Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving Decision Role Concordance in Newly Diagnosed Breast Cancer Patients

20 ноября 2017 г. обновлено: Cindy Matsen, University of Utah

An Intervention to Improve Decision Role Concordance Amongst Newly Diagnosed Breast Cancer Patients

The goal of this project is to test the effects of the Patient Preference Scale as the basis for a clinical intervention for role negotiation in breast cancer surgery decisions and the Patient Perception Scale to measure role concordance. The investigators hypothesize that better role concordance will be achieved with a simple provider-based intervention. In the first half of the study, providers will be blind to the patient's preferred role. In the second half, providers will be made aware of the preferred role prior to the encounter and will have a brief conversation with the patient about their desired role in the decision making process.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

The goal of this project is to test the effects of the Patient Preference Scale as the basis for a clinical intervention for role negotiation in breast cancer surgery decisions and the Patient Perception Scale to measure role concordance. The investigators hypothesize that better role concordance will be achieved with a simple provider-based intervention. In addition, role concordance will be associated with improved short-term and longer-term improvements in outcomes of the following parameters: a) satisfaction with decision process b) breast specific QOL, and c) decision regret.

The investigators propose a mixed methods, interventional study with concurrent controls performed in a breast cancer surgery clinic at a comprehensive cancer center. The Patient Preference Scale will be used to identify the preferred involvement in decision making of newly diagnosed breast cancer patients prior to their first clinic visit. The Patient Perception Scale will be used after the encounter in order to evaluate role concordance. The Provider Perception Scale will also be used to assess the perception of the achieved role by the provider. In the first half of the study, providers will be blind to the patient's preferred role. In the second half, providers will be made aware of the preferred role prior to the encounter and will have a brief conversation with the patient about their desired role in the decision making process. Clinical encounters will be audiotaped, transcribed, and scored for patient involvement. The investigators propose the following aims and hypotheses:

Investigate the impact of a brief provider-led intervention about the patients' preferred role in treatment decision making on role concordance. The investigators hypothesize that:

1. Role concordance will be improved when the preferred role is discussed with the patient at the beginning of the encounter.

2. The provider's perception of the role achieved will be more concordant with the patient's perception when the preferred role is discussed. 3. Investigate the impact of role concordance in the treatment decision making process on short term and long term quality of life and decision outcomes. The investigators hypothesize that: Patients who achieve role concordance will be more satisfied with the decision process.

  1. Patients who achieve role concordance will have better QOL and less decision regret at early (2 to 6 weeks) and later (6 months) time points after the clinic visit.
  2. Patients who achieve concordance will be more likely to complete or plan to complete recommended treatments.
  3. Patients who achieve concordance will be more likely to complete or plan to complete recommended treatments

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • All patients who present to Huntsman Cancer Hospital/University of Utah for a newly diagnosed breast cancer surgical consultation.

Exclusion Criteria:

  • Men with breast cancer.
  • Patients who have previously seen another medical provider to discuss treatment for newly diagnosed breast cancer.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: The non-intervention control group
In the non-intervention control group, providers are blind to the patient's preferred decision making role.
Экспериментальный: The intervention group
The provider will be informed of the patient preference in treatment decision making (preferred role) and have a discussion about this with the patient in the intervention group.
The roles are divided into two active roles, a collaborative (or shared) role, and two passive roles in the Patient Preference scale questionnaire. Once the questionnaire is administered, the patient will then proceed to original surgical appointment. The provider is informed of the patient's preferred role and has a discussion with them patient about this in the intervention group, but not in the control group.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Decision role concordance before and after a surgical consultation
Временное ограничение: The estimated period is 3 hours (before and immediately after a surgical consultation)
The primary outcome measures the changes from patient's preferred role in baseline (before a surgical consultation) to the perception of whether the patient achieved the preferred role (immediately after a surgical consultation) in the surgical consultation.
The estimated period is 3 hours (before and immediately after a surgical consultation)
Decision role concordance of provider and patient
Временное ограничение: This is an one-time measurement (Immediately after a surgical consultation)
It measures the difference in the patient's perception of the achieved role and provider's perception of the patient's preferred role.
This is an one-time measurement (Immediately after a surgical consultation)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient's satisfaction with the decision making process
Временное ограничение: immediately after a surgical consultation
Satisfaction with the decision making process will be measured directly after the clinic encounter using a modified version of the Holmes-Rovner Satisfaction with Decision scale. The scale uses a Likert-type ranking of 6 items related to decision making, with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree.
immediately after a surgical consultation
Comparing Reliability and Validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) assessment of short-term quality of life between the groups
Временное ограничение: This scale will be used prior to the first consultation to establish a baseline for each patient and will subsequently be used at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
Quality of life will be assessed using the (FACT-B) questionnaire. FACT-B measures 27 items in five different areas: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns specific to this patient population. FACT-B is measured on the scale from 0 to 4, with a total minimum score of 0 and maximum score of 144.
This scale will be used prior to the first consultation to establish a baseline for each patient and will subsequently be used at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
The Decision Regret outcome
Временное ограничение: The scale will be administered at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
The decision regret outcome will be measured using the Decision Regret Scale. The Decision Regret Scale is is a 5 item scale with items ranked on a 5-point Likert-type scale and added together with higher score indicating more regret.
The scale will be administered at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
Observing Patient Involvement in Decision Making (OPTION) assessment of patient involvement
Временное ограничение: 4 months after initial clinic visit
The outcome of patient involvement at the clinic encounter will be measured using the OPTION scale. This scale measures 12 item from 0 to 4, with 0 being "this behavior is not observed" to 4 "This behavior is exhibited to a very high standard"
4 months after initial clinic visit
completion or intention to complete therapies
Временное ограничение: 6 months after initial clinic visit
Group differences in completion or intention to complete recommended therapies will be assessed at 6 months after the clinic visit through chart review of all participants' charts.
6 months after initial clinic visit

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cindy Matsen, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Подписаться