for an acute type A aortic dissection

Exclusion Criteria:

  • The participants with congenital or acquired coagulation disorders, previous surgery at the same site, death prior to planned surgery, stroke or myocardial infarction within 2 months before surgery and use of aspirin, clopidogrel or vitamin K antagonists within 2 to 5 days before surgery.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: fibrinogen concentrate-treated group
The initial fibrinogen concentrate dose was 25 - 50 mg/kg, but additional fibrinogen concentrate was administered repeatedly if the first infusion of fibrinogen concentrate did not increase the fibrinogen level over 2.0 g/L.
Drog: fibrinogen concentrate
Investigators administered fibrinogen concentrate when the plasma fibrinogen level was below 1.5 g/L at 5 minutes after protamine reversal and completion of surgical hemostasis in patients, who comprised the fibrinogen concentrate-treated group.
Nincs beavatkozás: non-fibrinogen concentrate-treated group
The participants who did not received fibrinogen concentrate treatment were enrolled as the non-fibrinogen concentrate-treated group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
efficacy endpoint (the volumes of allogeneic blood products, volumes of cumulative drainage within 24 h and 48 h and 5 days
Időkeret: from the time of fibrinogen concentrate administration until the 5th postoperative day
Investigators hypothesized that the hemostatic therapy with fibrinogen concentrate in acute type A aortic dissection patients resulted in a reduction in the transfusion of allogeneic blood products and drainage volumes compared to the control group that received conventional hemostatic therapy.
from the time of fibrinogen concentrate administration until the 5th postoperative day

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
safety endpoint (incidence of serious adverse events)
Időkeret: from infusion of fibrinogen concentrate to day 45
The serious adverse events defined for the evaluation of safety of fibrinogen concentrate were death, pulmonary embolism and other thromboembolic or ischemic events (myocardial infarction, paraplegia and cerebral infarction).
from infusion of fibrinogen concentrate to day 45

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hongjia Zhang

Együttműködők

Beijing Anzhen Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hongjia Zhang, M.D., Beijing Anzhen Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z141100002114025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel