- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03122171
Use of Low Cost Prostheses to Improve Upper Extremity Function in Children With Cerebral Palsy
29 ottobre 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
The purpose of the study is to assess the effectiveness of an upper extremity prosthesis in improving the upper extremity function of children with cerebral palsy who have limited use of their hands.
Twelve children, aged 4-17 years, who have cerebral palsy and limitations in their ability to use their hands, will be enrolled.
All participants will be fitted with a 3D printed arm/hand prosthesis and receive 8 occupational therapy sessions.
Each subject will be evaluated pre-treatment, post-occupational therapy sessions and at 6 months follow-up.
The evaluation will include assessment of (1)passive and active arm/hand movement and (2)functional hand skills using several standardized tests.
The results from the pre-treatment and the two post-treatment evaluations will be compared.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: cerebral palsy
- 4-17 years old
- MACS levels III - V
- Active movement of wrist or elbow
Exclusion Criteria:
- MACS levels I, II
- Botox or orthopedic surgery in past 6 months
- Severe contractures
- Lack of voluntary arm motion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Prosthesis
|
Each occupational therapy treatment will be a one-hour standardized session that will include the following: stretching/strengthening (approximately 20 minutes), bi-manual training (approximately 20 minutes), and activities of daily living (approximately 20 minutes).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Clinically Significant Increase in Assisting Hand Assessment (AHA) Score
Lasso di tempo: Week 8
|
The Assisting Hand Assessment (AHA) is a test of hand function in children with difficulties using one of their hands.
The AHA measures how effectively the affected hand and arm is used in bimanual performance.
An assessment is performed by observing the child's spontaneous handling of toys in a relaxed and playful session.
Scores based on 22-items on a 4-point rating scale evaluating quality of the performance (1=does not do, 4=effective).
The range of sum scores is 22-88 points.
A clinical significant increase in score indicates an increase in quality of performance.
|
Week 8
|
Number of Participants With Increase in Pediatric Motor Ability Log (PMAL) Scores Post-Treatment
Lasso di tempo: 8 weeks
|
The PMAL is a structured interview in which the caregiver reports "How Often" (amount) and "How Well" (quality of movement) the child uses their involved upper limb when completing 22 activities of daily living.
Scores range from 0-10; the higher the score, the better the quality of movement.
An increase in PMAL score indicates a higher amount of upper extremity use and better quality of movement.
|
8 weeks
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Number of Participants With Increase in Melbourne Assessment 2 (MA2) Scores
Lasso di tempo: Week 8
|
The Melbourne Assessment 2 (MA2) is a valid and reliable criterion-referenced test for evaluating four elements of upper limb movement quality in children with a neurological impairment aged 2.5 to 15 years: (i) Range of motion, (ii) Accuracy of reach and placement, (iii) Dexterity of grasp, release and manipulation and (iv) Fluency of movement.
An increase in score indicates an increase in upper limb movement quality.
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Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Increase in Pediatric Quality of Life Inventory Subtest Scores Post-Treatment
Lasso di tempo: 8 weeks
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The PedsQL is a brief, standardized, generic assessment instrument that systematically assesses patients' and parents' perceptions of HRQOL in pediatric patients with chronic health conditions using pediatric cancer as an exemplary model.
7 sub-tests will be reported on.
Higher scores indicate better HRQOL (Health-Related Quality of Life), an increase in score indicates an increase in HRQOL.
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Chu, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-02093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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