Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Improving Decision Role Concordance in Newly Diagnosed Breast Cancer Patients

20. listopadu 2017 aktualizováno: Cindy Matsen, University of Utah

An Intervention to Improve Decision Role Concordance Amongst Newly Diagnosed Breast Cancer Patients

The goal of this project is to test the effects of the Patient Preference Scale as the basis for a clinical intervention for role negotiation in breast cancer surgery decisions and the Patient Perception Scale to measure role concordance. The investigators hypothesize that better role concordance will be achieved with a simple provider-based intervention. In the first half of the study, providers will be blind to the patient's preferred role. In the second half, providers will be made aware of the preferred role prior to the encounter and will have a brief conversation with the patient about their desired role in the decision making process.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The goal of this project is to test the effects of the Patient Preference Scale as the basis for a clinical intervention for role negotiation in breast cancer surgery decisions and the Patient Perception Scale to measure role concordance. The investigators hypothesize that better role concordance will be achieved with a simple provider-based intervention. In addition, role concordance will be associated with improved short-term and longer-term improvements in outcomes of the following parameters: a) satisfaction with decision process b) breast specific QOL, and c) decision regret.

The investigators propose a mixed methods, interventional study with concurrent controls performed in a breast cancer surgery clinic at a comprehensive cancer center. The Patient Preference Scale will be used to identify the preferred involvement in decision making of newly diagnosed breast cancer patients prior to their first clinic visit. The Patient Perception Scale will be used after the encounter in order to evaluate role concordance. The Provider Perception Scale will also be used to assess the perception of the achieved role by the provider. In the first half of the study, providers will be blind to the patient's preferred role. In the second half, providers will be made aware of the preferred role prior to the encounter and will have a brief conversation with the patient about their desired role in the decision making process. Clinical encounters will be audiotaped, transcribed, and scored for patient involvement. The investigators propose the following aims and hypotheses:

Investigate the impact of a brief provider-led intervention about the patients' preferred role in treatment decision making on role concordance. The investigators hypothesize that:

1. Role concordance will be improved when the preferred role is discussed with the patient at the beginning of the encounter.

2. The provider's perception of the role achieved will be more concordant with the patient's perception when the preferred role is discussed. 3. Investigate the impact of role concordance in the treatment decision making process on short term and long term quality of life and decision outcomes. The investigators hypothesize that: Patients who achieve role concordance will be more satisfied with the decision process.

  1. Patients who achieve role concordance will have better QOL and less decision regret at early (2 to 6 weeks) and later (6 months) time points after the clinic visit.
  2. Patients who achieve concordance will be more likely to complete or plan to complete recommended treatments.
  3. Patients who achieve concordance will be more likely to complete or plan to complete recommended treatments

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients who present to Huntsman Cancer Hospital/University of Utah for a newly diagnosed breast cancer surgical consultation.

Exclusion Criteria:

  • Men with breast cancer.
  • Patients who have previously seen another medical provider to discuss treatment for newly diagnosed breast cancer.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: The non-intervention control group
In the non-intervention control group, providers are blind to the patient's preferred decision making role.
Experimentální: The intervention group
The provider will be informed of the patient preference in treatment decision making (preferred role) and have a discussion about this with the patient in the intervention group.
The roles are divided into two active roles, a collaborative (or shared) role, and two passive roles in the Patient Preference scale questionnaire. Once the questionnaire is administered, the patient will then proceed to original surgical appointment. The provider is informed of the patient's preferred role and has a discussion with them patient about this in the intervention group, but not in the control group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decision role concordance before and after a surgical consultation
Časové okno: The estimated period is 3 hours (before and immediately after a surgical consultation)
The primary outcome measures the changes from patient's preferred role in baseline (before a surgical consultation) to the perception of whether the patient achieved the preferred role (immediately after a surgical consultation) in the surgical consultation.
The estimated period is 3 hours (before and immediately after a surgical consultation)
Decision role concordance of provider and patient
Časové okno: This is an one-time measurement (Immediately after a surgical consultation)
It measures the difference in the patient's perception of the achieved role and provider's perception of the patient's preferred role.
This is an one-time measurement (Immediately after a surgical consultation)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient's satisfaction with the decision making process
Časové okno: immediately after a surgical consultation
Satisfaction with the decision making process will be measured directly after the clinic encounter using a modified version of the Holmes-Rovner Satisfaction with Decision scale. The scale uses a Likert-type ranking of 6 items related to decision making, with 1 being strongly disagree and 5 being strongly agree.
immediately after a surgical consultation
Comparing Reliability and Validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) assessment of short-term quality of life between the groups
Časové okno: This scale will be used prior to the first consultation to establish a baseline for each patient and will subsequently be used at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
Quality of life will be assessed using the (FACT-B) questionnaire. FACT-B measures 27 items in five different areas: physical well-being, social/family well-being, emotional well-being, functional well-being, and additional concerns specific to this patient population. FACT-B is measured on the scale from 0 to 4, with a total minimum score of 0 and maximum score of 144.
This scale will be used prior to the first consultation to establish a baseline for each patient and will subsequently be used at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
The Decision Regret outcome
Časové okno: The scale will be administered at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
The decision regret outcome will be measured using the Decision Regret Scale. The Decision Regret Scale is is a 5 item scale with items ranked on a 5-point Likert-type scale and added together with higher score indicating more regret.
The scale will be administered at 2 weeks and 6 months after initial clinic visit.
Observing Patient Involvement in Decision Making (OPTION) assessment of patient involvement
Časové okno: 4 months after initial clinic visit
The outcome of patient involvement at the clinic encounter will be measured using the OPTION scale. This scale measures 12 item from 0 to 4, with 0 being "this behavior is not observed" to 4 "This behavior is exhibited to a very high standard"
4 months after initial clinic visit
completion or intention to complete therapies
Časové okno: 6 months after initial clinic visit
Group differences in completion or intention to complete recommended therapies will be assessed at 6 months after the clinic visit through chart review of all participants' charts.
6 months after initial clinic visit

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Matsen, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00081898

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit