- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03357315
Mix Vaccine for Metastatic Sarcoma Patients
Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Sarcoma Patient
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
By enrolling patients with small metastases of sarcoma adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of mix vaccine.
The safety will be evaluated by statistics of adverse reactions. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies after cancer recurrence
- Body tumor 1-6, the maximum tumor length < 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L,white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Keverje össze a vakcinát
Ebben a csoportban a betegek vegyes vakcinát kapnak.
Az ellenőrző indexek a képi vizsgálat (CT, MRI vagy PET vizsgálat) és vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita alcsoportokat és a keringő tumorsejtet).
|
Minden kezelés: 0,5 ml/hét, Subcutan injekció a deltoid izomba
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ebben a csoportban a betegek nem részesülnek speciális kezelésben és kontrollcsoportként.
Az ellenőrző indexek a képi vizsgálat (CT, MRI vagy PET vizsgálat) és vérvizsgálatok (beleértve a tumormarkereket, a limfocita alcsoportokat és a keringő tumorsejtet).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A daganatok enyhülési foka
Időkeret: 3 hónap
|
Ezt a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) fogják értékelni.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1 év
|
A kezelés kezdetétől a rák kiújulásáig vagy progressziójáig terjedő időtartam
|
1 év
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
|
A kezelés kezdetétől a beteg haláláig terjedő időtartam
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sarcoma MV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus szarkóma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Keverje össze a vakcinát
-
NestléGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustBefejezveCerebrális bénulásEgyesült Királyság
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceMég nincs toborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
Hebei Medical UniversityBefejezve
-
ALK-Abelló A/SBefejezve
-
University of ConnecticutNational Institute of Mental Health (NIMH)Befejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok, Kanada, India, Puerto Rico, Ausztrália, Spanyolország, Hollandia, Magyarország, Brazília, Görögország, Románia, Argentína
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouBefejezve
-
GeropharmBefejezve
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Aktív, nem toborzóHPV fertőzésEgyesült Államok