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Risk of Hepatocellular Carcinoma in Patient With Liver Cirrhosis

12 settembre 2017 aggiornato da: ERICA VILLA, University of Modena and Reggio Emilia

Study of Hepatocellular Carcinoma Risk in Patient With Liver Cirrhosis

Purpose of the study is to determine transcriptomics, metabolomics and proteomics features of liver cirrhotic tissue in patients with hepatocellular carcinoma (HCC) and to find a correlation with the risk of developing HCC and survival.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Patients will be enrolled after hepatic ultrasonography control and they will be submitted to hepatic vein pressure gradient and liver biopsy.

The study have four research lines:

Task # 1: transcriptomic characterization of liver tissue. During hepatic vein pressure gradient , liver tissue will be extracted with transjugular catheter equipped with a biopsy device. Tissue will be used to extract microRNA to define molecular signature.

Task # 2: Proteomic characterization of liver tissue. Protein expression changes will be analyze with MALDI-TOF

Task # 3: Metabolomic features on serum of patient with cirrhosis. Metabolomics is defined as the quantitative measurement of the dynamic multiparametric response of living systems to pathophysiological stimulus or genetic modification. Principal objective of this activity will be identify metabolites deregulated with metabolomic approach and clarify any new pathways involved in the evolution of cirrhosis to hepatocellular carcinoma.

The metabolomic analysis will be performed on sera collected in patients with cirrhosis at baseline.

Task # 4: Transcriptomic characteristics of newly diagnosed HCC. New diagnosis of hepatocellular carcinoma will undergo an eco-assisted liver biopsy. A tissue sample will be dedicated to the extraction of 'RNA. Patients will then undergo elective treatment according to international guidelines. The course of the disease and the results of therapeutic interventions will be recorded and correlated with the molecular data. Molecular signature will be obtain.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Di Modena
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • ERICA VILLA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients with liver cirrhosis will be selected. After obtaining informed consent they will be submitted to hepatic biopsy,blood sample, HVPG with combined right heart catheterization and every 6 months to ultrasound.

Patients will be followed for 24 months thereafter or until the diagnosis of HCC, whichever comes first. In case of onset of HCC, will be performed a eco-guided biopsy.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Obtaining written informed consent
  • Liver cirrhosis
  • Aged between 18 and 75 years
  • Absence of exclusion criteria

Exclusion Criteria:

  • HCC
  • HIV
  • Pregnancy
  • Portal vein thrombosis
  • Liver Transplant
  • Patients' refusal to participate in clinical research

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Transcriptomics characterization of liver tissue: the purpose is molecular evaluation of possible predisposing factors to development of hepatocellular carcinoma in patients with cirrhosis.
Lasso di tempo: December 2017

RNA sample will be collected from patients and used to obtained transcriptomic profile through microarray and microRNA. Patients will be submitted to hepatic vein pressure gradient and combined right heart catheterization. During this standard procedure liver tissue will be taken and treated for extraction of RNA.

In order to obtain microarray RNA extracted will be analyzed with single color hybridization of human RNA on Agilent Whole Human Genome Oligo whereas, the extraction of microRNA will be made starting from RNA extracted with mirVana miRNA Isolation kit.
December 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteomic characterization of liver tissue: the objective is to understand if there is a relationship between emergence of HCC and alterations of protein expression in cirrhotic liver.
Lasso di tempo: DECEMBER 2017
Modifications of protein expression will be examined by two-dimensional electrophoresis and MALDI-TOF.
DECEMBER 2017
Metabolomic features of patient with cirrhosis: principal aim of this task is to identify particular metabolites and potential new pathway involved in the evolution of cirrhosis to hepatocellular carcinoma
Lasso di tempo: DECEMBER 2017
Analysis will be conducted on sera collected during the screening. These samples will be examined using liquid chromatography and mass spectrometry in order to obtain the identification of main components and their mass than, the informations will be analyzed by MarkerLynxTM software
DECEMBER 2017
Transcriptomics characteristics of newly diagnosed hepatocellular carcinoma: the purpose is to verify if we can predict the survival of patients considering the molecular features of HCC at first diagnosis.
Lasso di tempo: DECEMBER 2017
Patients with new diagnosis of hepatocellular carcinoma will be subjected to liver biopsy. A part of biopsy will be used to extract RNA and we will try to identify molecular signature through qRT / PCR (polymerase chain reaction) and using a set of 12 up- regulated and 10 down - regulated genes previously identified.
DECEMBER 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: ERICA VILLA, Università di Modena e Reggio Emilia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UNIRER 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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