A Randomized Parallel Study for Simulated Internal Jugular Vein Cannulation Using Simple Needle Guide Device
14 de agosto de 2017 atualizado por: Yonsei University
Two-dimensional ultrasound guided approach does not guarantee first attempt success on internal jugular vein cannulation.
New attachable device recently was developed for accurate needle insertion when ultrasound is used.
Our randomized parallel simulation study will examine whether this device will improve the first attempt success rate when ultrasound guided internal jugular vein catheterization of simulated internal jugular vein.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This was a prospective, randomized, parallel trial using phantom simulating internal jugular vein.
After informed consent all subjects will be randomized to insert needle for internal jugular vein cannulation of phantom using ultrasound approach with or without this device. Video camera will record all procedure process and ultrasound image in real time. Researchers blinded to the study aim measured outcome variables based on recorded images.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Emergency Medicine, Yonsei University College of Medicine, Yonsei University Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults over 20
- Resident in clinical hospital
- Ultrasound-guided internal jugular vein insertion without supervisor experience less than 10
Exclusion Criteria:
- If they have physical problem that is difficult to perform
- If they do not want to participate in this study
- If they can not understand the contents reading the informed consent
- If they have more than 10 ultrasound guided internal jugular vein insertion without supervisor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: New device group
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using device
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Study subjects assigned to each group were trained in ultrasound guided internal jugular venous cannulation (UGIJVC) in separate spaces.
On each session, subjects were educated about UGIJVC for 30 minutes, and the instructor who was in charge of session, consisted of experienced physicians who had 50 or more UGIJVC success experiences without a supervisor in clinical field.
The instructors explained the anatomical structure and the principles of UGIJVC and then demonstrated the procedures directly to the subjects using phantom.
After that, all subjects were instructed to perform hands on practice for 30 minutes.
In case group, the instructor trained subjects using device.
On the other hand in control group, UGIVJC was demonstrated as a conventional method of approaching the target vessel while confirming the needle tip on the ultrasound screen in real time without a device.
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Comparador Ativo: Conventional group
participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using conventional method
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participants who are tested performance for ultrasound guided cannulation using conventional method.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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First attempt success
Prazo: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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The first attempt success was defined as a successful attempt to perform a vein puncture in one attempt.
The number of attempts was counted each time a subject inserted a guide needle into the phantom surface, followed by withdrawal, redirect, or reinsertion.
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Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Posterior wall puncture of the internal jugular procedure, comfort level with procedure
Prazo: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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It was defined when the needle tip on the recorded ultrasound screen was confirmed to pass through the posterior wall measurement unit : Yes or no (categorical variable)
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Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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Carotid artery puncture
Prazo: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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It was defined as the needle tip passing through the carotid lumen or the subject regurgitating artery water during cannulation attempt. measurement unit : Yes or no (categorical variable) |
Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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Time to cannulation
Prazo: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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It was defined as the time from time out for procedure start to end point measurement unit : second
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Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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Comfort level
Prazo: Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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It was defined subjective opinion about difficulty during procedure for each subject measurement unit : 100-mm visual analogue scale with 0 being the least of the difficulties and 10 being the highest.
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Within 2 minutes or after start to insertion attempt
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1-2016-0081
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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