Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Treating Emotional Processing Impairments in Individuals With TBI

2021. február 23. frissítette: Helen Genova, Kessler Foundation

Treating Emotional Processing Impairments in Individuals With TBI: A Randomized Controlled Trial

The current project will examine the impact of an emotional processing intervention on emotional processing abilities in a sample of 50 persons with moderate to severe TBI. Outcome will be assessed across 3 domains. We will document changes resulting from treatment: (1) in emotional processing tasks (2) in other areas of function including QOL, social functioning, mood and cognition that are also likely to be impacted (3) in brain structure and function. The examination of efficacy in the above three areas will further our knowledge of emotional processing deficits in TBI and more importantly, identify an effective means of treating such deficits.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Emotional processing deficits have a significant negative impact on the lives of persons with TBI. There is emerging research indicating that, in addition to cognitive and behavioral impairments, social and emotional difficulties following TBI are common and are related to significant problems in social relationships, poor social participation, impaired empathy, and a high degree of caregiver stress. Emotional processing is a critical component of social cognition, including the abilities to both identify and discriminate basic universal emotions. The stability of emotional processing deficits following TBI indicates that these impairments likely impact individuals with TBI consistently across the lifespan, and do not appear to resolve with time.

The goals of the trial are to (a) Evaluate the effectiveness of an emotional processing intervention to improve performance on tests of emotional processing in individuals with TBI, (b) Evaluate the improvement of secondary outcomes of psychological, cognitive, and functional abilities following the emotional processing intervention in individuals with TBI, (c) To examine differences in brain activation patterns during emotional processing following treatment in individuals with TBI, BOLD activation in the experimental group will be compared to BOLD patterns of the control group during performance of the QFDT, a facial affect recognition task.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Toborzás
        • Kessler Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • diagnosis of Traumatic Brain Injury (TBI)
  • can read and speak English fluently

Exclusion Criteria:

  • prior stroke or neurological disease.
  • history of significant psychiatric illness (for example, bipolar disorder, schizophrenia, or psychosis) or a current diagnosis of Major Depressive Disorder, Schizophrenia, Epilepsy, Bipolar Disorder
  • significant alcohol or drug abuse history

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental Group
Participants in the experimental group will receive emotional processing training exercises administered on a laptop computer. They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
Viselkedési: Emotional Processing Training
Participants in the experimental group will receive computerized exercises administered on a laptop computer. They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).
Placebo Comparator: Control Group

Participants in the control group will meet with the examiner the same frequency and for the same duration as those in the experimental group.

They will receive placebo control exercises administered on a laptop computer.

.
Viselkedési: Placebo Control Exercises
Participants in the control group will receive computerized control exercises administered on a laptop computer. They will undergo 12 sessions of 45-60 minutes each (twice a week for 6 weeks).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Facial Expression Identification Task (FEIT)
Időkeret: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
The FEIT assesses one's ability to correctly identify and discriminate emotions from faces.
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Időkeret: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
The ERQ is a self-report measure of the use of 2 emotional regulation strategies: cognitive reappraisal and expressive suppression.
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
Satisfaction with Life Scale (SWLS)
Időkeret: Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)
The SWLS is a self-report measure of quality of life.
Scores will be assessed at two time-points, baseline (week 1) and post-intervention (week 8)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

New Jersey Commission on Brain Injury Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helen Genova, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-875-15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel