- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02812277
Retrospective Analysis of Effectiveness and Safety Profile of Anastrozole and Letrozole in HR+ Breast Cancer Patients
Retrospective Analysis of Effectiveness and Safety Profile of Anastrozole and Letrozole in Adjuvant Treatment of HR+ Early Breast Cancer Patients
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
1). Breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection 2). ER and /or PR positive 3). Postmenopausal woman, defined as a woman fulfilling any 1 of the following criteria (based on the NCCN definition of menopause [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
- Prior bilateral oophorectomy;
- Age ≥ 60 years;
Age < 60 years and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and plasma FSH and estradiol in the postmenopausal range; if taking tamoxifen or toremifene, and age<60 years, then serial measurement of plasma FSH and estradiol are need to ensure in the postmenopausal ranges.
4). Patients have received regular anastrozole or letrozole adjuvant treatment 6). The values of AST, ALT, ALP, TBIL, UREA, CREA were less than 2 times of ULN at the beginning of AI therapy.
7). BMD T >-1 at baseline.
Exclusion Criteria:
Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
- . Previous use of the other AIs except for anastrozole or letrozole
- . Any severe concomitant condition before AI treatment: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus et al.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Anastrozole treatment group
The study group was about HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted anastrozole therapy with the completed follow-up data.
|
letrozole treatment group
The study group was about HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted letrozole therapy with the completed follow-up data.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compare the proportion of patients with abnormal biochemical test results including liver function, kidney function, blood-lipoids, bone density index.
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To explore the proportion of patients discontinue AI treatment and reasons related to these discontinuation.
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
To explore the 3-year DFS rate among the people under upfront therapy.
Lasso di tempo: one year
|
one year
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To explore the 3-year OS rate among the people under upfront therapy.
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
To explore the DFS in the patients who quit treating.
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
To explore the OS in the patients who quit treating.
Lasso di tempo: one year
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- bc2015014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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