- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03962816
Immunogenicitet och persistens av hepatit B-vaccination hos patienter med metadonunderhållsbehandling
En prospektiv studie om immunogeniciteten och persistensen av hepatit B-vaccin hos patienter med metadonunderhållsbehandling
För närvarande är metadonunderhållsbehandlingspatienter med hepatit B-vaccination vaccinerade med hepatit B-vaccin enligt standardimmuniseringsprogrammet med tre doser, och effekten av att förhindra HBV-infektion är inte idealisk.
Detta är en randomiserad, kontrollerad studie. Studien kommer att utvärdera immunogeniciteten och persistensen hos 20 µg och 60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre eller fyra injektioner vid månaderna 0, 1 och 6 eller 0, 1, 2 och 6 hos patienter med metadonunderhållsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Suping Wang, PhD
- Telefonnummer: #86-351-4135103
- E-post: spwang88@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yongliang Feng, PhD
- Telefonnummer: #86-351-4135362
- E-post: fengyongliang048@163.com
Studieorter
-
-
-
Taiyuan, Kina
- Xinghualing Methadone Drug Point
-
Kontakt:
- Yongliang Feng, PhD
- Telefonnummer: #86-351-4135362
- E-post: fengyongliang048@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Serologiskt negativ för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B ytantikropp (anti-HBs) och hepatit B kärnantikropp (anti-HBc) vid inskrivning
- Skriv under informerat samtycke, villig att delta i denna studie
Exklusions kriterier:
- Att vara gravid
- Intolerans eller allergi mot någon komponent i vaccinet
- Eventuell vaccination under månaden före inskrivningen
- Patienter med allvarliga akuta eller kroniska sjukdomar (såsom leversjukdom, blodsjukdom, cancer), akut uppkomst av kroniska sjukdomar och feber
- Patient med HIV-infektion
- Användningen av immunsuppressiva medel hos patienter med nästan tre månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 20 µg vid månaderna 0, 1 och 6
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med tre injektioner vid månaderna 0, 1 och 6
|
tre doser, 20 µg per dos
|
Experimentell: 20 µg vid månaderna 0, 1, 2 och 6
20 µg rekombinant hepatit B-vaccin med fyra injektioner vid månaderna 0, 1, 2 och 6
|
fyra doser, 20 µg per dos
|
Experimentell: 60 µg vid månaderna 0, 1, 2 och 6
60 µg rekombinant hepatit B-vaccin med fyra injektioner vid månaderna 0, 1, 2 och 6
|
fyra doser, 60 µg per dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 7
Tidsram: Månad 7
|
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 7 mätt med CMIA
|
Månad 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anti-HBs koncentration vid månad 7
Tidsram: Månad 7
|
Anti-HBs-koncentration vid månad 7 mätt med CMIA
|
Månad 7
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: Inom 7 dagar efter vaccinationen
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter vaccination med hepatit
|
Inom 7 dagar efter vaccinationen
|
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Anti-HBs serokonversionshastighet vid månad 12 mätt med CMIA
|
Månad 12
|
Anti-HBs koncentration vid månad 12
Tidsram: Månad 12
|
Anti-HBs-koncentration vid månad 12 mätt med CMIA
|
Månad 12
|
Anti-HBs serokonversionsfrekvens vid månad 18
Tidsram: Månad 18
|
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 18 mätt med CMIA
|
Månad 18
|
Anti-HBs koncentration vid månad 18
Tidsram: Månad 18
|
Anti-HBs-koncentration vid månad 18 mätt med CMIA
|
Månad 18
|
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 30
Tidsram: Månad 30
|
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 30 mätt med CMIA
|
Månad 30
|
Anti-HBs koncentration vid månad 30
Tidsram: Månad 30
|
Anti-HBs-koncentration vid månad 30 mätt med CMIA
|
Månad 30
|
Anti-HBs serokonverteringsfrekvens vid månad 42
Tidsram: Månad 42
|
Anti-HBs serokonverteringshastighet vid månad 42 mätt med CMIA
|
Månad 42
|
Anti-HBs koncentration vid månad 42
Tidsram: Månad 42
|
Anti-HBs-koncentration vid månad 42 mätt med CMIA
|
Månad 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Hepadnaviridae-infektioner
- DNA-virusinfektioner
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit B
- Hepatit
- Hepatit A
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Vacciner
Andra studie-ID-nummer
- 2018ZX10721202001002002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatit B-vaccin
-
DynPort Vaccine Company LLC, A GDIT CompanyAvslutadREKOMBINANT BOTULINUM VACCIN A/BFörenta staterna
-
Children's National Research InstitutePfizerAvslutadImmunisering | Hepatit B-vaccin | Poliovirusvaccin, inaktiverat | DTaP-vaccin | MMR-vaccin | HIB-vaccin | Vaccin mot vattkoppor | Pneumokockpolysackaridvaccin
-
VBI Vaccines Inc.AvslutadHepatit B-vaccinFörenta staterna, Storbritannien, Finland, Belgien, Kanada, Tyskland
-
VBI Vaccines Inc.AvslutadHepatit B-vaccinFörenta staterna, Kanada, Finland, Belgien
-
Medical Corps, Israel Defense ForceOkänd
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los AngelesAvslutadHPV-vaccin | Ungdomshälsa | Vaccin | Immunisering | Reproduktiv hälsa | Förebyggande hälsovård | Vaccin mot humant papilomvirus | HälsoregistretFörenta staterna
-
Mahidol UniversityOkändKronisk hepatit B, HBsAg, Hepatit B-vaccinThailand
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...AvslutadHepadnaviridae-infektioner | DNA-virusinfektioner | VirussjukdomKina
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Minnesota; Kaiser PermanenteAvslutadHPV-vaccin | Kommunikationspraxis för leverantörer | Praxis för rekommendationer av vaccinFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Academia Sinica, TaiwanRekryteringHepatit B | Vaccination; Infektion | Förebyggbar sjukdom, vaccinTaiwan
Kliniska prövningar på 20 µg rekombinant hepatit B-vaccin vid månaderna 0, 1 och 6
-
Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, ChinaHar inte rekryterat ännu
-
Shanxi Medical UniversityCenters for Disease Control and Prevention, ChinaHar inte rekryterat ännuHepatit B-vaccinKina