- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03317652
Wirkung von Natriumnitroprussid auf den zerebralen Blutfluss
Das Gehirn hat einen hohen Energiebedarf und benötigt eine kontinuierliche Durchblutung. Der Blutfluss zum Gehirn scheint von kleinen Blutdruckänderungen unbeeinflusst zu sein, aber der Gehirnblutfluss kann durch eine starke Senkung des Blutdrucks reduziert werden. Starke Blutdrucksenkungen sind während der Anästhesie oder Blutung üblich. Unklar ist jedoch, wie sich eine gegebene Blutdrucksenkung auf die Durchblutung des Gehirns auswirkt.
In dieser Studie wird ein Arzneimittel namens Natriumnitroprussid verwendet, um die Blutgefäße zu erweitern und den Blutdruck bei zwanzig gesunden jungen Männern zu senken. In der Studie wird untersucht, ob der Blutfluss zum Gehirn beeinträchtigt wird, wenn Natriumnitroprussid verwendet wird, um eine mäßige und eine starke Senkung des Blutdrucks herbeizuführen. Die Durchblutung des Gehirns wird mit Ultraschall am Hals beurteilt.
Beim Atmen wird Sauerstoff eingeatmet und Kohlendioxid ausgeatmet. Kohlendioxid erhöht die Durchblutung des Gehirns, wodurch Änderungen in der Atmung die Durchblutung des Gehirns beeinflussen können. Natriumnitroprussid verursacht eine leichte Hyperventilation, wodurch mehr Kohlendioxid ausgeatmet wird, was zu einer Verringerung des Blutflusses im Gehirn beiträgt. Daher wird die Studie auch bewerten, wie die Durchblutung des Gehirns durch Hyperventilation und durch das Einatmen einer Mischung aus Luft und Kohlendioxid beeinflusst wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Es wird allgemein angenommen, dass die zerebrale Autoregulation den zerebralen Blutfluss (CBF) aufrechterhält, wenn der mittlere arterielle Druck (MAP) zwischen 60 und 150 mmHg liegt. Ob es jedoch ein Plateau für CBF gibt, ist umstritten. Somit wird die Blutgeschwindigkeit der Arteria cerebri media (MCA Vmean) als Index von CBF durch pharmakologische Veränderungen des MAP zwischen etwa 40–125 mmHg beeinflusst. Im Gegensatz dazu wird der Blutfluss der inneren Halsschlagader durch einen moderaten Blutdruckabfall nicht beeinflusst.
Das Gehirn wird von der A. carotis interna und den A. vertebralis versorgt, die eine andere Regulation mit höherer CO2-Reaktivität und größerer orthostatischer Reduktion für die A. carotis interna als die A. vertebralis haben. Die unterschiedliche Regulierung der beiden Arterien kann eine höhere sympathische Innervation von Arterien widerspiegeln, die von der A. carotis interna stammen, als die der A. vertebralis. Die A. carotis interna kann zur zerebralen Autoregulation beitragen, da sich das Gefäß während einer moderaten Abnahme des MAP erweitert, während der Blutfluss in der A. carotis interna aufrechterhalten wird. Die arterielle CO2-Spannung (PaCO2) ist ein wichtiger Regulator von CBF, und auch die Aufrechterhaltung des zentralen Blutvolumens und des Herzzeitvolumens ist wichtig für die Regulation von CBF. In der vorliegenden Studie wird der Blutfluss der inneren Halsschlagader und der Vertebralarterie mit Duplex-Ultraschall bei 20 gesunden Männern bewertet, wenn der MAP durch Natriumnitroprussid, einen potenten, kurz anhaltenden Vasodilatator, reduziert wird.
Ziel Der Zweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob CBF von einer 20-prozentigen und 40-prozentigen Reduktion des MAP durch Natriumnitroprussid beeinflusst wird. Die CO2-Reaktivität der A. carotis interna und der A. vertebralis wird bewertet, um eine Hyperventilation während einer Natriumnitroprussid-induzierten Hypotonie zu kontrollieren. Darüber hinaus wird die Studie bewerten, ob Änderungen des Blutflusses der inneren Halsschlagader und der Vertebralarterie durch eine 40-prozentige Verringerung des MAP unterschiedlich sind und ob die Arterien eine unterschiedliche CO2-Reaktivität aufweisen. Schließlich wird die Studie bewerten, ob die Steigung der linearen Regression von CBF und MAP für die Bewertungen höher ist, wenn der MAP um 40 % und 20 % reduziert wird, als die der Bewertungen zu Beginn der Studie und wenn der MAP um 20 % reduziert wird.
Hypothesen
- Natriumnitroprussid-induzierte Reduktion des MAP um 40 % reduziert CBF
- Natriumnitroprussid-induzierte Reduktion des MAP um 20 % reduziert CBF
- Die durch Natriumnitroprussid induzierte Verringerung des MAP um 40 % verursacht eine größere relative Verringerung des Blutflusses der inneren Halsschlagader als der der Vertebralarterie
- Die CO2-Reaktivität der A. carotis interna ist höher als die der A. vertebralis
- Die Steigung der linearen Regression von MAP und CBF bei den Bewertungen, wenn der MAP um 20 % und 40 % durch Natriumnitroprussid reduziert wurde, ist höher als die der Bewertungen zu Beginn der Studie und wenn der MAP um 20 % reduziert wurde.
Methoden An der Studie werden 20 gesunde Männer teilnehmen. Das Experiment dauert ungefähr drei Stunden und die Testperson muss mindestens 4 Stunden nüchtern sein, 12 Stunden lang auf Alkohol und Koffein verzichten und 24 Stunden lang streng trainieren. Vor Beginn des Experiments werden die A. carotis interna und die A. vertebralis ausgewertet und falls die Gefäße nicht dargestellt werden können, z. Aufgrund einer hohen Carotisbifurkation kann der Proband nicht an der Studie teilnehmen. Das Subjekt ruht während der gesamten Studie in Rückenlage.
Messungen Zur Bewertung des arteriellen Drucks und der Gasvariablen wird ein Katheter in der Radial- oder Brachialarterie am nichtdominanten Arm platziert. Das Gesamtvolumen der entnommenen Blutprobe beträgt weniger als 25 ml. Zur Infusion von Natriumnitroprussid wird eine lange Leitung in eine Cubitalvene gelegt und zur Subclavia-Vene vorgeschoben. Die Messung des arteriellen Drucks dient zur Auswertung des Schlagvolumens, des Herzzeitvolumens und des gesamten peripheren Widerstands durch modifizierte Pulskonturanalyse. Die Herzfrequenz wird durch Elektrokardiogramm Ableitung II ausgewertet. Die Sauerstoffversorgung der Stirnhaut und der Blutfluss werden in der Nähe des Haaransatzes mittels Laser-Doppler-Flowmetrie mit einem integrierten Sauerstoffsensor in einer Tiefe von 1-2 mm in einem Bereich von etwa 9 mm^2 bewertet. Die Sauerstoffversorgung des Gehirns und des Bizepsmuskels wird mittels Nahinfrarot-Spektroskopie bewertet. Transkranieller Doppler wird verwendet, um MCA Vmean zu bewerten. Bei einem konstanten Durchmesser des MCA spiegeln Änderungen der Blutgeschwindigkeit die der regionalen CBF wider, aber der Durchmesser kann durch Änderungen von MAP und PaCO2 beeinflusst werden.
Änderungen des zentralen Blutvolumens werden durch Aufzeichnung der thorakalen elektrischen Admittanz bewertet. Zentrale Hämodynamik, MCA Vmean, Elektrokardiogramm und Hautoxygenierung und Blutfluss werden bei 100 Hertz aufgezeichnet, zerebrale und Muskeloxygenierung wird bei 0,1 Hertz und Thoraxaufnahme bei 0,25 Hertz aufgezeichnet und auf einem PC gespeichert.
Die Durchblutung der A. carotis interna und der A. vertebralis wird einseitig am Hals mittels Duplex-Ultraschall beurteilt. Die Auswertung erfolgt im Längsschnitt 1–2 cm distal der Carotisbifurkation und die A. vertebralis wird zwischen den Querfortsätzen von C2–5 beurteilt, wobei der Kopf etwa 30⁰ zur kontralateralen Seite gedreht ist. Um den Einfluss der Ventilation zu begrenzen, werden zwei Aufzeichnungen von etwa 20 s von beiden Arterien bei jedem MAP-Niveau durchgeführt und der Mittelwert angegeben. Es wird eine Frequenz von 8-12 Megahertz verwendet und die Verstärkung so hoch wie möglich eingestellt, während das Gefäßlumen echofrei ist. Pulsed-Wave-Doppler bei stabilem Winkel ≤ 60° ermittelte die winkelkorrigierte zeitgemittelte maximale Flussgeschwindigkeit (TAVMAX), die der doppelten mittleren Blutgeschwindigkeit entspricht. Der Durchmesser wird unter Verwendung einer automatischen Software zum Verfolgen der Gefäßwand und des Blutflusses bewertet: 0,125 * 60 * TAVMAX * π * Durchmesser^2 und CBF ist die Summe des einseitigen Blutflusses der inneren Halsschlagader und der Vertebralarterie.
Die CO2-Reaktivität der A. carotis interna und der A. vertebralis ist: Veränderung des Blutflusses *100 / Veränderung des PaCO2 * Ausgangsblutfluss unter Verwendung individueller linearer Regression für die Auswertungen während Normo-, Hypo- und Hyperkapnie. Die CO2-Reaktivität von MCA Vmean und die zerebrale Oxygenierung werden auf ähnliche Weise bewertet, und Messungen während der Natriumnitroprussid-Infusion werden unter Verwendung der CO2-Reaktivität gegenüber Hypokapnie auf Veränderungen des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert korrigiert.
Verfahren Die Baseline-Evaluierung in Ruhe wird mindestens 30 Minuten nach Platzierung der Katheter durchgeführt. Anschließend wird die CO2-Reaktivität während Hypo- und Hyperkapnie in zufälliger Reihenfolge ausgewertet. Hypokapnie wird durch Hyperventilation für 6 min erreicht, um einen 0,7-1,2 zu provozieren Kilopascal (kPa) Abnahme des PaCO2, und die Auswertung wird wiederholt, wenn die Abnahme des PaCO2 nicht innerhalb dieses Intervalls liegt. Hyperkapnie wird durch 6-minütiges Einatmen von 6 % CO2 erreicht.
Danach wird Natriumnitroprussid infundiert, um den MAP um 20 % (15 %–25 %) und 40 % (35 %–45 %) und minimal MAP 50 mmHg bei einer maximalen Infusionsrate von 10 µg/(kg*min) zu senken. Natriumnitroprussid ist ein kurzwirksamer, potenter Vasodilatator, der die Guanylatcyclase direkt oder durch die Produktion von Stickstoffmonoxid aktiviert und eine Entspannung der glatten Muskelzellen in Arterien und Venen bewirkt. Die Wirkung von Natriumnitroprussid wird innerhalb von 2 min erreicht, und die Halbwertszeit beträgt 2 min, wodurch die Wirkung nur von kurzer Dauer ist. Natriumnitroprussid hat keine direkte Wirkung auf CBF. Die Infusion von Natriumnitroprussid erfolgt durch eine elektronische Infusionspumpe mit 0,25 µg/(kg*min) für eine Minute und Steigerung um 0,25 µg/(kg*min) jede Minute. Die Wirkung auf den MAP wird jede Minute bewertet, bevor die Infusionsgeschwindigkeit erhöht wird. Wenn ein MAP-Niveau erreicht ist, wird der MAP für eine weitere Minute aufrechterhalten, wonach 2–3 Minuten lang Messungen durchgeführt werden. Wenn die Bewertungen auf beiden MAP-Niveaus durchgeführt wurden, wird die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise reduziert, um eine sogenannte „Rebound-Hypertonie“ zu vermeiden. Zu diesem Zeitpunkt ist das Experiment beendet und die Katheter werden entfernt.
Statistik Studiengröße: In einer ähnlichen Studie verringerte die Natriumnitroprussid-induzierte Reduktion des MAP um 43 % den CBF um 15 % nach Korrektur für die Abnahme des PaCO2. Eine Power-Berechnung zeigt, dass mindestens 14 Probanden erforderlich sind, um eine 15 %ige Reduktion des CBF mit einer Standardabweichung von 18 % zu erkennen, wenn der MAP durch Natriumnitroprussid um 40 % mit einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 % reduziert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, DK-2100
- Department of Anesthesia, Rigshospitalet 2043
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Männlich
- Alter 18-35 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Alkoholkonsum ≥ 420 g / Woche
- Body-Mass-Index unter 18 kg/m^2 und über 25 kg/m^2
- Rauchen
- Bart am Hals
- Chronische Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die Medikamente erfordern
- Vitamin-B12-Mangel
- Anämie
- Lebersche hereditäre Optikusneuropathie
- Tabak-Alkohol-Amblyopie
- Stenose, die ≥ 16 % der A. carotis interna obstruiert
- Einnahme von Sildenafil oder Vardenafil für 24 Stunden und Tadalafil für 48 Stunden vor dem Experiment
- Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
- Neurologische Erkrankung, von der angenommen wird, dass sie den zerebralen Blutfluss beeinträchtigt, einschließlich Epilepsie und Multipler Sklerose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reaktivität von Natriumnitroprussid und CO2
Die Testperson ruht während der Untersuchung, die etwa drei Stunden dauert, in Rückenlage. Interventionen sind:
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Das Subjekt wird angewiesen, 6 min lang zu hyperventilieren, um ein 0,7-1,2 zu provozieren
kPa Reduzierung des PaCO2, und die Auswertung wird wiederholt, wenn die Reduzierung des PaCO2 nicht innerhalb dieses Intervalls liegt.
Die Reihenfolge von Hyperventilation und 6 % CO2-Atmung ist randomisiert.
Andere Namen:
Der Proband atmet 6 Minuten lang eine Mischung aus 6 % CO2 (mit 21 % O2 und 73 % N2) aus einem Beutel und einer Gesichtsmaske ein.
Die Reihenfolge von Hyperventilation und 6 % CO2-Atmung ist randomisiert.
Andere Namen:
Unter Verwendung einer inkrementellen intravenösen Infusion von Natriumnitroprussid wird der MAP um 20 % (15 % – 25 %) und dann um 40 % (35 % – 45 %, MAP minimal bei 50 mmHg) reduziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert bis zu einer Senkung des MAP (mittlerer arterieller Druck) um 40 % durch Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Die Werte werden während 2-3 Minuten zu 2 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn MAP durch Natriumnitroprussid um 40 % reduziert wird (ungefähr 2 Stunden nach der Bewertung zu Studienbeginn)
|
Summe des einseitigen Blutflusses der A. carotis interna und der A. vertebralis [ml/min] mittels Duplex-Ultraschall, korrigiert um Änderungen der arteriellen CO2-Spannung (PaCO2) gegenüber dem Ausgangswert
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Die Werte werden während 2-3 Minuten zu 2 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn MAP durch Natriumnitroprussid um 40 % reduziert wird (ungefähr 2 Stunden nach der Bewertung zu Studienbeginn)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des zerebralen Blutflusses vom Ausgangswert bis zu einer Verringerung des MAP um 20 % durch Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Die Werte werden während 2-3 min zu 2 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn MAP durch Natriumnitroprussid um 20 % reduziert wird (ungefähr 2 Stunden nach der Bewertung zu Studienbeginn)
|
Summe des einseitigen Blutflusses der A. carotis interna und der A. vertebralis [ml/min] mittels Duplex-Ultraschall, korrigiert um Änderungen des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert
|
Die Werte werden während 2-3 min zu 2 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn MAP durch Natriumnitroprussid um 20 % reduziert wird (ungefähr 2 Stunden nach der Bewertung zu Studienbeginn)
|
Relative Verringerung des Blutflusses der A. carotis interna im Vergleich zu dem der A. vertebralis vom Ausgangswert bis zu einer Verringerung des MAP um 40 % durch Natriumnitroprussid
Zeitfenster: Die Werte werden während 2-3 Minuten zu 2 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn MAP durch Natriumnitroprussid um 40 % reduziert wird (ungefähr 2 Stunden nach der Bewertung zu Studienbeginn)
|
Durchblutung der A. carotis interna und der A. vertebralis [ml/min] mittels Duplex-Ultraschall, korrigiert um Änderungen des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert
|
Die Werte werden während 2-3 Minuten zu 2 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn MAP durch Natriumnitroprussid um 40 % reduziert wird (ungefähr 2 Stunden nach der Bewertung zu Studienbeginn)
|
Die CO2-Reaktivität der inneren Halsschlagader im Vergleich zur Vertebralarterie
Zeitfenster: Die Werte werden während 2–3 min zu 3 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Beginn, während Hyperventilation für 6 min (ca. 60 min nach der Grundlinienbewertung) und während 6 % CO2-Atmung für 6 min (ca. 60 min nach der Grundlinienbewertung)
|
Die CO2-Reaktivität der A. carotis interna und der Vertebralarterien, bewertet während der Baseline, Hyperventilation und 6 % CO2-Atmung als: Änderung des Blutflusses *100 / (Änderung des PaCO2 * Baseline-Blutfluss).
Interner Karotis- und Vertebralarterienblutfluss [ml/min] durch Duplex-Ultraschall und PaCO2 [Kilopascal] durch arterielle Gasanalyse
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Die Werte werden während 2–3 min zu 3 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Beginn, während Hyperventilation für 6 min (ca. 60 min nach der Grundlinienbewertung) und während 6 % CO2-Atmung für 6 min (ca. 60 min nach der Grundlinienbewertung)
|
Vergleich der Steigung der linearen Regression von MAP und zerebralem Blutfluss für die Auswertungen zu Beginn und wenn der MAP um 20 % durch Natriumnitroprussid reduziert wird, und die der Auswertungen, wenn der MAP um 20 % und 40 % reduziert wird
Zeitfenster: Die Werte werden während 2–3 min zu 3 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn der MAP um 20 % und 40 % durch Natriumnitroprussid reduziert wird (beide etwa 2 Stunden nach der Ausgangsbewertung)
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Summe des einseitigen Blutflusses der A. carotis interna und der A. vertebralis [ml/min] mittels Duplex-Ultraschall, korrigiert um Änderungen des PaCO2 gegenüber dem Ausgangswert und MAP [mmHg] durch arterielle Kanülierung
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Die Werte werden während 2–3 min zu 3 Zeitpunkten aufgezeichnet; zu Studienbeginn und wenn der MAP um 20 % und 40 % durch Natriumnitroprussid reduziert wird (beide etwa 2 Stunden nach der Ausgangsbewertung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Niels D Olesen, MD, Department of Anesthesia, Rigshospitalet 2043, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-17017045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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