- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03170310
Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer
26 maggio 2017 aggiornato da: Henan Cancer Hospital
Apatinib Treatment for Advanced Esophagus Cancer ,One-armed,Exploratory,Openting , Clinical Trail.
Subject ever received a standard chemotherapy solution progression or recurrence or can't tolerate chemotherapy with advanced esophageal squamous carcinoma.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
ZhengZhou, Henan, Cina, 450008
- Reclutamento
- Henan Cancer Hospital/The affiliated Cancer Hospital of ZhengZhou university
-
Contatto:
- Ying Liu, MD
- Numero di telefono: +86-13783604602
- Email: Yaya7207@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1. Age: 18 to 75 years old, men and women;
- 2. After histopathological and immunohistochemical examination diagnosis of esophageal squamous cell carcinomas. At least one measurable lesion after the treatment (the length to diameter of CT scan≥10 mm , accord with the requirement of RESCIST 1.1);the lesions of whom had not received radiotherapy.
- 3. Advanced esophageal squamous cell carcinoma without molecular targeted drug therapy;
- 4. ECOG PS:0-1;
- 5. Life expectancy≥12 weeks;
- 6. Patients who have disease progressed or relapsed after standard chemotherapy, or who have been unable to tolerate chemotherapy;
7. The main organs function properly, that is, meet the following criteria:
- blood routine examination: HB≥90 g / L; (without blood transfusion during 14 days) ANC≥1.5×109 /L; PLT≥80×109 / L;
- biochemical examination: ALB≥30g / L; (without infusion of albumin during 14 days) ALT and AST<2ULN; TBIL≤1.5ULN; Plasma Cr≤1.5ULN;
- 8. The results of the serum pregnancy test of women in childbearing age must be negative in the 7 days prior to treatment; all patients (both male and female) should take adequate barrier contraception within the entire treatment and 4 weeks after treatment.
- 9. Subject should volunteer to join the study, sign the informed consent, have good compliance and cooperate with the follow-up;
- 10. Investigator believe that subject who can benefit.
Exclusion Criteria:
- 1. In the past or at the same time with suffered from other malignancies;
- 2. Pregnant or lactating women;
- 3. Patients with high blood pressure and can't get a good control after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure>150mmHg, diastolic blood pressure>100mmHg); patients with grade Ⅱ or more myocardial ischemia or myocardial infarction, poorly controlled arrhythmia (including QTC interval≥450ms) and Ⅲ~Ⅳ grade cardiac insufficiency according to NYHA; cardiac color Doppler ultrasonography: LVEF <50%;
- 4. Unable to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, significantly affect the drug taking and absorption;
- 5. With a clear risk of gastrointestinal bleeding (such as locally active ulcer lesions, fecal occult blood above + +), history of gastrointestinal bleeding within 6 months, and unhealed wounds;
- 6. Central nervous system metastasis has occurred;
- 7. With abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), with bleeding tendency or receiving thrombolytic or anticoagulant therapy;
- 8. With mental illness, or mental history of drug abuse;
- 9. With anastomotic recurrence;
- 10. Patients who have participated in other drug clinical trials in 4 weeks;
- 11. Patients who have concomitant diseases that are seriously compromise the patient's safety or affect the patient to complete the study according to the researcher's judgment;
- 12. Patients those researchers believe not suitable for the inclusion.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Apatinib
|
Apatinib500 mg,po,qd,continuous dosing until PD, death or not tolerated toxicity.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Progress free survival
Lasso di tempo: 24 months
|
Time subject into the group to tumor objective progression.
|
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Overall survival
Lasso di tempo: up to 24 months
|
Time subject into the group to die.
|
up to 24 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2017
Completamento primario (Anticipato)
21 febbraio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
21 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Apatinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHEAD-HNP006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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