Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risk of Hepatocellular Carcinoma in Patient With Liver Cirrhosis

2017. szeptember 12. frissítette: ERICA VILLA, University of Modena and Reggio Emilia

Study of Hepatocellular Carcinoma Risk in Patient With Liver Cirrhosis

Purpose of the study is to determine transcriptomics, metabolomics and proteomics features of liver cirrhotic tissue in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) and to find a correlation with the risk of developing HCC and survival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Karcinóma, májsejtek

Részletes leírás

Patients will be enrolled after hepatic ultrasonography control and they will be submitted to hepatic vein pressure gradient and liver biopsy.

The study have four research lines:

Task # 1: transcriptomic characterization of liver tissue. During hepatic vein pressure gradient , liver tissue will be extracted with transjugular catheter equipped with a biopsy device. Tissue will be used to extract microRNA to define molecular signature.

Task # 2: Proteomic characterization of liver tissue. Protein expression changes will be analyze with MALDI-TOF

Task # 3: Metabolomic features on serum of patient with cirrhosis. Metabolomics is defined as the quantitative measurement of the dynamic multiparametric response of living systems to pathophysiological stimulus or genetic modification. Principal objective of this activity will be identify metabolites deregulated with metabolomic approach and clarify any new pathways involved in the evolution of cirrhosis to hepatocellular carcinoma.

The metabolomic analysis will be performed on sera collected in patients with cirrhosis at baseline.

Task # 4: Transcriptomic characteristics of newly diagnosed HCC. New diagnosis of hepatocellular carcinoma will undergo an eco-assisted liver biopsy. A tissue sample will be dedicated to the extraction of 'RNA. Patients will then undergo elective treatment according to international guidelines. The course of the disease and the results of therapeutic interventions will be recorded and correlated with the molecular data. Molecular signature will be obtain.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- MO
  - Modena, MO, Olaszország, 41124
    - Toborzás
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      ERICA VILLA, MD
      
      Telefonszám: 0594225308
      
      E-mail: erica.villa@unimore.it
    - Kapcsolatba lépni:
      
      E-mail: erica.villa@unimore.it
    - Kutatásvezető:
      
      ERICA VILLA, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patients with liver cirrhosis will be selected. After obtaining informed consent they will be submitted to hepatic biopsy,blood sample, HVPG with combined right heart catheterization and every 6 months to ultrasound.

Patients will be followed for 24 months thereafter or until the diagnosis of HCC, whichever comes first. In case of onset of HCC, will be performed a eco-guided biopsy.

Leírás

Inclusion Criteria:

Obtaining written informed consent
Liver cirrhosis
Aged between 18 and 75 years
Absence of exclusion criteria

Exclusion Criteria:

HCC
HIV
Pregnancy
Portal vein thrombosis
Liver Transplant
Patients' refusal to participate in clinical research

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Transcriptomics characterization of liver tissue: the purpose is molecular evaluation of possible predisposing factors to development of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis. Időkeret: December 2017	RNA sample will be collected from patients and used to obtained transcriptomic profile through microarray and microRNA. Patients will be submitted to hepatic vein pressure gradient and combined right heart catheterization. During this standard procedure liver tissue will be taken and treated for extraction of RNA. In order to obtain microarray RNA extracted will be analyzed with single color hybridization of human RNA on Agilent Whole Human Genome Oligo whereas, the extraction of microRNA will be made starting from RNA extracted with mirVana miRNA Isolation kit.	December 2017

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Proteomic characterization of liver tissue: the objective is to understand if there is a relationship between emergence of HCC and alterations of protein expression in cirrhotic liver. Időkeret: DECEMBER 2017	Modifications of protein expression will be examined by two-dimensional electrophoresis and MALDI-TOF.	DECEMBER 2017
Metabolomic features of patient with cirrhosis: principal aim of this task is to identify particular metabolites and potential new pathway involved in the evolution of cirrhosis to hepatocellular carcinoma Időkeret: DECEMBER 2017	Analysis will be conducted on sera collected during the screening. These samples will be examined using liquid chromatography and mass spectrometry in order to obtain the identification of main components and their mass than, the informations will be analyzed by MarkerLynxTM software	DECEMBER 2017
Transcriptomics characteristics of newly diagnosed hepatocellular carcinoma: the purpose is to verify if we can predict the survival of patients considering the molecular features of HCC at first diagnosis. Időkeret: DECEMBER 2017	Patients with new diagnosis of hepatocellular carcinoma will be subjected to liver biopsy. A part of biopsy will be used to extract RNA and we will try to identify molecular signature through qRT / PCR (polymerase chain reaction) and using a set of 12 up- regulated and 10 down - regulated genes previously identified.	DECEMBER 2017

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Nyomozók

Kutatásvezető: ERICA VILLA, Università di Modena e Reggio Emilia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

UNIRER 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .