Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer

2017. május 26. frissítette: Henan Cancer Hospital

Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer ,One-armed,Exploratory,Openting , Clinical Trail.

Subject ever received a standard chemotherapy solution progression or recurrence or can't tolerate chemotherapy with advanced esophageal squamous carcinoma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 1. Age: 18 to 75 years old, men and women;
  • 2. After histopathological and immunohistochemical examination diagnosis of esophageal squamous cell carcinomas. At least one measurable lesion after the treatment (the length to diameter of CT scan≥10 mm , accord with the requirement of RESCIST 1.1);the lesions of whom had not received radiotherapy.
  • 3. Advanced esophageal squamous cell carcinoma without molecular targeted drug therapy;
  • 4. ECOG PS:0-1;
  • 5. Life expectancy≥12 weeks;
  • 6. Patients who have disease progressed or relapsed after standard chemotherapy, or who have been unable to tolerate chemotherapy;
  • 7. The main organs function properly, that is, meet the following criteria:

    1. blood routine examination: HB≥90 g / L; (without blood transfusion during 14 days) ANC≥1.5×109 /L; PLT≥80×109 / L;
    2. biochemical examination: ALB≥30g / L; (without infusion of albumin during 14 days) ALT and AST<2ULN; TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
  • 8. The results of the serum pregnancy test of women in childbearing age must be negative in the 7 days prior to treatment; all patients (both male and female) should take adequate barrier contraception within the entire treatment and 4 weeks after treatment.
  • 9. Subject should volunteer to join the study, sign the informed consent, have good compliance and cooperate with the follow-up;
  • 10. Investigator believe that subject who can benefit.

Exclusion Criteria:

  • 1. In the past or at the same time with suffered from other malignancies;
  • 2. Pregnant or lactating women;
  • 3. Patients with high blood pressure and can't get a good control after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure>150mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg); patients with grade Ⅱ or more myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTC interval≥450ms) and Ⅲ~Ⅳ grade cardiac insufficiency according to NYHA; cardiac color Doppler ultrasonography: LVEF <50%;
  • 4. Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affect the drug taking and absorption;
  • 5. With a clear risk of gastrointestinal bleeding (such as locally active ulcer lesions, fecal occult blood above + +), history of gastrointestinal bleeding within 6 months, and unhealed wounds;
  • 6. Central nervous system metastasis has occurred;
  • 7. With abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 8. With mental illness, or mental history of drug abuse;
  • 9. With anastomotic recurrence;
  • 10. Patients who have participated in other drug clinical trials in 4 weeks;
  • 11. Patients who have concomitant diseases that are seriously compromise the patient's safety or affect the patient to complete the study according to the researcher's judgment;
  • 12. Patients those researchers believe not suitable for the inclusion.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apatinib
Apatinib500 mg,po,qd,continuous dosing until PD, death or not tolerated toxicity.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progress free survival
Időkeret: 24 months
Time subject into the group to tumor objective progression.
24 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall survival
Időkeret: up to 24 months
Time subject into the group to die.
up to 24 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Apatinib

Iratkozz fel