Loading Regimen，Serum Trough Concentrations，Efficacy and Safety in Pneumonia Patients With Gram-positive Infections
2017. július 21. frissítette: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University
A Retrospective Study of Relationships Between Loading Regimen，Serum Trough Concentrations，Efficacy and Safety in Pneumonia Patients With Gram-positive Infections Treated With Teicoplanin
This was a retrospective study that all teicoplanin-treated adult patients with Gram-positive infections admitted to Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University from February 2015 to August 2016.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Patients and protocol This was a retrospective study that all teicoplanin-treated adult patients with Gram-positive infections admitted to Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University from February 2015 to August 2016. Patients were included who met the following criteria: (1) age≥18 years, (2) duration of teicoplanin therapy≥5 days, (3) written informed consent was obtained from each patients. Patients were excluded who fulfilled any of the following criteria: (1) Patients who were allergy to teicoplanin, (2) pregnant women, (3) patients with hematopoietic function, (4) patients unable to evaluate efficacy and safety. This study was approved by the research ethics committee of the Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University.
- Treatment regimen and groups According to CLcr and teicoplanin loading dose regimen, all patients were divided into four groups. Group A (CLcr≥60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times for moderate infections (skin, soft tissue and respiratory infections) or 6 times for severe infections(endocarditis caused by MRSA or severe pneumonia) at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d. Group B (40 mL/min≤CLcr<60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d. Group C (CLcr<40mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 2 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d. Group D (standard regimen) : Teicoplanin was intravenously administered 1-3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d. The maintenance dosing was adjusted by Cmin and CLcr in all groups. The target Cmin was set to 15~30 mg/L. If Cmin<15 mg/L or >30 mg/L, the maintenance dosage was increased or decreased appropriately up to target Cmin range. CLcr values for male and female were calculated based on the following equations, respectively.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
113
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
The clinical data of 113 patients who were suffered with severe Gram-positive infection and treated with teicoplanin from February 2015 to August 2016 were retrospectively analyzed.
Leírás
Inclusion Criteria:
- age≥18 years
- duration of teicoplanin therapy≥5 days
- written informed consent was obtained from each patients
Exclusion Criteria:
- Patients who were allergy to teicoplanin
- pregnant women
- patients with hematopoietic function
- patients unable to evaluate efficacy and safety
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Group A
Group A (CLcr≥60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times for moderate infections (skin, soft tissue and respiratory infections) or 6 times for severe infections(endocarditis caused by MRSA or severe pneumonia) at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
|
Group B
Group B (40 mL/min≤CLcr<60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
|
Group C
Group C (CLcr<40mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 2 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
|
Group D
Group D (standard regimen) : Teicoplanin was intravenously administered 1-3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Serum teicoplanin trough concentrations
Időkeret: 0.5 hour before teicoplanin administration on the fourth day
|
Teicoplanin trough samples were taken immediately 30 minutes before teicoplanin administration on the fourth day.
Blood samples for 2-3 mL were collected in blood-collection tubes without any additives and centrifuged at 3500 rpm for 10min.
Serum teicoplanin trough concentrations (Cmin) were determined by a high-performance liquid chromatography method as previously described.
The detections were completed in Translational Medicine Center of Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University.
|
0.5 hour before teicoplanin administration on the fourth day
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
White blood cell count (WBC)
Időkeret: 2 years
|
It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
C-reaction protein (CRP)
Időkeret: 2 years
|
It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
Asparttate aminotransferase (AST)
Időkeret: 2 years
|
It is an indicator of liver function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
Alanine aminotransferase (ALT)
Időkeret: 2 years
|
It is an indicator of liver function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
Serum creatinine (Scr)
Időkeret: 2 years
|
It is an indicator of renal function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
CLcr
Időkeret: 2 years
|
It is an indicator of renal function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LZhou
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .