Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hepatitis B oltás immunogenitása és tartóssága metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél

2019. május 23. frissítette: Suping Wang, Shanxi Medical University

Prospektív tanulmány a hepatitis B vakcina immunogenitásáról és perzisztenciájáról metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél

Jelenleg a Hepatitis B oltásban részesült metadonos fenntartó kezelésben részesülő betegeket hepatitis B vakcinával oltják be a szokásos háromadagos immunizálási program szerint, és a HBV fertőzés megelőzésének hatása nem ideális.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A vizsgálat értékeli a 20 µg és 60 µg rekombináns hepatitis B vakcina immunogenitását és perzisztenciáját három vagy négy injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban vagy 0., 1., 2. és 6. hónapban metadon fenntartó kezelésben részesülő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 1:1:1 arányban randomizálják 20 µg rekombináns hepatitis B vakcina csoportba a 0., 1. hónapban és 6 vagy 20 µg rekombináns hepatitis B vakcina csoportba a 0., 1., 2. és 6. vagy 60 µg rekombináns hepatitis B oltás csoportjába a 0., 1., 2. és 6. hónapban. vakcinacsoport a 0., 1., 2. és 6. hónapban. A HBsAg-t és az anti-HB-ket tesztelik a vizsgálati időszak alatt. A mellékhatásokat az oltás után rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Taiyuan, Kína
        • Xinghualing Methadone Drug Point
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szerológiailag negatív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), a hepatitis B felszíni antitestre (anti-HBs) és a hepatitis B magantitestre (anti-HBc) a beiratkozáskor
  • Tájékozott beleegyezését írja alá, hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Terhesnek lenni
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni intolerancia vagy allergia
  • Bármilyen oltás a beiratkozást megelőző hónapban
  • Súlyos akut vagy krónikus betegségekben (például májbetegségben, vérbetegségben, rákban), akutan fellépő krónikus betegségekben és lázban szenvedő betegek
  • HIV-fertőzött beteg
  • Immunszuppresszív szerek alkalmazása közel három hónapos betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 20 µg a 0., 1. és 6. hónapban
20 µg rekombináns hepatitis B vakcina három injekcióval a 0., 1. és 6. hónapban
Biológiai: 20 µg rekombináns hepatitis B vakcina a 0., 1. és 6. hónapban
három adag, 20 µg adagonként
Kísérleti: 20 µg a 0., 1., 2. és 6. hónapban
20 µg rekombináns hepatitis B vakcina négy injekcióval a 0., 1., 2. és 6. hónapban
Biológiai: 20 µg rekombináns hepatitis B vakcina a 0., 1., 2. és 6. hónapban
négy adag, 20 µg adagonként
Kísérleti: 60 µg a 0., 1., 2. és 6. hónapban
60 µg rekombináns hepatitis B vakcina négy injekcióval a 0., 1., 2. és 6. hónapban
Biológiai: 60 µg rekombináns hepatitis B vakcina a 0., 1., 2. és 6. hónapban
négy adag, 60 µg adagonként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 7. hónapban, a CMIA mérése szerint
7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HBs koncentráció a 7. hónapban
Időkeret: 7. hónap
Anti-HBs koncentráció a 7. hónapban CMIA-val mérve
7. hónap
Nemkívánatos események előfordulása oltás után
Időkeret: Az oltás után 7 napon belül
Mellékhatások előfordulása a hepatitis elleni vakcinázást követő 7 napon belül
Az oltás után 7 napon belül
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 12. hónapban, a CMIA mérése szerint
12. hónap
Anti-HBs koncentráció a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Anti-HBs koncentráció a 12. hónapban CMIA-val mérve
12. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 18. hónapban, a CMIA mérése szerint
18. hónap
Anti-HBs koncentráció a 18. hónapban
Időkeret: 18. hónap
Anti-HBs koncentráció a 18. hónapban CMIA-val mérve
18. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 30. hónapban, a CMIA mérése szerint
30. hónap
Anti-HBs koncentráció a 30. hónapban
Időkeret: 30. hónap
Anti-HBs koncentráció a 30. hónapban CMIA-val mérve
30. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 42. hónapban
Időkeret: 42. hónap
Anti-HBs szerokonverziós ráta a 42. hónapban, a CMIA mérése szerint
42. hónap
Anti-HBs koncentráció a 42. hónapban
Időkeret: 42. hónap
Anti-HBs koncentráció a 42. hónapban CMIA-val mérve
42. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanxi Medical University

Együttműködők

Centers for Disease Control and Prevention, China

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018ZX10721202001002002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel