Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effects of Hemp Oil on Markers of Optimal Wellness, Stress Resilience and Recovery in Healthy Subjects

2020. március 3. frissítette: The Center for Applied Health Sciences, LLC
The purpose of this placebo-controlled, double-blind study is to determine the effects of a commercially available (i.e. dietary supplement) Hemp Oil Extract product on various markers of physical and mental stress resilience, and perceived recovery from normal daily physical & mental stress. Secondary purposes are to collect information on perceived appetite, mood, feelings of wellbeing, sleep quality, body composition and safety information via standard clinical chemistry panels of sera and plasma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Egyesült Államok, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects provide written and dated informed consent to participate in an IRB approved study.
  • Subjects are in good health as determined by medical history and routine blood chemistries.
  • Subjects are male or female between the ages of 18 and 55 (inclusive).
  • Female subjects must agree to use barrier contraceptive methods during sexual intercourse for the duration of the study. All females will undergo pregnancy testing (urine HCG screen) before being screened and at each visit unless they present evidence of surgical sterilization by tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy.
  • Subjects have a Body Mass Index of 25-35.
  • Subjects are willing and able to comply with the daily activity and supplement protocol.
  • Subject is willing and able to comply with the visit schedule.
  • Subjects are normotensive (resting systolic blood pressure <140 mm Hg and diastolic blood pressure < 90 mm Hg), have a normal resting heart rate (<90 per minute).

Exclusion Criteria:

  • Subjects that currently exercise more than three times per week.
  • Subject has used weight loss medications within the past three months of Screening visit.
  • Subject is on thyroid medication at a dose that is not considered stable. Stable is defined as using the same dose consistently for at least 90 days.
  • Subjects with any metabolic disorder including known electrolyte abnormalities, diabetes (or fasting glucose ≥126 mg/dL at the screening visit), unstable or unmanaged thyroid disease, or hypogonadism.
  • Subjects with a history of hepato-renal, musculoskeletal, autoimmune, neurologic disease, or any other medical condition deemed exclusionary by the medical staff.
  • Subjects taking anti-anxiety, anti-depressant, psychotropic hyperlipidemic, hypoglycemic, anti-coagulant or androgenic medications; nitrates/nitrate derivatives, and PDE-5 inhibitors; and other vasodilatory agents such as calcium channel blockers and beta blockers.
  • Subject has an active gastrointestinal disorder such as peptic ulcer disease or malabsorption syndrome (mild lactose intolerance or gastroesophageal reflux diseases are acceptable).
  • Subjects who have taken anabolic steroids, growth hormone, IGF-1 or other anabolic drugs within the past year.
  • Subjects who are pregnant, trying to become pregnant, or who are nursing.
  • Female participants who are < 120 days postpartum before enrolling.
  • Subjects who have taken any nutritional supplements that may affect sleep, mood or healthy stress response (including but not limited to Ashwagandha, Valerian root, Melatonin, L-theanine, 5-HTP), or that may affect anabolic/catabolic hormone levels (e.g., androstenedione, DHEA, etc.) within four weeks prior to the start of the study.
  • Subjects who have gained or lost more than 5 lbs within 30 days prior to the start of the study.
  • Subjects with history of heart disease, peripheral vascular disorders or vaso-occlusive or vasospastic syndromes, psychiatric disorders, or history of malignancy in the previous 5 years except for non-melanoma skin cancer (basal cell cancer or squamous cell cancer of the skin.
  • Subject has a recent history of (within 3 months of Screening Visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse defined as >14 drinks per week (1 drink = 12 oz beer, 5 oz wine, or 1½ oz distilled spirits).
  • Subject has been hospitalized within the past one-year for any mental or emotional illness.
  • Subject has an active infection or sign/symptoms of an infection.
  • Subject has dietary tendencies that may be representative of disordered eating (in the opinion of the Investigator).
  • Subjects who had any known allergy to any of the ingredients in any of the test products.
  • Subjects who are participating in other research studies.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
  • Subjects who smoked or used any tobacco or nicotine containing products within the past year.
  • Subjects with syndromes or prescribed medications that may influence body composition, or CVD (e.g. prednisone, Ritalin, Adderall, GH); also protease inhibitors/antivirals (nucleic acid analogs).
  • Subjects with orthopedic limitations or injuries that would preclude them from the physical activity intervention in this study.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hemp arm
Randomly assignment to Hemp arm (60 mg/day of hemp oil extract x 6 weeks)
Hemp oil
Placebo Comparator: Placebo arm
Randomly assigned to Placebo arm (60 mg/day of cellulose x 6 weeks)
Hemp oil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sleep quality
Időkeret: baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
baseline
Sleep quality
Időkeret: week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
week 3
Sleep quality
Időkeret: week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
week 6
Stress
Időkeret: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Stress
Időkeret: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Stress
Időkeret: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Well-being
Időkeret: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Well-being
Időkeret: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Well-being
Időkeret: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Readiness to perform exercise
Időkeret: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Readiness to perform exercise
Időkeret: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Readiness to perform exercise
Időkeret: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Appetite
Időkeret: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Appetite
Időkeret: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Appetite
Időkeret: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Body composition
Időkeret: Baseline
DXA measurement
Baseline
Body composition
Időkeret: Week 3
DXA measurement
Week 3
Body composition
Időkeret: Week 6
DXA measurement
Week 6

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood pressure
Időkeret: Baseline
Measured in mm Hg
Baseline
Blood pressure
Időkeret: Week 3
Measured in mm Hg
Week 3
Blood pressure
Időkeret: Week 6
Measured in mm Hg
Week 6
Plasma liver enzyme
Időkeret: Baseline
Alanine aminotransferase
Baseline
Plasma liver enzyme
Időkeret: Week 3
Alanine aminotransferase
Week 3
Plasma liver enzyme
Időkeret: Week 6
Alanine aminotransferase
Week 6
Plasma liver enzyme
Időkeret: Baseline
Aspartate aminotransferase
Baseline
Plasma liver enzyme
Időkeret: Week 3
Aspartate aminotransferase
Week 3
Plasma liver enzyme
Időkeret: Week 6
Aspartate aminotransferase
Week 6
Plasma Lipid panel
Időkeret: Baseline
Total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
Baseline
Plasma Lipid panel
Időkeret: Week 3
Total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
Week 3
Plasma Lipid panel
Időkeret: Week 6
Total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
Week 6

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CVSI-001-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel