A Randomized Parallel Study for Simulated Internal Jugular Vein Cannulation Using Simple Needle Guide Device
14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Yonsei University
Two-dimensional ultrasound guided approach does not guarantee first attempt success on internal jugular vein cannulation.
New attachable device recently was developed for accurate needle insertion when ultrasound is used.
Our randomized parallel simulation study will examine whether this device will improve the first attempt success rate when ultrasound guided internal jugular vein catheterization of simulated internal jugular vein.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This was a prospective, randomized, parallel trial using phantom simulating internal jugular vein.
After informed consent all subjects will be randomized to insert needle for internal jugular vein cannulation of phantom using ultrasound approach with or without this device. Video camera will record all procedure process and ultrasound image in real time. Researchers blinded to the study aim measured outcome variables based on recorded images.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults over 20
- Resident in clinical hospital
- Ultrasound-guided internal jugular vein insertion without supervisor experience less than 10
Exclusion Criteria:
- If they have physical problem that is difficult to perform
- If they do not want to participate in this study
- If they can not understand the contents reading the informed consent
- If they have more than 10 ultrasound guided internal jugular vein insertion without supervisor
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: New device group
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using device
|
Study subjects assigned to each group were trained in ultrasound guided internal jugular venous cannulation (UGIJVC) in separate spaces.
On each session, subjects were educated about UGIJVC for 30 minutes, and the instructor who was in charge of session, consisted of experienced physicians who had 50 or more UGIJVC success experiences without a supervisor in clinical field.
The instructors explained the anatomical structure and the principles of UGIJVC and then demonstrated the procedures directly to the subjects using phantom.
After that, all subjects were instructed to perform hands on practice for 30 minutes.
In case group, the instructor trained subjects using device.
On the other hand in control group, UGIVJC was demonstrated as a conventional method of approaching the target vessel while confirming the needle tip on the ultrasound screen in real time without a device.
|
|
Aktywny komparator: Conventional group
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using conventional method
|
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using conventional method.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
First attempt success
Ramy czasowe: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
The first attempt success was defined as a successful attempt to perform a vein puncture in one attempt.
The number of attempts was counted each time a subject inserted a guide needle into the phantom surface, followed by withdrawal, redirect, or reinsertion.
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Posterior wall puncture of the internal jugular procedure, comfort level with procedure
Ramy czasowe: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined when the needle tip on the recorded ultrasound screen was confirmed to pass through the posterior wall measurement unit : Yes or no (categorical variable)
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
|
Carotid artery puncture
Ramy czasowe: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined as the needle tip passing through the carotid lumen or the subject regurgitating artery water during cannulation attempt. measurement unit : Yes or no (categorical variable) |
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
|
Time to cannulation
Ramy czasowe: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined as the time from time out for procedure start to end point measurement unit : second
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
|
Comfort level
Ramy czasowe: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
It was defined subjective opinion about difficulty during procedure for each subject measurement unit : 100-mm visual analogue scale with 0 being the least of the difficulties and 10 being the highest.
|
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2016-0081
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UGIJVC with needle guide device
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong