Safety and Immunogenicity of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Phase Ib)
2020. február 9. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero Cell)
The purpose of this phase Ib study is to evaluate the safety of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (sIPV) in adults and children, and the safety and immunogenicity of it in infants.
20 adults aged 18~45 years and 20 children aged 4 years were only administered one dose of sIPV with high D antigen content.
20 infants aged 2 months (60~90 days) were administered three doses of sIPV with high D antigen content, on the month 0, 1, 2 schedule.
Serum samples were collected before the 1st dose and 30 days after the 3rd dose vaccination to assess the immunogenicity in infants.
Adverse events occurring within 30 days after each dose were collected to assess the safety.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The purpose of this phase Ib study is to evaluate the safety of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (sIPV) in adults and children, and the safety and immunogenicity of it in infants. 20 adults aged 18~45 years and 20 children aged 4 years were only administered one dose of sIPV with high D antigen content. 20 infants aged 2 months (60~90 days) were administered three doses of sIPV with high D antigen content, on the month 0, 1, 2 schedule. Serum samples were collected before the 1st dose and 30 days after the 3rd dose vaccination to assess the immunogenicity in infants. Adverse events occurring within 30 days after each dose were collected to assess the safety.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high-dose Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU. All vaccines were in liquid form, 0.5 ml per dose.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer aged 18~45 years with/without prior vaccination of poliovirus and without any contraindication for vaccination;
- Healthy volunteer aged 4 years with/without prior vaccination of poliovirus but without booster vaccination and any contraindication for vaccination;
- Healthy volunteer aged 2 months (60~90 days) without prior vaccination of poliovirus and any contraindication for vaccination;
- Guardians of the participants should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed prior to enrolment;
- Complying with the requirement of the study protocol;
- Axillary temperature ≤ 37.0 °C;
Exclusion Criteria:
- Women aged 18~45 years with positive urine pregnancy test, pregnant or lactating women, or women with pregnancy plans within 3 months;
- Preterm or low birth weight infants;
- Congenital malformation, developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition;
- History of polio;
- Severe nervous system disease (epilepsy, seizures or convulsions) or mental illness;
- History of allergy to any vaccine, or any ingredient of the vaccine, or serious adverse reaction(s) to vaccination, such as urticaria, dyspnea, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
- Autoimmune disease or immunodeficiency/immunosuppressive;
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet disorder), or significant bruising or coagulopathy;
- Serious chronic diseases, respiratory diseases, cardiovascular diseases, liver or kidney diseases or skin diseases;
- Mother of the participant has HIV infection;
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days;
- Had a high fever within the past 3 days (axillary temperature ≥ 38.0°C);
- Receipt of any subunit or inactivated vaccine within the past 7 day;
- Receipt of any live attenuated vaccine within the past 14 days;
- Receipt of any blood product within the past 3 months;
- Any other factor that, in the judgment of the investigator, suggesting the volunteer is unsuitable for this study;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Experimental Adult Group - High dosage
One intramuscular injection of the investigational vaccine (0.5 ml); Intervention: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV Intervention: Biological: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV
|
The investigational High dosage Sabin IPV was all developed by Minhai Biotech Co., LTD.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high dosage Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU.
The vaccine was in liquid form, 0.5 ml per dose.
|
|
Kísérleti: Experimental Children Group - High dosage
One intramuscular injection of the investigational vaccine (0.5 ml); Intervention: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV Intervention: Biological: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV
|
The investigational High dosage Sabin IPV was all developed by Minhai Biotech Co., LTD.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high dosage Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU.
The vaccine was in liquid form, 0.5 ml per dose.
|
|
Kísérleti: Experimental Infant Group - High dosage
Three intramuscular injections of the investigational vaccine (0.5 ml) on Day 0, Day 30 and Day 60 respectively; Intervention: Three-dose regimen of high dosage investigational sIPV Intervention: Biological: Three-dose regimen of high dosage investigational sIPV
|
The investigational High dosage Sabin IPV was all developed by Minhai Biotech Co., LTD.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high dosage Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU.
The vaccine was in liquid form, 0.5 ml per dose.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportok szerokonverziós rátái (SCR-ek) 30 nappal a háromadagos kezelés után
Időkeret: 28-42 nap
|
Szerokonkonvertáltnak tekintik azokat az alanyokat, akiknek a preimmun antitest szintje < 1:8 és posztimmun antitest szintje ≥ 1:8, vagy akiknek a preimmun antitest szintje ≥ 1:8 és a posztimmun antitest szint ≥ 4-szeresére nőtt.
|
28-42 nap
|
|
The geometric mean titer (GMT) of each group 30 days after three-dose regimen
Időkeret: 28~42 days
|
GMT of each group 28~42 days after three-dose regimen
|
28~42 days
|
|
The geometric mean fold increase (GMI) of each group 30 days after three-dose regimen
Időkeret: 28~42 days
|
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-immune GMT
|
28~42 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
The incidences of adverse reactions of each group occurred within 30 days after each injection
Időkeret: 30 days
|
The number of participants who had adverse reactions divided by the number of all participants
|
30 days
|
|
The incidences of adverse events (AEs) of each group occurred within 30 days after each injection
Időkeret: 30 days
|
The number of participants who had adverse events (AEs) divided by the number of all participants
|
30 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017L00935-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .