- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02812277
Retrospective Analysis of Effectiveness and Safety Profile of Anastrozole and Letrozole in HR+ Breast Cancer Patients
Retrospective Analysis of Effectiveness and Safety Profile of Anastrozole and Letrozole in Adjuvant Treatment of HR+ Early Breast Cancer Patients
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
1). Breast cancer confirmed by histology or cytology with the tumor complete resection 2). ER and /or PR positive 3). Postmenopausal woman, defined as a woman fulfilling any 1 of the following criteria (based on the NCCN definition of menopause [National Comprehensive Cancer Network 2008]):
- Prior bilateral oophorectomy;
- Age ≥ 60 years;
Age < 60 years and amenorrheic for 12 or more months in the absence of chemotherapy, tamoxifen, toremifene, or ovarian suppression and plasma FSH and estradiol in the postmenopausal range; if taking tamoxifen or toremifene, and age<60 years, then serial measurement of plasma FSH and estradiol are need to ensure in the postmenopausal ranges.
4). Patients have received regular anastrozole or letrozole adjuvant treatment 6). The values of AST, ALT, ALP, TBIL, UREA, CREA were less than 2 times of ULN at the beginning of AI therapy.
7). BMD T >-1 at baseline.
Exclusion Criteria:
Any of the following is regarded as a criterion for exclusion from the study:
- . Previous use of the other AIs except for anastrozole or letrozole
- . Any severe concomitant condition before AI treatment: uncontrolled cardiac disease or uncontrolled diabetes mellitus et al.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Anastrozole treatment group
The study group was about HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted anastrozole therapy with the completed follow-up data.
|
letrozole treatment group
The study group was about HR positive postmenopausal breast cancer patients who were hospitalized between January, 2008 and October, 2010, and ever accepted letrozole therapy with the completed follow-up data.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Compare the proportion of patients with abnormal biochemical test results including liver function, kidney function, blood-lipoids, bone density index.
Prazo: one year
|
one year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
To explore the proportion of patients discontinue AI treatment and reasons related to these discontinuation.
Prazo: one year
|
one year
|
To explore the 3-year DFS rate among the people under upfront therapy.
Prazo: one year
|
one year
|
To explore the 3-year OS rate among the people under upfront therapy.
Prazo: one year
|
one year
|
To explore the DFS in the patients who quit treating.
Prazo: one year
|
one year
|
To explore the OS in the patients who quit treating.
Prazo: one year
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- bc2015014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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