Kilégzési áramlás korlátozása és mechanikus lélegeztetés szívsebészetben a kardiopulmonális bypass során

Bevezetés Az általános érzéstelenítés során a Functional Residual Capacity (FRC) csökkenését figyelték meg. Az FRC csökkenése azt jelentheti, hogy a légzőrendszer záró kapacitása (CC) meghaladja az FRC-t, és a kilégzési áramlás korlátozásának (EFL) nevezett jelenséghez vezethet. Számos tényező járul hozzá az EFL-jelenséghez az általános érzéstelenítés során, beleértve önmagában az érzéstelenítés indukcióját is. Ebben a képben szerepet játszik a magas oxigénkoncentráció, az izombénulás, a fekvő helyzet, a perioperatív folyadékterápia következtében megnövekedett extravascularis vízmennyiség és a gyulladásos válasz is.

Ezen túlmenően a szívsebészeti beavatkozások többségéhez szükséges aorta-keresztfogásos cardiopulmonalis bypass (CPB) közvetlen tüdőkárosodással járt. A pulmonalis atelectasia, apnoe és ischaemia a CPB során, valamint a proteolitikus enzimek aktiválódása a tüdőkeringésben befolyásolja a szívműtét utáni posztoperatív pulmonalis diszfunkció előfordulását.

A pozitív kilégzési nyomás (PEEP) teszt egy validált módszer az EFL jelenlétének értékelésére az érzéstelenítés során. A PEEP-teszt egy megvalósítható és teljesen biztonságos mérési módszer az FRC csökkentésére mechanikusan lélegeztetett betegeknél.

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szívsebészetben a CPB alatt végzett mechanikus lélegeztetés csökkentheti-e az EFL előfordulását a CPB utáni időszakban.

Elsődleges végpont Az elsődleges végpont a kilégzési áramláskorlátozás előfordulási gyakoriságának összetett végpontja lesz a CPB-ről való leszoktatás és a műtét utáni tüdőkomplikációk után.

Másodlagos végpontok

A másodlagos végpontok a következők lesznek:

• Visszavétel az intenzív osztályra;
• Újraintubálás szükségessége;
• Nem invazív lélegeztetés szükségessége;
• A gépi szellőztetés időtartama;
• Posztoperatív fertőzések;
• Jelentős nemkívánatos kardiológiai események;
• Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás hossza;
• 30 nap és 1 év halandóság.

Anyagok és módszerek Ez egy egyközpontú, egyvak párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A betegeket véletlenszerűen négy párhuzamos karba osztják be 1:1:1:1 elosztási aránnyal, hogy a CPB során négy mechanikus lélegeztetési stratégia egyikét kapják. Olyan betegeket vesznek fel, akik a preoperatív értékelés során megfelelnek a következő kritériumoknak.

Véletlenszerű besorolás és maszkolás A páciens véletlenszerű besorolása az alkalmi számok számítógép által generált listája alapján történik. A betegelosztással kapcsolatos információkat zárt, átlátszatlan borítékokban tárolják, és a randomizálás előtt senki sem fogja tudni a betegek elosztását. A betegek vakok lesznek az elosztásra.

Szellőztetési protokoll

Minden beteget véletlenszerűen besorolunk a lélegeztetés kezeléséről a CPB előtt és után, valamint a CPB alatti kezelésről: 2:2 vizsgálati terv. A betegeket véletlenszerűen négy csoportba osztják:

A csoport: a betegeket pozitív végkilégzési nyomással (PEEP) lélegeztetni kell a cadiopulmonalis bypass (CPB) előtt és után; A CPB során a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) kerül alkalmazásra.

B csoport: a betegeket PEEP (ZEEP) nélkül lélegeztetni kell a CPB előtt és után; a CPB során a CPAP kerül elfogadásra.

C csoport: a betegeket PEEP-szel lélegeztetni kell a CPB előtt és után; A CPB során nem alkalmaznak mechanikus szellőztetést (nincs MV).

D csoport: a betegeket PEEP (ZEEP) nélkül lélegeztetni kell a CPB előtt és után; a CPB során MV nem kerül elfogadásra.

A betegeket közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen besorolják, hogy vagy a legjobb PEEP-nek megfelelő PEEP-értéket kapjanak, PEEP-teszttel értékelve, közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után, vagy nullával egyenlő. Ezenkívül minden beteget véletlenszerűen besorolnak arra, hogy a CPB alatt vagy a legjobb PEEP-nek megfelelő CPAP-t vagy nulla PEEP-stratégiát kapjanak (az altatási körről való leválasztással). A két randomizáció független lesz egymástól.

A CPB során célunk a PaO2 200 és 250 Hgmm között tartása a hyperoxia okozta tüdőkárosodás elkerülése érdekében; ráadásul a hematokrit értéke 24% felett marad.

A CPB-ről való elválasztás során egyetlen alveoláris RM-t fogunk végrehajtani. Ezt az RM-et az aneszteziológus manuálisan végzi el oxigénből és levegőből álló gázkeverékkel (80%-nál alacsonyabb belélegzett oxigénfrakcióval) az eljárás végén. A CPB után ezt a toborzási manővert manuálisan hajtják végre, a sebészeti légtelenítési eljárásnak megfelelően. A légúti nyomást legalább 10 másodpercig 40 H2O cm-en kell tartani.

Tüdőmechanikai meghatározás

A légzőrendszer kvázistatikus megfelelősége (Cqst,rs) a következőképpen kerül kiszámításra:

Tidal térfogat / (végi belégzési platónyomás – PEEPtot (ml/cmH2O), ahol a PEEPtot a kilégzés végi nyomása az áramlásmentesség időszakában. A mérés 60%-os belégzési szünettel történik.

A légúti ellenállás (Rmin,rs) kiszámítása a következőképpen történik:

(Ppeak - P1) / V' ahol Ppeak a belégzési nyomás csúcsértéke, P1 a légutak nyomása a nulla áramlási ponton és V' a belégzési áramlás. A mérés 60%-os belégzési szünettel történik.

A tüdőmechanikát minden PEEP-teszt végrehajtása után azonnal meg kell határozni.

Holttér számítás

A holttér törtszámítása a Bohr-egyenlet Enghoff-módosításával történik:

Vd/Vt = (PaCO2-PECO2)/PaCO2

Hol:

• Vd a holttér
• Vt dagálytérfogat
• A PECO2 az átlagos lejárt CO2 nyomása

Sönt törtszámítás

A söntfrakciót a műtét előtt és műtét után a műtőben, általános érzéstelenítés alatt, a beteg műtőből való kibocsátása előtt határozzuk meg. A söntfrakciót minden betegnél az alábbiak szerint értékelik:

Qs/Qt = (PAO2 - PaO2)*0,0031 / C(a-v vegyes)O2 + [(PAO2 - PaO2)*0,0031]

Hol:

• PAO2 az oxigén alveoláris koncentrációja;
• PaO2 az oxigén artériás koncentrációja;
• C(a-v vegyes)O2 az oxigénkoncentráció arteriovénás különbsége;
• A 0,0031 az O2 térfogatszázalékos átváltási tényezője.

A teljes hemoglobin telítettség elérése érdekében a mérést 20 percig 100%-os oxigén belégzése közben kell elvégezni.

Ha tüdőartéria katétert (PAC) helyeznek be, a klinikai indikációknak megfelelően a sönt frakciót a következő képlet alapján számítják ki:

Qs/Qt = CcO2-CaO2 / CcO2-Cv (vegyes)O2 * 100

Hol:

• A CcO2 a pulmonalis kapilláris vér O2-tartalma, a következő egyenlettel becsülve: CcO2 = (Hb * 1,34) + (0,0031 * PAO2);

• CaO2 az artériás oxigéntartalom;
• A Cv(vegyes)O2 a pulmonalis artériából vett vérminták oxigéntartalma;
• A PAO2 az alveoláris oxigén parciális nyomása. A vérmintákat az artériás katéterből és a pulmonalis artériás katéterből 100%-os FiO2 mellett ugyanabban a pillanatban veszik.

Ezenkívül vérgázelemzéseket (BGA) végeznek az artériás véren:

• érzéstelenítés bevezetése után;
• szternotómia után heparinizálással együtt;
• szternoszintézis előtt, protamin beadásával együtt;
• a műtőből való kibocsátás előtt.

Mintaméret számítása A mintaméret számítása 0,05-ös kétoldali α-hibán és 80%-os teljesítményen (β) alapult. Tapasztalataink alapján arra számítunk, hogy a CPB alatt leállt lélegeztetéssel és a CPB előtt és után PEEP nélküli betegek 50%-a éri el az EFL összetett végpontját CPB és légzési szövődmények után 5 napon belül, míg csak a 30%-a. optimális.-val kezelt betegek közül. A vizsgálat befejezéséhez csoportonként 93 beteg mintavételére lesz szükség, összesen 186-ra. A 10%-os lemorzsolódást is beleértve, csoportonként 51 beteget veszünk fel, összesen 204-et.

Adatgyűjtés és elemzés Az adatokat a megfelelő esetjelentési űrlapon (CRF) gyűjtjük. Különösen anamnesztikus információkat gyűjtenek, a műtéti adatokat és a posztoperatív klinikai adatokat, különösen a légzési paramétereket. Az adatok elemzése professzionális statisztikai szoftverrel történik. A dichotóm változókat a kétirányú Chi-négyzet teszttel hasonlítjuk össze, szükség esetén Yates-korrekciót használva. A folytonos változókat szükség esetén varianciaanalízissel vagy nem paraméteres Kruskal-Wallis teszttel kell összehasonlítani.

Tájékozott beleegyezés és a vizsgálat lefolytatása Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja. A vizsgálat minden része a helyes klinikai gyakorlat (GCP) nyilatkozata, valamint a klinikai kutatásra vonatkozó olasz és nemzetközi jog szerint történik.