Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer

26. mai 2017 oppdatert av: Henan Cancer Hospital

Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer ,One-armed,Exploratory,Openting , Clinical Trail.

Subject ever received a standard chemotherapy solution progression or recurrence or can't tolerate chemotherapy with advanced esophageal squamous carcinoma.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Henan
      • ZhengZhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 1. Age: 18 to 75 years old, men and women;
  • 2. After histopathological and immunohistochemical examination diagnosis of esophageal squamous cell carcinomas. At least one measurable lesion after the treatment (the length to diameter of CT scan≥10 mm , accord with the requirement of RESCIST 1.1);the lesions of whom had not received radiotherapy.
  • 3. Advanced esophageal squamous cell carcinoma without molecular targeted drug therapy;
  • 4. ECOG PS:0-1;
  • 5. Life expectancy≥12 weeks;
  • 6. Patients who have disease progressed or relapsed after standard chemotherapy, or who have been unable to tolerate chemotherapy;
  • 7. The main organs function properly, that is, meet the following criteria:

    1. blood routine examination: HB≥90 g / L; (without blood transfusion during 14 days) ANC≥1.5×109 /L; PLT≥80×109 / L;
    2. biochemical examination: ALB≥30g / L; (without infusion of albumin during 14 days) ALT and AST<2ULN; TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
  • 8. The results of the serum pregnancy test of women in childbearing age must be negative in the 7 days prior to treatment; all patients (both male and female) should take adequate barrier contraception within the entire treatment and 4 weeks after treatment.
  • 9. Subject should volunteer to join the study, sign the informed consent, have good compliance and cooperate with the follow-up;
  • 10. Investigator believe that subject who can benefit.

Exclusion Criteria:

  • 1. In the past or at the same time with suffered from other malignancies;
  • 2. Pregnant or lactating women;
  • 3. Patients with high blood pressure and can't get a good control after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure>150mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg); patients with grade Ⅱ or more myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTC interval≥450ms) and Ⅲ~Ⅳ grade cardiac insufficiency according to NYHA; cardiac color Doppler ultrasonography: LVEF <50%;
  • 4. Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affect the drug taking and absorption;
  • 5. With a clear risk of gastrointestinal bleeding (such as locally active ulcer lesions, fecal occult blood above + +), history of gastrointestinal bleeding within 6 months, and unhealed wounds;
  • 6. Central nervous system metastasis has occurred;
  • 7. With abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
  • 8. With mental illness, or mental history of drug abuse;
  • 9. With anastomotic recurrence;
  • 10. Patients who have participated in other drug clinical trials in 4 weeks;
  • 11. Patients who have concomitant diseases that are seriously compromise the patient's safety or affect the patient to complete the study according to the researcher's judgment;
  • 12. Patients those researchers believe not suitable for the inclusion.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Apatinib
Apatinib500 mg,po,qd,continuous dosing until PD, death or not tolerated toxicity.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progress free survival
Tidsramme: 24 months
Time subject into the group to tumor objective progression.
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: up to 24 months
Time subject into the group to die.
up to 24 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

21. februar 2019

Studiet fullført (Forventet)

21. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert spiserørskreft

Kliniske studier på Apatinib

Abonnere