Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospective Analysis of Effectiveness and Safety Profile of Anastrozole and Letrozole in HR+ Breast Cancer Patients

2016. június 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Retrospective Analysis of Effectiveness and Safety Profile of Anastrozole and Letrozole in Adjuvant Treatment of HR+ Early Breast Cancer Patients

This is a single centre, observational and retrospective clinical study. The study group was about all HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted AI therapy with the completed follow-up data.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Mellrák

Beavatkozás / kezelés

Egyéb

Részletes leírás

The department of surgery at Tian Jin Medical University Cancer Hospital, one of the centers of excellence to treat patients with breast cancer in China, collects and maintains an electronic database of patients treatment details and follow up data. This is a single centre, observational and retrospective clinical study. The study group was about all HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted AI therapy with the completed follow-up data.All the enrolled patients received breast-conserving surgery or whole breast surgery, and afterwards, received adjuvant chemotherapy according the pathological types. The patient's clinical pathological data include the age, family history, surgery options, pathologic type, the size of tumor, lymph node status, histological grade, chemotherapy regime, irradiation regime, and the expressions pattern of Her-2 and Ki-67. The research starts when the patients received the first time AI treatment. In the subsequent treatment, we analyzed the patients' bone density changes (T value >-1 indicates normal,-2.5≤T value≤-1 indicates mild osteoporosis, T value <-2.5 indicates severe osteoporosis) each half year for 3 years, analyzed the patients' liver function and kidney function changes each half year for 3 years (AST, ALT, ALP, TBIL, DBIL,UREA and CREA values > 2 times ULN indicates abnormal), analyzed the patients' blood-lipoids (LDL, HDL, TG and TC) each half year for 3 years, the occurrence rates of adverse reactions (skin flush, joint pain, headache, rash, nausea, vomiting, diarrhea, et al), the causes and rates of treatment termination between the 2 groups, the 3 years DFS and OS between two groups, and the factors associated with survival and prognosis, and identified the benefit individuals of AI therapy.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

This is a single centre, observational and retrospective clinical study.The study group was about all HR positive postmenopausal breast cancer patients,and ever accepted AI therapy with the completed follow-up data. The patient's clinical pathological data include the age, family history, surgery options, pathologic type,et al. We analyzed the patients' bone density changes, liver function and kidney function changes,and analyzed the patients' blood-lipoids each half year for 3 years, the occurrence rates of adverse reactions, the causes and rates of treatment termination between the 2 groups, the 3 years DFS and OS between two groups, and the factors associated with survival and prognosis, and identified the benefit individuals of AI therapy.

Leírás

Inclusion Criteria:

1). Breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection 2). ER and /or PR positive 3). Postmenopausal woman, defined as a woman fulfilling any 1 of the following criteria (based on the NCCN definition of menopause [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
1. Prior bilateral oophorectomy;
2. Age ≥ 60 years;
3. Age < 60 years and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and plasma FSH and estradiol in the postmenopausal range; if taking tamoxifen or toremifene, and age<60 years, then serial measurement of plasma FSH and estradiol are need to ensure in the postmenopausal ranges.
  4). Patients have received regular anastrozole or letrozole adjuvant treatment 6). The values of AST, ALT, ALP, TBIL, UREA, CREA were less than 2 times of ULN at the beginning of AI therapy.
  7). BMD T >-1 at baseline.
  Exclusion Criteria:
Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
1. . Previous use of the other AIs except for anastrozole or letrozole
2. . Any severe concomitant condition before AI treatment: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus et al.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Anastrozole treatment group The study group was about HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted anastrozole therapy with the completed follow-up data.
letrozole treatment group The study group was about HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted letrozole therapy with the completed follow-up data.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Compare the proportion of patients with abnormal biochemical test results including liver function, kidney function, blood-lipoids, bone density index. Időkeret: one year	one year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
To explore the proportion of patients discontinue AI treatment and reasons related to these discontinuation. Időkeret: one year	one year
To explore the 3-year DFS rate among the people under upfront therapy. Időkeret: one year	one year
To explore the 3-year OS rate among the people under upfront therapy. Időkeret: one year	one year
To explore the DFS in the patients who quit treating. Időkeret: one year	one year
To explore the OS in the patients who quit treating. Időkeret: one year	one year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)