Use of Low Cost Prostheses to Improve Upper Extremity Function in Children With Cerebral Palsy
2020. október 29. frissítette: NYU Langone Health
The purpose of the study is to assess the effectiveness of an upper extremity prosthesis in improving the upper extremity function of children with cerebral palsy who have limited use of their hands.
Twelve children, aged 4-17 years, who have cerebral palsy and limitations in their ability to use their hands, will be enrolled.
All participants will be fitted with a 3D printed arm/hand prosthesis and receive 8 occupational therapy sessions.
Each subject will be evaluated pre-treatment, post-occupational therapy sessions and at 6 months follow-up.
The evaluation will include assessment of (1)passive and active arm/hand movement and (2)functional hand skills using several standardized tests.
The results from the pre-treatment and the two post-treatment evaluations will be compared.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: cerebral palsy
- 4-17 years old
- MACS levels III - V
- Active movement of wrist or elbow
Exclusion Criteria:
- MACS levels I, II
- Botox or orthopedic surgery in past 6 months
- Severe contractures
- Lack of voluntary arm motion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosthesis
|
Each occupational therapy treatment will be a one-hour standardized session that will include the following: stretching/strengthening (approximately 20 minutes), bi-manual training (approximately 20 minutes), and activities of daily living (approximately 20 minutes).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinically Significant Increase in Assisting Hand Assessment (AHA) Score
Időkeret: Week 8
|
The Assisting Hand Assessment (AHA) is a test of hand function in children with difficulties using one of their hands.
The AHA measures how effectively the affected hand and arm is used in bimanual performance.
An assessment is performed by observing the child's spontaneous handling of toys in a relaxed and playful session.
Scores based on 22-items on a 4-point rating scale evaluating quality of the performance (1=does not do, 4=effective).
The range of sum scores is 22-88 points.
A clinical significant increase in score indicates an increase in quality of performance.
|
Week 8
|
|
Number of Participants With Increase in Pediatric Motor Ability Log (PMAL) Scores Post-Treatment
Időkeret: 8 weeks
|
The PMAL is a structured interview in which the caregiver reports "How Often" (amount) and "How Well" (quality of movement) the child uses their involved upper limb when completing 22 activities of daily living.
Scores range from 0-10; the higher the score, the better the quality of movement.
An increase in PMAL score indicates a higher amount of upper extremity use and better quality of movement.
|
8 weeks
|
|
Number of Participants With Increase in Melbourne Assessment 2 (MA2) Scores
Időkeret: Week 8
|
The Melbourne Assessment 2 (MA2) is a valid and reliable criterion-referenced test for evaluating four elements of upper limb movement quality in children with a neurological impairment aged 2.5 to 15 years: (i) Range of motion, (ii) Accuracy of reach and placement, (iii) Dexterity of grasp, release and manipulation and (iv) Fluency of movement.
An increase in score indicates an increase in upper limb movement quality.
|
Week 8
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Increase in Pediatric Quality of Life Inventory Subtest Scores Post-Treatment
Időkeret: 8 weeks
|
The PedsQL is a brief, standardized, generic assessment instrument that systematically assesses patients' and parents' perceptions of HRQOL in pediatric patients with chronic health conditions using pediatric cancer as an exemplary model.
7 sub-tests will be reported on.
Higher scores indicate better HRQOL (Health-Related Quality of Life), an increase in score indicates an increase in HRQOL.
|
8 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alice Chu, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-02093
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .