- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03215550
PET-MRI Imaging in Patients With Symptomatic Carotid Artery Stenosis
2020. február 10. frissítette: University of Edinburgh
Hybrid 18F-fluoride Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging in Patients With Symptomatic Carotid Artery Stenosis
Ischaemic stroke is a major cause of death and disability worldwide.
In patients with recent stroke, the 18F-fluoride positron emission tomography-computed tomography highlights high-risk culprit carotid plaque and is more discriminatory than 18F-fluorodeoxyglucose.
Using hybrid positron emission tomography-magnetic resonance imaging investigators propose to build upon these findings by prospectively assessing 18F-fluoride uptake in a broad range of patients with acute transient ischaemic attack or ischaemic stroke.
Investigators will specifically examine the association of 18F-fluoride uptake with multiparametric magnetic resonance imaging assessments of atherosclerotic plaque, especially the role of thrombus and lipid.
Finally, using transcranial Doppler and diffusion-weighted magnetic resonance brain imaging, an assessment of the functional consequences of 18F-fluoride-positive atherosclerotic plaque will be performed.
If successful, this technique has a number of valuable translational applications including the better selection of patients for carotid intervention.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The ability to identify the culprit carotid plaque represents a key goal in carotid artery imaging.
Although an array of non-invasive imaging techniques can detect a wide spectrum of complementary high-risk characteristics, no single modality can reliably identify vulnerable plaques associated with future stroke development.
Substantial histological data suggests that specific plaque components identify patients at high-risk for future ipsilateral stroke and cardiovascular events.
This implies that investigators need to look beyond the traditional paradigm where the basis for carotid endarterectomy were formulated by an invasive imaging modality that provided no information on the arterial wall composition.
Alternative imaging strategies are therefore required targeting not only in vivo carotid morphology but also plaque biology and disease activity.
This is fundamental to optimal risk-stratification and appropriate selection of patients for high-risk vascular intervention.
One new approach is to use non-invasive molecular imaging targeted at plaque biology using hybrid systems such as positron emission tomography-magnetic resonance imaging.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Patients with evidence of an acute stroke, transient ischaemic attack or amaurosis fugax will be recruited as early as possible, but within 14 days of symptom onset.
All patients will undergo careful clinical evaluation including carotid Doppler ultrasound assessment and magnetic resonance imaging of the brain.
This cohort will be identified at the point they are referred to a vascular surgeon at Edinburgh Royal Infirmary.
Leírás
Inclusion Criteria:
• Patients with carotid artery stenosis (>50% for men and >70% for women, by NASCET criteria) above 40 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients with new stroke and a modified Rankin score >3
- Chronic kidney disease with an estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <30 ml/min/1.73 m2
- Atrial fibrillation
- Pregnant women
- Prior ipsilateral carotid intervention
- Prior neck radiotherapy
- Inability to tolerate the supine position
- Participation in the study would result in delay to surgery
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- History of allergic reaction attributed to 18F-fluoride
- History of allergic reaction to gadolinium contrast media
- Metal implants and devices including pacemakers and defibrillators
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Carotid Endarterectomy
Patients who are scheduled to undergo carotid endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis (≥50% by NASCET criteria for men, ≥70% for women) who are above 40 years of age.
|
18F-fluoride Hybrid PET-MRI
Microembolic Signals detection
Carotid Endarterectomy
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
18F-fluoride uptake in the culprit plaque in carotid, aortic and intra-cranial vessels.
Időkeret: 2 weeks
|
18F-fluoride uptake will be measured by the mean and max Standardised Uptake Values (SUV) derived from the culprit atherosclerotic plaques.
|
2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC17046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .