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Immunogenität und Persistenz der Hepatitis-B-Impfung bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie

23. Mai 2019 aktualisiert von: Suping Wang, Shanxi Medical University

Eine prospektive Studie zur Immunogenität und Persistenz des Hepatitis-B-Impfstoffs bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie

Derzeit werden Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie und Hepatitis-B-Impfung gemäß dem Standard-Impfprogramm mit drei Dosen mit Hepatitis-B-Impfstoff geimpft, und die Wirkung zur Verhinderung einer HBV-Infektion ist nicht ideal.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie. Die Studie wird die Immunogenität und Persistenz von 20 µg und 60 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff mit drei oder vier Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6 oder 0, 1, 2 und 6 bei Patienten mit Methadon-Erhaltungstherapie bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 in die Gruppe mit 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1 und 6 oder in die Gruppe mit 20 µg rekombinantem Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1, 2 und 6 oder in die Gruppe mit 60 µg rekombinantem Hepatitis B randomisiert Impfgruppe in den Monaten 0, 1, 2 und 6. HBsAg und Anti-HBs werden während des Studienzeitraums getestet. Nebenwirkungen werden nach der Impfung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Suping Wang, PhD
  • Telefonnummer: #86-351-4135103
  • E-Mail: spwang88@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Taiyuan, China
        • Xinghualing Methadone Drug Point
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Serologisch negativ für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und Hepatitis-B-Kernantikörper (Anti-HBc) bei der Einschreibung
  • Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung und sind Sie bereit, an dieser Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
  • Jegliche Impfung im Monat vor der Einschreibung
  • Patienten mit schweren akuten oder chronischen Erkrankungen (z. B. Lebererkrankungen, Bluterkrankungen, Krebs), akutem Beginn chronischer Erkrankungen und Fieber
  • Patient mit HIV-Infektion
  • Der Einsatz von Immunsuppressiva bei Patienten mit fast drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20 µg in den Monaten 0, 1 und 6
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit drei Injektionen in den Monaten 0, 1 und 6
Biologisch: 20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1 und 6
Dreidosen, 20 µg pro Dosis
Experimental: 20 µg in den Monaten 0, 1, 2 und 6
20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit vier Injektionen in den Monaten 0, 1, 2 und 6
Biologisch: 20 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1, 2 und 6
vier Dosen, 20 ug pro Dosis
Experimental: 60 µg in den Monaten 0, 1, 2 und 6
60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff mit vier Injektionen in den Monaten 0, 1, 2 und 6
Biologisch: 60 µg rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff in den Monaten 0, 1, 2 und 6
vier Dosen, 60 ug pro Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 7
Zeitfenster: Monat 7
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 7, gemessen durch CMIA
Monat 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Konzentration im 7. Monat
Zeitfenster: Monat 7
Anti-HBs-Konzentration in Monat 7, gemessen durch CMIA
Monat 7
Auftreten von unerwünschten Ereignissen nach der Impfung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Auftreten von Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Impfung mit der Hepatitis
Innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 12, gemessen durch CMIA
Monat 12
Anti-HBs-Konzentration im 12. Monat
Zeitfenster: Monat 12
Anti-HBs-Konzentration nach 12 Monaten, gemessen mit CMIA
Monat 12
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 18
Zeitfenster: Monat 18
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 18, gemessen durch CMIA
Monat 18
Anti-HBs-Konzentration in Monat 18
Zeitfenster: Monat 18
Anti-HBs-Konzentration nach 18 Monaten, gemessen mit CMIA
Monat 18
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 30
Zeitfenster: Monat 30
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 30, gemessen durch CMIA
Monat 30
Anti-HBs-Konzentration nach 30 Monaten
Zeitfenster: Monat 30
Anti-HBs-Konzentration nach 30 Monaten, gemessen mit CMIA
Monat 30
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 42
Zeitfenster: Monat 42
Anti-HBs-Serokonversionsrate in Monat 42, gemessen durch CMIA
Monat 42
Anti-HBs-Konzentration nach 42 Monaten
Zeitfenster: Monat 42
Anti-HBs-Konzentration in Monat 42, gemessen durch CMIA
Monat 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanxi Medical University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Suping Wang, PhD, Shanxi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

26. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018ZX10721202001002002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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