- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03122171
Use of Low Cost Prostheses to Improve Upper Extremity Function in Children With Cerebral Palsy
29 oktober 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
The purpose of the study is to assess the effectiveness of an upper extremity prosthesis in improving the upper extremity function of children with cerebral palsy who have limited use of their hands.
Twelve children, aged 4-17 years, who have cerebral palsy and limitations in their ability to use their hands, will be enrolled.
All participants will be fitted with a 3D printed arm/hand prosthesis and receive 8 occupational therapy sessions.
Each subject will be evaluated pre-treatment, post-occupational therapy sessions and at 6 months follow-up.
The evaluation will include assessment of (1)passive and active arm/hand movement and (2)functional hand skills using several standardized tests.
The results from the pre-treatment and the two post-treatment evaluations will be compared.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Diagnosis: cerebral palsy
- 4-17 years old
- MACS levels III - V
- Active movement of wrist or elbow
Exclusion Criteria:
- MACS levels I, II
- Botox or orthopedic surgery in past 6 months
- Severe contractures
- Lack of voluntary arm motion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prosthesis
|
Each occupational therapy treatment will be a one-hour standardized session that will include the following: stretching/strengthening (approximately 20 minutes), bi-manual training (approximately 20 minutes), and activities of daily living (approximately 20 minutes).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Clinically Significant Increase in Assisting Hand Assessment (AHA) Score
Tidsram: Week 8
|
The Assisting Hand Assessment (AHA) is a test of hand function in children with difficulties using one of their hands.
The AHA measures how effectively the affected hand and arm is used in bimanual performance.
An assessment is performed by observing the child's spontaneous handling of toys in a relaxed and playful session.
Scores based on 22-items on a 4-point rating scale evaluating quality of the performance (1=does not do, 4=effective).
The range of sum scores is 22-88 points.
A clinical significant increase in score indicates an increase in quality of performance.
|
Week 8
|
Number of Participants With Increase in Pediatric Motor Ability Log (PMAL) Scores Post-Treatment
Tidsram: 8 weeks
|
The PMAL is a structured interview in which the caregiver reports "How Often" (amount) and "How Well" (quality of movement) the child uses their involved upper limb when completing 22 activities of daily living.
Scores range from 0-10; the higher the score, the better the quality of movement.
An increase in PMAL score indicates a higher amount of upper extremity use and better quality of movement.
|
8 weeks
|
Number of Participants With Increase in Melbourne Assessment 2 (MA2) Scores
Tidsram: Week 8
|
The Melbourne Assessment 2 (MA2) is a valid and reliable criterion-referenced test for evaluating four elements of upper limb movement quality in children with a neurological impairment aged 2.5 to 15 years: (i) Range of motion, (ii) Accuracy of reach and placement, (iii) Dexterity of grasp, release and manipulation and (iv) Fluency of movement.
An increase in score indicates an increase in upper limb movement quality.
|
Week 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of Participants With Increase in Pediatric Quality of Life Inventory Subtest Scores Post-Treatment
Tidsram: 8 weeks
|
The PedsQL is a brief, standardized, generic assessment instrument that systematically assesses patients' and parents' perceptions of HRQOL in pediatric patients with chronic health conditions using pediatric cancer as an exemplary model.
7 sub-tests will be reported on.
Higher scores indicate better HRQOL (Health-Related Quality of Life), an increase in score indicates an increase in HRQOL.
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alice Chu, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
13 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2017
Första postat (Faktisk)
20 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-02093
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen
-
University College, LondonSmiths Medical, ASD, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Dysfoni | Muskelspänningsdysfoni | Vocal Fold Palsy | PresbylarynxStorbritannien
Kliniska prövningar på Occupational Therapy Treatment
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuCancer | ArbetsterapiFörenta staterna
-
Creighton UniversityHar inte rekryterat ännuLivskvalité | Åldrande | Livsstil, hälsosam
-
Tel Aviv UniversityRekryteringAttention-deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekryteringGlioblastomNya Zeeland
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna