Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Improving Decision Role Concordance in Newly Diagnosed Breast Cancer Patients

2017. november 20. frissítette: Cindy Matsen, University of Utah

An Intervention to Improve Decision Role Concordance Amongst Newly Diagnosed Breast Cancer Patients

The goal of this project is to test the effects of the Patient Preference Scale as the basis for a clinical intervention for role negotiation in breast cancer surgery decisions and the Patient Perception Scale to measure role concordance. The investigators hypothesize that better role concordance will be achieved with a simple provider-based intervention. In the first half of the study, providers will be blind to the patient's preferred role. In the second half, providers will be made aware of the preferred role prior to the encounter and will have a brief conversation with the patient about their desired role in the decision making process.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The goal of this project is to test the effects of the Patient Preference Scale as the basis for a clinical intervention for role negotiation in breast cancer surgery decisions and the Patient Perception Scale to measure role concordance. The investigators hypothesize that better role concordance will be achieved with a simple provider-based intervention. In addition, role concordance will be associated with improved short-term and longer-term improvements in outcomes of the following parameters: a) satisfaction with decision process b) breast specific QOL, and c) decision regret.

The investigators propose a mixed methods, interventional study with concurrent controls performed in a breast cancer surgery clinic at a comprehensive cancer center. The Patient Preference Scale will be used to identify the preferred involvement in decision making of newly diagnosed breast cancer patients prior to their first clinic visit. The Patient Perception Scale will be used after the encounter in order to evaluate role concordance. The Provider Perception Scale will also be used to assess the perception of the achieved role by the provider. In the first half of the study, providers will be blind to the patient's preferred role. In the second half, providers will be made aware of the preferred role prior to the encounter and will have a brief conversation with the patient about their desired role in the decision making process. Clinical encounters will be audiotaped, transcribed, and scored for patient involvement. The investigators propose the following aims and hypotheses:

Investigate the impact of a brief provider-led intervention about the patients' preferred role in treatment decision making on role concordance. The investigators hypothesize that:

1. Role concordance will be improved when the preferred role is discussed with the patient at the beginning of the encounter.

2. The provider's perception of the role achieved will be more concordant with the patient's perception when the preferred role is discussed. 3. Investigate the impact of role concordance in the treatment decision making process on short term and long term quality of life and decision outcomes. The investigators hypothesize that: Patients who achieve role concordance will be more satisfied with the decision process.

  1. Patients who achieve role concordance will have better QOL and less decision regret at early (2 to 6 weeks) and later (6 months) time points after the clinic visit.
  2. Patients who achieve concordance will be more likely to complete or plan to complete recommended treatments.
  3. Patients who achieve concordance will be more likely to complete or plan to complete recommended treatments

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • All patients who present to Huntsman Cancer Hospital/University of Utah for a newly diagnosed breast cancer surgical consultation.

Exclusion Criteria:

  • Men with breast cancer.
  • Patients who have previously seen another medical provider to discuss treatment for newly diagnosed breast cancer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: The non-intervention control group
In the non-intervention control group, providers are blind to the patient's preferred decision making role.
Kísérleti: The intervention group
The provider will be informed of the patient preference in treatment decision making (preferred role) and have a discussion about this with the patient in the intervention group.
The roles are divided into two active roles, a collaborative (or shared) role, and two passive roles in the Patient Preference scale questionnaire. Once the questionnaire is administered, the patient will then proceed to original surgical appointment. The provider is informed of the patient's preferred role and has a discussion with them patient about this in the intervention group, but not in the control group.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Decision role concordance before and after a surgical consultation
Időkeret: The estimated period is 3 hours (before and immediately after a surgical consultation)
The primary outcome measures the changes from patient's preferred role in baseline (before a surgical consultation) to the perception of whether the patient achieved the preferred role (immediately after a surgical consultation) in the surgical consultation.
The estimated period is 3 hours (before and immediately after a surgical consultation)
Decision role concordance of provider and patient
Időkeret: This is an one-time measurement (Immediately after a surgical consultation)
It measures the difference in the patient's perception of the achieved role and provider's perception of the patient's preferred role.
This is an one-time measurement (Immediately after a surgical consultation)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient's satisfaction with the decision making process
Időkeret: immediately after a surgical consultation
Satisfaction with the decision making process will be measured directly after the clinic encounter using a modified version of the Holmes-Rovner Satisfaction with Decision scale. The scale uses a Likert-type ranking of 6 items related to decision making, with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree.
immediately after a surgical consultation
Comparing Reliability and Validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) assessment of short-term quality of life between the groups
Időkeret: This scale will be used prior to the first consultation to establish a baseline for each patient and will subsequently be used at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
Quality of life will be assessed using the (FACT-B) questionnaire. FACT-B measures 27 items in five different areas: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns specific to this patient population. FACT-B is measured on the scale from 0 to 4, with a total minimum score of 0 and maximum score of 144.
This scale will be used prior to the first consultation to establish a baseline for each patient and will subsequently be used at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
The Decision Regret outcome
Időkeret: The scale will be administered at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
The decision regret outcome will be measured using the Decision Regret Scale. The Decision Regret Scale is is a 5 item scale with items ranked on a 5-point Likert-type scale and added together with higher score indicating more regret.
The scale will be administered at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
Observing Patient Involvement in Decision Making (OPTION) assessment of patient involvement
Időkeret: 4 months after initial clinic visit
The outcome of patient involvement at the clinic encounter will be measured using the OPTION scale. This scale measures 12 item from 0 to 4, with 0 being "this behavior is not observed" to 4 "This behavior is exhibited to a very high standard"
4 months after initial clinic visit
completion or intention to complete therapies
Időkeret: 6 months after initial clinic visit
Group differences in completion or intention to complete recommended therapies will be assessed at 6 months after the clinic visit through chart review of all participants' charts.
6 months after initial clinic visit

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cindy Matsen, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel