- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04264546
Safety and Immunogenicity of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Phase Ib)
A Phase Ib Study to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero Cell)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
The purpose of this phase Ib study is to evaluate the safety of a Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (sIPV) in adults and children, and the safety and immunogenicity of it in infants. 20 adults aged 18~45 years and 20 children aged 4 years were only administered one dose of sIPV with high D antigen content. 20 infants aged 2 months (60~90 days) were administered three doses of sIPV with high D antigen content, on the month 0, 1, 2 schedule. Serum samples were collected before the 1st dose and 30 days after the 3rd dose vaccination to assess the immunogenicity in infants. Adverse events occurring within 30 days after each dose were collected to assess the safety.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high-dose Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU. All vaccines were in liquid form, 0.5 ml per dose.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteer aged 18~45 years with/without prior vaccination of poliovirus and without any contraindication for vaccination;
- Healthy volunteer aged 4 years with/without prior vaccination of poliovirus but without booster vaccination and any contraindication for vaccination;
- Healthy volunteer aged 2 months (60~90 days) without prior vaccination of poliovirus and any contraindication for vaccination;
- Guardians of the participants should be capable of understanding the written consent form, and such form should be signed prior to enrolment;
- Complying with the requirement of the study protocol;
- Axillary temperature ≤ 37.0 °C;
Exclusion Criteria:
- Women aged 18~45 years with positive urine pregnancy test, pregnant or lactating women, or women with pregnancy plans within 3 months;
- Preterm or low birth weight infants;
- Congenital malformation, developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition;
- History of polio;
- Severe nervous system disease (epilepsy, seizures or convulsions) or mental illness;
- History of allergy to any vaccine, or any ingredient of the vaccine, or serious adverse reaction(s) to vaccination, such as urticaria, dyspnea, angioneurotic edema, abdominal pain, etc;
- Autoimmune disease or immunodeficiency/immunosuppressive;
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g., coagulation factor deficiency, coagulation disorder, or platelet disorder), or significant bruising or coagulopathy;
- Serious chronic diseases, respiratory diseases, cardiovascular diseases, liver or kidney diseases or skin diseases;
- Mother of the participant has HIV infection;
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days;
- Had a high fever within the past 3 days (axillary temperature ≥ 38.0°C);
- Receipt of any subunit or inactivated vaccine within the past 7 day;
- Receipt of any live attenuated vaccine within the past 14 days;
- Receipt of any blood product within the past 3 months;
- Any other factor that, in the judgment of the investigator, suggesting the volunteer is unsuitable for this study;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Experimental Adult Group - High dosage
One intramuscular injection of the investigational vaccine (0.5 ml); Intervention: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV Intervention: Biological: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV
|
The investigational High dosage Sabin IPV was all developed by Minhai Biotech Co., LTD.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high dosage Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU.
The vaccine was in liquid form, 0.5 ml per dose.
|
Kokeellinen: Experimental Children Group - High dosage
One intramuscular injection of the investigational vaccine (0.5 ml); Intervention: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV Intervention: Biological: one-dose regimen of high dosage investigational sIPV
|
The investigational High dosage Sabin IPV was all developed by Minhai Biotech Co., LTD.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high dosage Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU.
The vaccine was in liquid form, 0.5 ml per dose.
|
Kokeellinen: Experimental Infant Group - High dosage
Three intramuscular injections of the investigational vaccine (0.5 ml) on Day 0, Day 30 and Day 60 respectively; Intervention: Three-dose regimen of high dosage investigational sIPV Intervention: Biological: Three-dose regimen of high dosage investigational sIPV
|
The investigational High dosage Sabin IPV was all developed by Minhai Biotech Co., LTD.
The antigen contents of type I, type II and type III polioviruses in the high dosage Sabin IPV were 22 DU, 65 DU and 65 DU.
The vaccine was in liquid form, 0.5 ml per dose.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kunkin ryhmän serokonversionopeudet (SCR) 30 päivää kolmen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 28-42 päivää
|
Koehenkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso < 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 1:8, tai henkilöt, joiden esi-immuunivasta-ainetaso on ≥ 1:8 ja postimmuunivasta-ainetaso ≥ 4-kertainen, katsotaan serokonvertoituneiksi.
|
28-42 päivää
|
The geometric mean titer (GMT) of each group 30 days after three-dose regimen
Aikaikkuna: 28~42 days
|
GMT of each group 28~42 days after three-dose regimen
|
28~42 days
|
The geometric mean fold increase (GMI) of each group 30 days after three-dose regimen
Aikaikkuna: 28~42 days
|
The GMI is the increase of post-immune GMT from pre-immune GMT
|
28~42 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
The incidences of adverse reactions of each group occurred within 30 days after each injection
Aikaikkuna: 30 days
|
The number of participants who had adverse reactions divided by the number of all participants
|
30 days
|
The incidences of adverse events (AEs) of each group occurred within 30 days after each injection
Aikaikkuna: 30 days
|
The number of participants who had adverse events (AEs) divided by the number of all participants
|
30 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017L00935-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polio
-
Instituto Nacional de Saúde, MozambiqueWorld Health OrganizationValmis
-
Zhejiang Provincial Center for Disease Control...China National Biotec Group Company LimitedValmis
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates Foundation; Instituto Nacional de Salud Publica,...Valmis
-
Vaxtrials S.A.Bill and Melinda Gates FoundationValmis
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Eastern Virginia Medical SchoolNanoPass Technologies LtdValmisPolio-immuniteettiYhdysvallat
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...ValmisVäsymys | Polio | Polio ja polion jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
Aga Khan UniversityBill and Melinda Gates Foundation; World Health Organization; UNICEF; Peshawar... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonPolio | Polio Sero Conversion | Polion seron esiintyvyys | Rokotuksen kattavuusPakistan
-
Hadassah Medical OrganizationValmisPostpolion oireyhtymäIsrael
Kliiniset tutkimukset sIPV
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Yunnan Center for Disease Control and PreventionValmis
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hubei Provincial Center... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdValmis
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmis
-
China National Biotec Group Company LimitedPeking University; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Sichuan... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Sinovac Biotech Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Sinovac Biotech Co., LtdEi vielä rekrytointia
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmis
-
Sinovac Biotech Co., LtdValmisPoliomyeliittiKiina