A Randomized Parallel Study for Simulated Internal Jugular Vein Cannulation Using Simple Needle Guide Device
2017. augusztus 14. frissítette: Yonsei University
Two-dimensional ultrasound guided approach does not guarantee first attempt success on internal jugular vein cannulation.
New attachable device recently was developed for accurate needle insertion when ultrasound is used.
Our randomized parallel simulation study will examine whether this device will improve the first attempt success rate when ultrasound guided internal jugular vein catheterization of simulated internal jugular vein.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This was a prospective, randomized, parallel trial using phantom simulating internal jugular vein.
After informed consent all subjects will be randomized to insert needle for internal jugular vein cannulation of phantom using ultrasound approach with or without this device. Video camera will record all procedure process and ultrasound image in real time. Researchers blinded to the study aim measured outcome variables based on recorded images.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults over 20
- Resident in clinical hospital
- Ultrasound-guided internal jugular vein insertion without supervisor experience less than 10
Exclusion Criteria:
- If they have physical problem that is difficult to perform
- If they do not want to participate in this study
- If they can not understand the contents reading the informed consent
- If they have more than 10 ultrasound guided internal jugular vein insertion without supervisor
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: New device group
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using device
|
Study subjects assigned to each group were trained in ultrasound guided internal jugular venous cannulation (UGIJVC) in separate spaces.
On each session, subjects were educated about UGIJVC for 30 minutes, and the instructor who was in charge of session, consisted of experienced physicians who had 50 or more UGIJVC success experiences without a supervisor in clinical field.
The instructors explained the anatomical structure and the principles of UGIJVC and then demonstrated the procedures directly to the subjects using phantom.
After that, all subjects were instructed to perform hands on practice for 30 minutes.
In case group, the instructor trained subjects using device.
On the other hand in control group, UGIVJC was demonstrated as a conventional method of approaching the target vessel while confirming the needle tip on the ultrasound screen in real time without a device.
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional group
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using conventional method
|
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using conventional method.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
First attempt success
Időkeret: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
The first attempt success was defined as a successful attempt to perform a vein puncture in one attempt.
The number of attempts was counted each time a subject inserted a guide needle into the phantom surface, followed by withdrawal, redirect, or reinsertion.
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posterior wall puncture of the internal jugular procedure, comfort level with procedure
Időkeret: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined when the needle tip on the recorded ultrasound screen was confirmed to pass through the posterior wall measurement unit : Yes or no (categorical variable)
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
|
Carotid artery puncture
Időkeret: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined as the needle tip passing through the carotid lumen or the subject regurgitating artery water during cannulation attempt. measurement unit : Yes or no (categorical variable) |
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
|
Time to cannulation
Időkeret: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined as the time from time out for procedure start to end point measurement unit : second
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
|
Comfort level
Időkeret: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined subjective opinion about difficulty during procedure for each subject measurement unit : 100-mm visual analogue scale with 0 being the least of the difficulties and 10 being the highest.
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2016-0081
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .