Mix Vaccine for Metastatic Sarcoma Patients
2019年9月10日 更新者：Fuda Cancer Hospital, Guangzhou
Safety and Efficacy Study of Mix Vaccine in Sarcoma Patient
The aim of this study is the safety and efficacy of mix vaccine to small metastases of sarcoma.
調査の概要
詳細な説明
By enrolling patients with small metastases of sarcoma adapted to enrolled criteria, this study will document for the first time the safety and the short and long term efficacy of mix vaccine.
The safety will be evaluated by statistics of adverse reactions. The efficacy will be evaluated according to local relief degree, progress free survival (PFS) and overall survival (OS).
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510665
- Fuda cancer institute of Fuda cancer hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All standard therapies have failed according to NCCN guidelines or the patient refuses standard therapies after cancer recurrence
- Body tumor 1-6, the maximum tumor length < 2 cm
- KPS ≥ 70, lifespan > 6 months
- Platelet count ≥ 80×109/L，white blood cell count ≥ 3×109/L, neutrophil count ≥ 2×109/L, hemoglobin ≥ 80 g/L
Exclusion Criteria:
- Patients with cardiac pacemaker
- Patients with brain metastasis
- Patients with grade 3 hypertension or diabetic complication, severe cardiac and pulmonary dysfunction
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：混合ワクチン
このグループでは、患者は混合ワクチンを受けます。
チェック指標は、画像検査（CT、MRI、またはPETスキャン）および血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
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各治療: 0.5 ml /週、三角筋皮下注射
他の名前：
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介入なし：コントロール
このグループでは、患者は対照グループとして特別な治療を受けません。
チェック指標は、画像検査（CT、MRI、またはPETスキャン）および血液検査（腫瘍マーカー、リンパ球サブセット、循環腫瘍細胞を含む）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍の軽減度
時間枠：3ヶ月
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Response Evaluation Criteria in Solid Tumors（RECIST）による評価となります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：1年
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治療開始からがんの再発または進行までの期間
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1年
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全生存期間（OS）
時間枠：3年
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治療開始から患者死亡までの期間
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月23日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sarcoma MV
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
混合ワクチンの臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATH完了
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GlaxoSmithKline完了
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Wageningen UniversityUniversity of Nairobi; Nestlé Foundation; Nevin Scrimshaw International Nutrition Foundation完了
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GlaxoSmithKline積極的、募集していない