Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-nitroprusszid hatása az agyi véráramlásra

2017. december 6. frissítette: Niels Damkjær Olesen, Rigshospitalet, Denmark

Az agy nagy energiaigényű, és folyamatos véráramlást igényel. Úgy tűnik, hogy a vérnyomás kis változásai nem befolyásolják az agy véráramlását, de a vérnyomás jelentős csökkenése csökkentheti az agy véráramlását. Érzéstelenítés vagy vérzés során gyakori a vérnyomás jelentős csökkenése. Nem világos azonban, hogy a vérnyomás adott csökkenése hogyan befolyásolja az agy véráramlását.

Ebben a vizsgálatban a nátrium-nitroprusszid nevű gyógyszert húsz egészséges fiatal férfi vérereinek tágítására és vérnyomás csökkentésére használják. A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az agy véráramlását befolyásolja-e, ha nátrium-nitroprusszidot alkalmaznak a vérnyomás mérsékelt és nagymértékű csökkentésére. Az agy véráramlását a nyak ultrahangjával értékelik.

Légzés közben oxigént lélegeznek be, és szén-dioxidot lélegeznek ki. A szén-dioxid fokozza az agy véráramlását, így a légzés változásai befolyásolhatják az agy véráramlását. A nátrium-nitropruszid enyhe hiperventillációt okoz, ezáltal több szén-dioxid kerül kilégzésre, ami hozzájárul az agy véráramlásának csökkenéséhez. Így a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy az agy véráramlását hogyan befolyásolja a hiperventiláció, valamint a levegő és szén-dioxid keverékének belélegzése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az agyi autoregulációt általában úgy tartják, hogy fenntartja az agyi véráramlást (CBF), ha az átlagos artériás nyomás (MAP) 60 és 150 Hgmm között van. Mégis ellentmondásos, hogy van-e fennsík a CBF számára. Így a középső agyi artéria (MCA Vmean) vérsebességét, mint a CBF indexét, a MAP farmakológiai változásai befolyásolják körülbelül 40-125 Hgmm között. Ezzel szemben a nyaki verőér belső véráramlását nem befolyásolja a vérnyomás mérsékelt csökkenése.

Az agyat a belső nyaki verőerek és vertebrális artériák látják el, amelyek eltérő szabályozással rendelkeznek, nagyobb CO2-reaktivitás mellett, és nagyobb ortosztatikus redukcióval rendelkeznek a belső nyaki verőér számára, mint a vertebralis artéria. A két artéria eltérő szabályozása az interna carotisból kiinduló artériák nagyobb szimpatikus beidegzését tükrözheti, mint a vertebralis artériáé. A belső nyaki artéria hozzájárulhat az agyi autoregulációhoz, mivel az ér kitágul a MAP mérsékelt csökkenése során, miközben az artéria carotis belső véráramlása megmarad. Az artériás CO2 tenzió (PaCO2) a CBF fontos szabályozója, valamint a központi vértérfogat és a perctérfogat fenntartása is fontos a CBF szabályozásában. Ebben a tanulmányban a nyaki verőér és a csigolya artériák belső véráramlását duplex ultrahanggal értékelték 20 egészséges férfiban, amikor a MAP-ot csökkenti a nátrium-nitroprusszid, amely egy erős, rövid ideig tartó értágító.

Célkitűzés A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a CBF-et befolyásolja-e a nátrium-nitroprusszid 20%-os és 40%-os MAP-csökkenése. A belső nyaki verőerek és a csigolya artériák CO2-reaktivitását értékeljük a nátrium-nitroprusszid-indukált hipotenzió alatti hiperventiláció szabályozása érdekében. Ezenkívül a tanulmány azt értékeli, hogy a MAP 40%-os csökkenésével a belső nyaki verőér és a csigolya artéria véráramlásának változásai eltérőek-e, és hogy az artériák CO2-reaktivitása eltérő. Végül a tanulmány azt értékeli, hogy a CBF és a MAP lineáris regressziójának meredeksége nagyobb-e azoknál az értékeléseknél, amikor a MAP 40%-kal és 20%-kal csökkent, mint a kiindulási értékeléseké, és amikor a MAP 20%-kal csökkent.

Hipotézisek

  • A nátrium-nitroprusszid által kiváltott MAP 40%-os csökkenése csökkenti a CBF-et
  • A nátrium-nitroprusszid által kiváltott MAP 20%-os csökkenése csökkenti a CBF-et
  • A nátrium-nitroprusszid által kiváltott MAP 40%-os csökkenése nagyobb relatív csökkenést okoz a carotis artéria belső véráramlásában, mint a vertebralis artériában
  • Az artéria carotis belső CO2-reaktivitása magasabb, mint a vertebralis artériáé
  • A MAP és a CBF lineáris regressziójának meredeksége azoknál a kiértékeléseknél, amikor a MAP-ot 20%-kal, illetve 40%-kal csökkenti a nátrium-nitropruszid, nagyobb, mint a kiindulási értékeléseknél, és amikor a MAP-ot 20%-kal csökkentik.

Módszerek A vizsgálatban 20 egészséges férfi vesz részt. A kísérlet körülbelül három órán át tart, és az alanynak legalább 4 órán át koplalnia kell, 12 órán át tartózkodnia kell az alkoholtól és a koffeintől, és 24 órán át szigorú testmozgást kell végeznie. A kísérlet megkezdése előtt kiértékeljük a belső nyaki és vertebralis artériákat, és ha az erek nem láthatók, pl. a magas carotis bifurkáció miatt az alany nem tud részt venni a vizsgálatban. Az alany a vizsgálat során végig fekvő helyzetben pihen.

Mérések Egy katétert helyeznek a radiális vagy brachialis artériába a nem domináns karon az artériás nyomás- és gázváltozók értékelésére. A vérminta teljes térfogata kevesebb, mint 25 ml. A cubitalis vénába hosszú vonalat helyezünk, és a véna alatti kulcscsontba továbbítjuk a nátrium-nitroprusszid infúzióhoz. Az artériás nyomásmérés a lökettérfogat, a perctérfogat és a teljes perifériás ellenállás értékelésére szolgál módosított pulzuskontúr elemzéssel. A pulzusszám értékelése az elektrokardiogram II. A homlok bőrének oxigénellátását és véráramlását a hajszálvonal közelében lézer Doppler áramlásmérővel, integrált oxigénellátási érzékelővel értékelik 1-2 mm mélységben, körülbelül 9 mm^2 területen. Az agy és a bicepsz izom oxigénellátását közeli infravörös spektroszkópiával értékelik. Az MCA Vmean értékelésére transzkraniális Dopplert használnak. Az MCA állandó átmérőjénél a vérsebesség változásai a regionális CBF változásait tükrözik, de az átmérőt befolyásolhatják a MAP és a PaCO2 változásai.

A központi vértérfogat változásait a mellkasi elektromos beléptetés rögzítésével értékeljük. A központi hemodinamikát, az MCA Vmean-t, az elektrokardiogramot, valamint a bőr oxigénellátását és véráramlását 100 hertz-en, az agyi és izom-oxigenizációt 0,1 hertz-en, a mellkasi bejutást pedig 0,25 hertz-en rögzítik, és számítógépre mentik.

A nyaki carotis és a vertebralis artériák belső véráramlását egyoldalúan, duplex ultrahanggal értékelik a nyakon. A kiértékelés a carotis bifurcatiótól 1-2 cm-re distalis hosszmetszetben történik, és a csigolya artériát a C2-5 transzverzális nyúlványai között értékeljük úgy, hogy a fej körülbelül 30°-kal az ellenoldalra fordítva van. A lélegeztetés hatásának korlátozása érdekében mindkét artériáról két, körülbelül 20 másodperces felvételt készítenek a MAP minden szintjén, és közöljük az átlagot. 8-12 megahertz frekvenciát használnak, és az erősítést a lehető legmagasabbra állítják, miközben az ér lumenje visszhangmentes. Az impulzushullámú Doppler ≤ 60º-os stabil szögben meghatározta a szögkorrigált idő átlagolt maximális áramlási sebességet (TAVMAX), amely az átlagos vérsebesség kétszeresének felel meg. Az átmérőt az érfal nyomon követésére szolgáló automatikus szoftver segítségével határozzák meg, és a véráramlás a következő: 0,125 * 60 * TAVMAX * π * átmérő ^2, a CBF pedig az egyoldali belső nyaki carotis és vertebralis artéria véráramlásának összege.

Az arteria carotis és vertebralis belső CO2-reaktivitása a következő: véráramlás változása *100 / PaCO2 változása * kiindulási véráramlás, egyedi lineáris regresszió alkalmazásával a normo-, hypo- és hypercapnia során végzett értékelésekhez. Az MCA Vmean CO2-reaktivitását és az agyi oxigenizációt hasonlóan értékelik, és a nátrium-nitroprusszid infúzió során végzett méréseket korrigálják a PaCO2 kiindulási értékhez viszonyított változásaihoz a CO2-reaktivitás és a hypocapnia segítségével.

Eljárások A nyugalmi kiindulási állapot értékelését legalább 30 perccel a katéterek felhelyezése után kell elvégezni. Ezt követően a CO2 reaktivitást a hypo- és hypercapnia során véletlenszerű sorrendben értékeljük. A hypocapniát 6 perces hiperventillációval érik el, ami 0,7-1,2 kilopascal (kPa) csökkentést a PaCO2-ban, és az értékelést meg kell ismételni, ha a PaCO2 csökkenése nincs ezen az intervallumon belül. A hypercapnia 6%-os CO2 belélegzésével érhető el 6 percig.

Ezt követően nitroprusszid-nátriumot adnak be a MAP 20%-os (15%-25%-os) és 40%-os (35%-45%-os és minimálisan MAP 50 Hgmm) csökkentésére, 10 µg/(kg*perc) maximális infúziós sebesség mellett. A nátrium-nitroprusszid egy rövid hatású, erős értágító, amely közvetlenül vagy nitrogén-monoxid termelésével aktiválja a guanilát-ciklázt, ami ellazítja a simaizomsejteket az artériákban és vénákban. A nátrium-nitropruszid hatása 2 percen belül jelentkezik, felezési ideje 2 perc, így a hatás rövid ideig tart. A nátrium-nitroprusszidnak nincs közvetlen hatása a CBF-re. A nátrium-nitroprusszid infúziója elektronikus infúziós pumpával történik, 0,25 µg/(kg*perc) sebességgel egy percig, és percenként 0,25 µg/(kg*perc) értékkel növeljük. A MAP-ra gyakorolt ​​hatást minden percben az infúzió sebességének növelése előtt értékelik. A MAP szint elérésekor a MAP még egy percig fennmarad, majd a mérések elvégzése után 2-3 percen keresztül történik. Amikor a MAP mindkét szintjén értékelést végeztek, az infúzió sebességét fokozatosan csökkentik az úgynevezett "rebound hypertonia" elkerülése érdekében. Ekkor a kísérlet befejeződött, és a katétereket eltávolítjuk.

Statisztikák A kísérlet mérete: Egy hasonló vizsgálatban a nátrium-nitropruszid által kiváltott MAP 43%-os csökkenése 15%-kal csökkentette a CBF-t a PaCO2 csökkenése miatti korrekció után. Egy teljesítményszámítás azt mutatja, hogy legalább 14 alanynak kell kimutatnia a CBF 15%-os csökkenését 18%-os szórással, amikor a MAP-ot 40%-kal csökkenti a nátrium-nitropruszid 5%-os szignifikanciaszint mellett és 80%-os teljesítménnyel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, DK-2100
        • Department of Anesthesia, Rigshospitalet 2043

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés
  • Férfi
  • Életkor 18-35 év

Kizárási kritériumok:

  • Alkohol bevitel ≥ 420 g / hét
  • Testtömegindex 18 kg/m^2 alatt és 25 kg/m^2 felett
  • Dohányzó
  • Szakáll a nyakon
  • Krónikus szív-, tüdő-, máj-, vese- vagy anyagcsere-betegség, amely gyógyszeres kezelést igényel
  • B12-vitamin hiány
  • Anémia
  • Leber-féle örökletes optikai neuropátia
  • Dohány-alkohol amblyopia
  • Szűkület, amely a belső nyaki artéria ≥ 16%-át elzárja
  • Szildenafil vagy vardenafil bevitele 24 órán keresztül és tadalafil 48 időzítő bevitele a kísérlet előtt
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok bevitele
  • Az agyi véráramlást befolyásoló neurológiai betegség, beleértve az epilepsziát és a sclerosis multiplexet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-nitroprusszid és CO2 reakciókészség

Az alany fekvő helyzetben pihen a vizsgálat során, amely körülbelül három órán át tart.

A beavatkozások a következők:

  • Hiperventiláció
  • 6% CO2 légzés
  • Nátrium-nitroprusszid infúzió
Az alanynak 6 percig hiperventillálni kell, hogy 0,7-1,2-t produkáljon kPa csökkentése a PaCO2-ban, és az értékelés megismétlődik, ha a PaCO2 csökkenése nincs ezen az intervallumon belül. A hiperventiláció és a 6%-os CO2 légzés sorrendje randomizált.
Más nevek:
  • CO2 reaktivitás értékelése, hiperventiláció
Az alany 6% CO2 (21% O2 és 73% N2) keverékét lélegzi be egy zacskóból és egy arcmaszkból 6 percig. A hiperventiláció és a 6%-os CO2 légzés sorrendje randomizált.
Más nevek:
  • CO2 reaktivitás értékelése, 6% CO2 légzés
Nátrium-nitroprusszid inkrementális intravénás infúzió alkalmazása esetén a MAP 20%-kal (15%-25%), majd 40%-kal (35%-45%, MAP 50 Hgmm-nél) csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás változása a kiindulási értékről addig, amíg a MAP (átlagos artériás nyomás) 40%-kal csökken a nátrium-nitropruszid hatására
Időkeret: Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 2 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)
Az artériás carotis és a vertebralis artéria egyoldali véráramlásának összege [ml/perc] duplex ultrahanggal, korrigálva az artériás CO2-feszültség (PaCO2) kiindulási értékhez viszonyított változásaival
Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 2 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás változása a kiindulási értékről addig, amíg a MAP-ot 20%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid
Időkeret: Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 2 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 20%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)
Az egyoldali belső nyaki carotis és vertebralis artéria véráramlásának összege [ml/perc] duplex ultrahanggal, a PaCO2 kiindulási értékhez viszonyított változásaival korrigálva
Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 2 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 20%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)
A nyaki artéria belső véráramlásának relatív csökkenése a vertebralis artériához képest az alapvonaltól addig, amikor a MAP-ot 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid
Időkeret: Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 2 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)
A nyaki verőér és a vertebralis artéria belső véráramlása [ml/perc] duplex ultrahanggal korrigált PaCO2 kiindulási értékhez képest
Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 2 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)
A carotis belső CO2 reaktivitása a vertebralis artériához képest
Időkeret: Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 3 időpontban; kiinduláskor, hiperventiláció során 6 percig (kb. 60 perccel az alapérték értékelése után) és 6% CO2 légzéskor 6 percig (kb. 60 perccel az alapérték értékelése után)
A belső nyaki verőerek és a csigolya artériák CO2-reaktivitása az alapvonal, a hiperventiláció és a 6%-os CO2-légzés során a következőképpen értékelve: véráramlás változása *100 / (PaCO2 változása * kiindulási véráramlás). Belső carotis és vertebralis artéria véráramlása [ml/perc] duplex ultrahanggal és PaCO2 [kilopascal] artériás gázanalízissel
Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 3 időpontban; kiinduláskor, hiperventiláció során 6 percig (kb. 60 perccel az alapérték értékelése után) és 6% CO2 légzéskor 6 percig (kb. 60 perccel az alapérték értékelése után)
A MAP és az agyi véráramlás lineáris regressziójának meredekségének összehasonlítása a kiindulási értékelésekhez, és amikor a MAP-ot 20%-kal csökkenti a nátrium-nitropruszid, valamint azon értékelések összehasonlítása, amikor a MAP 20%-kal és 40%-kal csökkent.
Időkeret: Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 3 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 20%-kal, illetve 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (mindkettő körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)
Az egyoldali belső nyaki verőér és vertebralis artéria véráramlásának összege [ml/perc] duplex ultrahanggal korrigálva a PaCO2 kiindulási értékhez képest és a MAP [mmHg] változásával artériás kanülálással
Az értékeket 2-3 perc alatt rögzítjük 3 időpontban; a kiinduláskor és amikor a MAP-ot 20%-kal, illetve 40%-kal csökkenti a nátrium-nitroprusszid (mindkettő körülbelül 2 órával az alapvonal értékelése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels D Olesen, MD, Department of Anesthesia, Rigshospitalet 2043, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-17017045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel