Loading Regimen，Serum Trough Concentrations，Efficacy and Safety in Pneumonia Patients With Gram-positive Infections
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: LIjuan Zhou, People's Hospital of Zhengzhou University
A Retrospective Study of Relationships Between Loading Regimen，Serum Trough Concentrations，Efficacy and Safety in Pneumonia Patients With Gram-positive Infections Treated With Teicoplanin
This was a retrospective study that all teicoplanin-treated adult patients with Gram-positive infections admitted to Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University from February 2015 to August 2016.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Patients and protocol This was a retrospective study that all teicoplanin-treated adult patients with Gram-positive infections admitted to Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University from February 2015 to August 2016. Patients were included who met the following criteria: (1) age≥18 years, (2) duration of teicoplanin therapy≥5 days, (3) written informed consent was obtained from each patients. Patients were excluded who fulfilled any of the following criteria: (1) Patients who were allergy to teicoplanin, (2) pregnant women, (3) patients with hematopoietic function, (4) patients unable to evaluate efficacy and safety. This study was approved by the research ethics committee of the Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University.
- Treatment regimen and groups According to CLcr and teicoplanin loading dose regimen, all patients were divided into four groups. Group A (CLcr≥60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times for moderate infections (skin, soft tissue and respiratory infections) or 6 times for severe infections(endocarditis caused by MRSA or severe pneumonia) at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d. Group B (40 mL/min≤CLcr<60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d. Group C (CLcr<40mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 2 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d. Group D (standard regimen) : Teicoplanin was intravenously administered 1-3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d. The maintenance dosing was adjusted by Cmin and CLcr in all groups. The target Cmin was set to 15~30 mg/L. If Cmin<15 mg/L or >30 mg/L, the maintenance dosage was increased or decreased appropriately up to target Cmin range. CLcr values for male and female were calculated based on the following equations, respectively.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
The clinical data of 113 patients who were suffered with severe Gram-positive infection and treated with teicoplanin from February 2015 to August 2016 were retrospectively analyzed.
Opis
Inclusion Criteria:
- age≥18 years
- duration of teicoplanin therapy≥5 days
- written informed consent was obtained from each patients
Exclusion Criteria:
- Patients who were allergy to teicoplanin
- pregnant women
- patients with hematopoietic function
- patients unable to evaluate efficacy and safety
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Group A
Group A (CLcr≥60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times for moderate infections (skin, soft tissue and respiratory infections) or 6 times for severe infections(endocarditis caused by MRSA or severe pneumonia) at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
|
Group B
Group B (40 mL/min≤CLcr<60mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 400 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
|
Group C
Group C (CLcr<40mL/min) : Teicoplanin was intravenously administered 2 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
|
Group D
Group D (standard regimen) : Teicoplanin was intravenously administered 1-3 times at the loading dose of 400 mg at 12h intervals, followed by maintenance dosing 200 mg/d.
|
If treatment failure for patients in group A，group B，group C and group D，change dose of teicoplanin or other antibacterial agents.
Mechanical ventilation was adopte.Treatment failure was defined as no improvement or worse of clinical symptoms, laboratory data, requiring change of teicoplanin therapy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serum teicoplanin trough concentrations
Ramy czasowe: 0.5 hour before teicoplanin administration on the fourth day
|
Teicoplanin trough samples were taken immediately 30 minutes before teicoplanin administration on the fourth day.
Blood samples for 2-3 mL were collected in blood-collection tubes without any additives and centrifuged at 3500 rpm for 10min.
Serum teicoplanin trough concentrations (Cmin) were determined by a high-performance liquid chromatography method as previously described.
The detections were completed in Translational Medicine Center of Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University.
|
0.5 hour before teicoplanin administration on the fourth day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
White blood cell count (WBC)
Ramy czasowe: 2 years
|
It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
C-reaction protein (CRP)
Ramy czasowe: 2 years
|
It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
Asparttate aminotransferase (AST)
Ramy czasowe: 2 years
|
It is an indicator of liver function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
Alanine aminotransferase (ALT)
Ramy czasowe: 2 years
|
It is an indicator of liver function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
Serum creatinine (Scr)
Ramy czasowe: 2 years
|
It is an indicator of renal function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
|
CLcr
Ramy czasowe: 2 years
|
It is an indicator of renal function.It was completed before initiation and after completion of teicoplanin therapy in Zhengzhou city clinical inspection center.
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LZhou
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pneumonia Gram-Positive Bacterial
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny