- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03357315
Mix Vaccine for Metastatic Sarcoma Patients
Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Sarcoma Patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
By enrolling patients with small metastases of sarcoma adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of mix vaccine.
The safety will be evaluated by statistics of adverse reactions. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies after cancer recurrence
- Body tumor 1-6, the maximum tumor length < 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L,white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Blanda vaccin
I denna grupp kommer patienterna att få mixvaccin.
Kontrollindexen är bildundersökning (CT, MRI eller PET-skanning) och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
|
Varje behandling: 0,5 ml/vecka, Subkutan injektion av deltamuskeln
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
I denna grupp får patienterna ingen särskild behandling och som kontrollgrupp.
Kontrollindexen är bildundersökning (CT, MRI eller PET-skanning) och blodprov (inklusive tumörmarkörer, lymfocytundergrupper och cirkulerande tumörceller).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lindringsgrad av tumörer
Tidsram: 3 månader
|
Det kommer att utvärderas av Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 1 år
|
Varaktigheten från behandlingens början till cancerrecidiv eller progression
|
1 år
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Varaktigheten från behandlingens början till patientens död
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sarcoma MV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserande sarkom
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomFrankrike
Kliniska prövningar på Blanda vaccin
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouAvslutad
-
NestléGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustAvslutad
-
Prollergy dba Ready Set FoodObvioHealthHar inte rekryterat ännuMatallergi hos spädbarn
-
Hebei Medical UniversityAvslutad
-
ALK-Abelló A/SAvslutad
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...Aktiv, inte rekryterandeHPV-infektionFörenta staterna
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna, Kanada, Indien, Puerto Rico, Australien, Spanien, Nederländerna, Ungern, Brasilien, Grekland, Rumänien, Argentina
-
Arizona State UniversityNorth American Millers Association - Corn DivisionAvslutad
-
GeropharmAvslutad
-
Arizona State UniversityArdent Mills, LLCAvslutad