- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03950141
Apatinib Combined With S-1 as Maintenance Therapy for HER-2 Negatived Gastric Cancer
Apatinib Combined With S-1 as Maintenance Therapy for HER-2 Negatived Gastric Cancer Treated With 4 Cycles Chemotherapy Valued as Stable Disease (SD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
GC is the second most common cause of cancer-related deaths worldwide. Most patients are diagnosed with unresectable advanced or metastatic stage disease losing the radical surgery opportunity. Till now there is no novel targeted drug which can increase the OS for advanced GC patients except HER-2 positive patients.
Approximate 30 patients with unresectable GC treated with 4 cycles chemotherapy and valued as stable disease will be enrolled in this study,The investigators will evaluate the efficacy and security of apatinib and S-1 as maintenance therapy.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yingying Huang
- Telefonszám: 86-10-85136715
- E-mail: yinghh@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Histologically proved advanced HER-2 negatived gastric adenocarcinoma;
- At least a unresectable factor before operation via CT, MRI, or PET-CT: difficult resection of locally advanced gastric cancer(T4b); hepatic metastasis (H1; at most five lesions, total diameter ≤8 cm); Peritoneal metastasis(CY1, P1) ; Definitely diagnosed as unresectable GC via exploratory laparoscopy or laparotomy;
- ECOG performance status 0-2;
- Age≥ 18 years old, Life expectancy estimated than 3 months;
For results of blood routine test and biochemical tests:
Hgb ≥ 80g/L, WBC ≥ 4000/mm3, ANC ≥ 1.5×109/L, platelets ≥ 80×109/L ALT and AST ≤ 2.5 x upper normal limit (UNL), and ≤ 5 x UNL(Hematogenous metastases), Serum Total bilirubin ≤ 1.5 X UNL, Serum Creatine ≤ 1.5 x UNL ;
- Good cardiac function before the recruitment, no seizure of myocardial infarction in past half years, and controllable hypertension and other coronary heart disease;
- Not concomitant with other uncontrollable benign disease before the recruitment(e.g. the infection in the kidney, lung and liver);
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Subjects with poor-controlled arterial hypertension (systolic blood pressure> 140 mmHg and diastolic blood pressure > 90 mm Hg) despite standard medical management;
- Coronary heart disease greater than Class I; I-level arrhythmia (including QT interval prolongation, for man ≥ 450 ms, for woman ≥ 470 ms) together with Class I cardiac dysfunction;
- Patients with positive urinary protein;
- Factors that could have an effect on oral medication (such as inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction);
- Subjects with high gastrointestinal bleeding risk, including the following conditions: local active ulcer lesions with positive fecal occult blood test (++); history of black stool, or vomiting blood in the past 2 months;
- Contraindications include allergy to apatinib and/or its accessories, active bleeding, intestinal perforation, intestinal obstruction, within 30 days after surgery, drugs with poor-controlled hypertension, Class Ⅲ-Ⅳ cardiac dysfunction (NYHA standard), severe hepatic and renal dysfunction(level 4)if apatinib use is considered;
- Abnormal Coagulation (INR>1.5, APTT>1.5 UNL), with tendency of bleed;
- Pregnant or lactating women; Any other condition that might place the patient at undue risk or preclude a patient from completing the study;
- Treated with 4 cycles chemotherapy included Tegafur;
- Other conditions regimented at investigators' discretion.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apatinib and S1 group
Combined with Apatinib (250mg qd po) and S-1 (40-60mg bid d1-14) as maintenance therapy in advanced HER-2 negatived GC
|
Combined with Apatinib (250mg qd po) and S-1 (40-60mg bid d1-14) as maintenance therapy in advanced HER-2 negatived GC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: A betegeket átlagosan 1 évig követik
|
A regisztráció dátumától a betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetig.
|
A betegeket átlagosan 1 évig követik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: A betegeket átlagosan 1 évig követik
|
A regisztráció dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig vagy az utolsó utóellenőrzésig.
|
A betegeket átlagosan 1 évig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 éves túlélési arány
Időkeret: 12 hónap
|
Az 1 éves korban élő betegek százalékos aránya.
|
12 hónap
|
|
Safety and tolerability as measured by number and grade of toxicity events
Időkeret: 12 months
|
Overall Safety Profile by CTCAE V4.1
|
12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: yingying Huang, Beijing Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Apatinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017BJYYH-053-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .