Limitación del Flujo Espiratorio y Ventilación Mecánica Durante el Bypass Cardiopulmonar en Cirugía Cardiaca

Introducción Durante la anestesia general se observó una reducción de la Capacidad Residual Funcional (CRF). La reducción de la FRC podría implicar que la capacidad de cierre del sistema respiratorio (CC) excede la FRC y conduce a un fenómeno llamado limitación del flujo espiratorio (EFL). Varios factores contribuyen al fenómeno EFL durante la anestesia general, incluida la inducción de la anestesia en sí misma. Las altas concentraciones de oxígeno, la parálisis muscular, la posición supina, el aumento del agua extravascular debido a la fluidoterapia perioperatoria y la respuesta inflamatoria también juegan un papel en este cuadro.

Además, el bypass cardiopulmonar (CEC) con pinzamiento aórtico, que es necesario para la mayoría de los procedimientos de cirugía cardíaca, se asoció con daño pulmonar directo. La atelectasia pulmonar, la apnea y la isquemia durante la CEC y la activación de enzimas proteolíticas en la circulación pulmonar influyen en la incidencia de disfunción pulmonar posoperatoria tras cirugía cardiaca.

La prueba de presión positiva al final de la espiración (PEEP) es un método validado para evaluar la presencia de EFL durante la anestesia. La prueba PEEP es una medida factible y completamente segura de la reducción de FRC en pacientes con ventilación mecánica.

El objetivo del estudio será evaluar si la ventilación mecánica durante la CEC en cirugía cardíaca podría reducir la incidencia de EFL en el período posterior a la CEC.

Criterio de valoración principal El criterio de valoración principal será un criterio de valoración compuesto de la incidencia de la limitación del flujo espiratorio después de la desconexión de la CEC y las complicaciones pulmonares posoperatorias.

Puntos finales secundarios

Los puntos finales secundarios incluirán:

• Readmisión a la UCI;
• Necesidad de reintubación;
• Necesidad de ventilación no invasiva;
• Duración de la ventilación mecánica;
• Infecciones postoperatorias;
• Eventos cardíacos adversos mayores;
• Duración de la estancia en UCI y hospitalaria;
• Mortalidad a 30 días y 1 año.

Materiales y métodos Este será un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro, simple ciego, de grupos paralelos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cuatro brazos paralelos con una proporción de asignación de 1:1:1:1, para recibir una de las cuatro estrategias de ventilación mecánica durante la CEC. Se reclutarán pacientes que cumplan con los siguientes criterios en la evaluación preoperatoria.

Aleatorización y enmascaramiento El paciente será aleatorizado de acuerdo con una lista de números casuales generada por computadora. La información sobre la asignación de pacientes se mantendrá en sobres opacos cerrados y nadie sabrá la asignación de pacientes antes de la aleatorización. Los pacientes estarán ciegos a la asignación.

Protocolo de ventilación

Cada paciente será aleatorizado sobre el manejo de la ventilación antes y después de la CEC y sobre el manejo durante la CEC: un diseño de prueba de 2 por 2. Los pacientes serán casualmente asignados a cuatro grupos:

Grupo A: los pacientes serán ventilados con Presión Positiva al Final de la Espiración (PEEP) antes y después del bypass cadiopulmonar (CPB); durante la CEC, se adoptará la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Grupo B: los pacientes serán ventilados sin PEEP (ZEEP) antes y después de la CEC; durante CPB, se adoptará CPAP.

Grupo C: los pacientes serán ventilados con PEEP antes y después de la CEC; durante la CEC, no se adoptará Ventilación Mecánica (No VM).

Grupo D: los pacientes serán ventilados sin PEEP (ZEEP) antes y después de la CEC; durante el CPB, no se adoptará ningún MV.

Los pacientes serán aleatorizados, inmediatamente antes de la cirugía, para recibir una PEEP igual a la mejor PEEP, evaluada con una prueba de PEEP, inmediatamente después de la inducción de la anestesia o igual a cero. Además, todos los pacientes serán aleatorizados para recibir una CPAP igual a la mejor PEEP o una estrategia de PEEP cero (con desconexión del circuito de anestesia) durante la CEC. Las dos aleatorizaciones serán independientes entre sí.

Durante la CEC nuestro objetivo será mantener la PaO2 entre 200 y 250 mmHg para evitar la lesión pulmonar por hiperoxia; además, el hematocrito se mantendrá por encima del 24%.

Durante el destete de la CEC realizaremos una única RM alveolar. Esta RM será realizada manualmente por el anestesiólogo con una mezcla gaseosa de oxígeno y aire (con una fracción inspirada de oxígeno inferior al 80%) al final del procedimiento. Tras la CEC, esta maniobra de reclutamiento se realizará de forma manual, en correspondencia con el procedimiento quirúrgico de desaireación. La presión de las vías respiratorias se mantendrá a 40 cmH2O durante al menos 10 segundos.

Determinación de la mecánica pulmonar

La distensibilidad cuasiestática del sistema respiratorio (Cqst,rs) se calculará como:

Volumen tidal / (presión de meseta inspiratoria final - PEEPtot (ml/cmH2O) donde PEEPtot es la presión espiratoria final en el período sin flujo. La medición se realizará con una pausa inspiratoria del 60%.

La resistencia de las vías respiratorias (Rmin,rs) se calculará como:

(Ppeak - P1) / V' donde Ppeak es la presión inspiratoria pico, P1 es la presión de las vías respiratorias en el punto de flujo cero y V' es el flujo inspiratorio. La medición se realizará con una pausa inspiratoria del 60%.

La mecánica pulmonar se determinará inmediatamente después de cada ejecución de la prueba de PEEP.

Cálculo del espacio muerto

El cálculo de la fracción de espacio muerto se realizará con la modificación de Enghoff de la ecuación de Bohr:

Vd/Vt = (PaCO2-PECO2)/PaCO2

Donde:

• Vd es el espacio muerto
• Volumen corriente Vt
• PECO2 es la presión del CO2 espirado medio

Cálculo de fracción de derivación

La fracción de derivación se determinará antes de la cirugía y después de la cirugía en el quirófano durante la anestesia general, antes del alta del paciente del quirófano. La fracción de derivación se evaluará de la siguiente manera en todos los pacientes:

Qs/Qt = (PAO2 - PaO2)*0,0031 / C(a-v mixta)O2 + [(PAO2 - PaO2)*0,0031]

Donde:

• PAO2 es la concentración alveolar de oxígeno;
• PaO2 es la concentración arterial de oxígeno;
• C(a-v mixto)O2 es la diferencia arteriovenosa en la concentración de oxígeno;
• 0,0031 es un factor de conversión a porcentaje de volumen para O2.

La medida se realizará respirando oxígeno al 100% durante 20 minutos, para lograr una saturación completa de hemoglobina.

Si se va a colocar un Catéter de Arteria Pulmonar (PAC), según indicaciones clínicas, la fracción de derivación se calculará a partir de la siguiente fórmula:

Qs/Qt = CcO2-CaO2 / CcO2-Cv(mixto)O2 * 100

Donde:

• CcO2 es el contenido de O2 en sangre capilar pulmonar, estimado con la siguiente ecuación: CcO2 = (Hb * 1,34) + (0,0031 * PAO2);

• CaO2 es el contenido de oxígeno arterial;
• Cv(mixto)O2 es el contenido de oxígeno en muestras de sangre obtenidas de la arteria pulmonar;
• PAO2 es la presión parcial de oxígeno alveolar. Se tomarán muestras de sangre de catéter arterial y catéter de arteria pulmonar, bajo una FiO2 del 100% en el mismo momento.

Además, se realizarán análisis de gases en sangre (BGA) en sangre arterial:

• después de la inducción de la anestesia;
• después de esternotomía, junto con heparinización;
• antes de la esternosíntesis, junto con la administración de protamina;
• antes del alta del quirófano.

Cálculo del tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basó en un error α bilateral de 0,05 y una potencia del 80 % (β). Sobre la base de nuestra experiencia, anticipamos que el 50 % de los pacientes con interrupción de la ventilación durante la CEC y sin PEEP antes y después de la CEC alcanzarán el punto final compuesto de EFL después de la CEC y complicaciones respiratorias a los 5 días, mientras que solo el 30 % de los pacientes tratados con un óptimo. Para completar el ensayo será necesario un tamaño de muestra de 93 pacientes por grupo, 186 en total. Incluyendo una fracción de abandono del 10%, inscribiremos a 51 pacientes por grupo, 204 en total.

Recopilación y análisis de datos Los datos se recopilarán en el Formulario de informe de caso (CRF) correspondiente. En particular se recogerá información anamnésica, datos sobre cirugía y datos clínicos postoperatorios, en particular parámetros respiratorios. Los datos serán analizados con un software estadístico profesional. Las variables dicotómicas se compararán con la prueba de Chi cuadrado de dos colas, utilizando la corrección de Yates cuando corresponda. Las variables continuas se compararán mediante análisis de varianza o la prueba no paramétrica de Kruskal-Wallis, cuando corresponda.

Consentimiento informado y realización del ensayo Cada paciente proporcionará su consentimiento informado. Todas las partes de este ensayo se llevarán a cabo de acuerdo con la declaración de Buenas Prácticas Clínicas (GCP), así como con la legislación italiana e internacional sobre investigación clínica.