- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03215550
PET-MRI Imaging in Patients With Symptomatic Carotid Artery Stenosis
10 de febrero de 2020 actualizado por: University of Edinburgh
Hybrid 18F-fluoride Positron Emission Tomography-Magnetic Resonance Imaging in Patients With Symptomatic Carotid Artery Stenosis
Ischaemic stroke is a major cause of death and disability worldwide.
In patients with recent stroke, the 18F-fluoride positron emission tomography-computed tomography highlights high-risk culprit carotid plaque and is more discriminatory than 18F-fluorodeoxyglucose.
Using hybrid positron emission tomography-magnetic resonance imaging investigators propose to build upon these findings by prospectively assessing 18F-fluoride uptake in a broad range of patients with acute transient ischaemic attack or ischaemic stroke.
Investigators will specifically examine the association of 18F-fluoride uptake with multiparametric magnetic resonance imaging assessments of atherosclerotic plaque, especially the role of thrombus and lipid.
Finally, using transcranial Doppler and diffusion-weighted magnetic resonance brain imaging, an assessment of the functional consequences of 18F-fluoride-positive atherosclerotic plaque will be performed.
If successful, this technique has a number of valuable translational applications including the better selection of patients for carotid intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The ability to identify the culprit carotid plaque represents a key goal in carotid artery imaging.
Although an array of non-invasive imaging techniques can detect a wide spectrum of complementary high-risk characteristics, no single modality can reliably identify vulnerable plaques associated with future stroke development.
Substantial histological data suggests that specific plaque components identify patients at high-risk for future ipsilateral stroke and cardiovascular events.
This implies that investigators need to look beyond the traditional paradigm where the basis for carotid endarterectomy were formulated by an invasive imaging modality that provided no information on the arterial wall composition.
Alternative imaging strategies are therefore required targeting not only in vivo carotid morphology but also plaque biology and disease activity.
This is fundamental to optimal risk-stratification and appropriate selection of patients for high-risk vascular intervention.
One new approach is to use non-invasive molecular imaging targeted at plaque biology using hybrid systems such as positron emission tomography-magnetic resonance imaging.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with evidence of an acute stroke, transient ischaemic attack or amaurosis fugax will be recruited as early as possible, but within 14 days of symptom onset.
All patients will undergo careful clinical evaluation including carotid Doppler ultrasound assessment and magnetic resonance imaging of the brain.
This cohort will be identified at the point they are referred to a vascular surgeon at Edinburgh Royal Infirmary.
Descripción
Inclusion Criteria:
• Patients with carotid artery stenosis (>50% for men and >70% for women, by NASCET criteria) above 40 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients with new stroke and a modified Rankin score >3
- Chronic kidney disease with an estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) of <30 ml/min/1.73 m2
- Atrial fibrillation
- Pregnant women
- Prior ipsilateral carotid intervention
- Prior neck radiotherapy
- Inability to tolerate the supine position
- Participation in the study would result in delay to surgery
- Psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- History of allergic reaction attributed to 18F-fluoride
- History of allergic reaction to gadolinium contrast media
- Metal implants and devices including pacemakers and defibrillators
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Carotid Endarterectomy
Patients who are scheduled to undergo carotid endarterectomy for symptomatic carotid artery stenosis (≥50% by NASCET criteria for men, ≥70% for women) who are above 40 years of age.
|
18F-fluoride Hybrid PET-MRI
Microembolic Signals detection
Carotid Endarterectomy
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
18F-fluoride uptake in the culprit plaque in carotid, aortic and intra-cranial vessels.
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
18F-fluoride uptake will be measured by the mean and max Standardised Uptake Values (SUV) derived from the culprit atherosclerotic plaques.
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la arteria carótida
- Estenosis carotídea
- Constricción Patológica
Otros números de identificación del estudio
- AC17046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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