Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Hemp Oil on Markers of Optimal Wellness, Stress Resilience and Recovery in Healthy Subjects

3. března 2020 aktualizováno: The Center for Applied Health Sciences, LLC
The purpose of this placebo-controlled, double-blind study is to determine the effects of a commercially available (i.e. dietary supplement) Hemp Oil Extract product on various markers of physical and mental stress resilience, and perceived recovery from normal daily physical & mental stress. Secondary purposes are to collect information on perceived appetite, mood, feelings of wellbeing, sleep quality, body composition and safety information via standard clinical chemistry panels of sera and plasma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • The Center for Applied Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects provide written and dated informed consent to participate in an IRB approved study.
  • Subjects are in good health as determined by medical history and routine blood chemistries.
  • Subjects are male or female between the ages of 18 and 55 (inclusive).
  • Female subjects must agree to use barrier contraceptive methods during sexual intercourse for the duration of the study. All females will undergo pregnancy testing (urine HCG screen) before being screened and at each visit unless they present evidence of surgical sterilization by tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy.
  • Subjects have a Body Mass Index of 25-35.
  • Subjects are willing and able to comply with the daily activity and supplement protocol.
  • Subject is willing and able to comply with the visit schedule.
  • Subjects are normotensive (resting systolic blood pressure <140 mm Hg and diastolic blood pressure < 90 mm Hg), have a normal resting heart rate (<90 per minute).

Exclusion Criteria:

  • Subjects that currently exercise more than three times per week.
  • Subject has used weight loss medications within the past three months of Screening visit.
  • Subject is on thyroid medication at a dose that is not considered stable. Stable is defined as using the same dose consistently for at least 90 days.
  • Subjects with any metabolic disorder including known electrolyte abnormalities, diabetes (or fasting glucose ≥126 mg/dL at the screening visit), unstable or unmanaged thyroid disease, or hypogonadism.
  • Subjects with a history of hepato-renal, musculoskeletal, autoimmune, neurologic disease, or any other medical condition deemed exclusionary by the medical staff.
  • Subjects taking anti-anxiety, anti-depressant, psychotropic hyperlipidemic, hypoglycemic, anti-coagulant or androgenic medications; nitrates/nitrate derivatives, and PDE-5 inhibitors; and other vasodilatory agents such as calcium channel blockers and beta blockers.
  • Subject has an active gastrointestinal disorder such as peptic ulcer disease or malabsorption syndrome (mild lactose intolerance or gastroesophageal reflux diseases are acceptable).
  • Subjects who have taken anabolic steroids, growth hormone, IGF-1 or other anabolic drugs within the past year.
  • Subjects who are pregnant, trying to become pregnant, or who are nursing.
  • Female participants who are < 120 days postpartum before enrolling.
  • Subjects who have taken any nutritional supplements that may affect sleep, mood or healthy stress response (including but not limited to Ashwagandha, Valerian root, Melatonin, L-theanine, 5-HTP), or that may affect anabolic/catabolic hormone levels (e.g., androstenedione, DHEA, etc.) within four weeks prior to the start of the study.
  • Subjects who have gained or lost more than 5 lbs within 30 days prior to the start of the study.
  • Subjects with history of heart disease, peripheral vascular disorders or vaso-occlusive or vasospastic syndromes, psychiatric disorders, or history of malignancy in the previous 5 years except for non-melanoma skin cancer (basal cell cancer or squamous cell cancer of the skin.
  • Subject has a recent history of (within 3 months of Screening Visit) or strong potential for alcohol or substance abuse. Alcohol abuse defined as >14 drinks per week (1 drink = 12 oz beer, 5 oz wine, or 1½ oz distilled spirits).
  • Subject has been hospitalized within the past one-year for any mental or emotional illness.
  • Subject has an active infection or sign/symptoms of an infection.
  • Subject has dietary tendencies that may be representative of disordered eating (in the opinion of the Investigator).
  • Subjects who had any known allergy to any of the ingredients in any of the test products.
  • Subjects who are participating in other research studies.
  • Individual has a condition the Investigator believes would interfere with his or her ability to provide informed consent, comply with the study protocol, or which might confound the interpretation of the study results or put the person at undue risk.
  • Subjects who smoked or used any tobacco or nicotine containing products within the past year.
  • Subjects with syndromes or prescribed medications that may influence body composition, or CVD (e.g. prednisone, Ritalin, Adderall, GH); also protease inhibitors/antivirals (nucleic acid analogs).
  • Subjects with orthopedic limitations or injuries that would preclude them from the physical activity intervention in this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hemp arm
Randomly assignment to Hemp arm (60 mg/day of hemp oil extract x 6 weeks)
Hemp oil
Komparátor placeba: Placebo arm
Randomly assigned to Placebo arm (60 mg/day of cellulose x 6 weeks)
Hemp oil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sleep quality
Časové okno: baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
baseline
Sleep quality
Časové okno: week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
week 3
Sleep quality
Časové okno: week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
week 6
Stress
Časové okno: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Stress
Časové okno: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Stress
Časové okno: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Well-being
Časové okno: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Well-being
Časové okno: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Well-being
Časové okno: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Readiness to perform exercise
Časové okno: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Readiness to perform exercise
Časové okno: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Readiness to perform exercise
Časové okno: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Appetite
Časové okno: Baseline
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Baseline
Appetite
Časové okno: Week 3
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 3
Appetite
Časové okno: Week 6
A visual analog scale constructed using a 100-mm line anchored by "Lowest Possible" and "Highest Possible" to assess subjective ratings.
Week 6
Body composition
Časové okno: Baseline
DXA measurement
Baseline
Body composition
Časové okno: Week 3
DXA measurement
Week 3
Body composition
Časové okno: Week 6
DXA measurement
Week 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure
Časové okno: Baseline
Measured in mm Hg
Baseline
Blood pressure
Časové okno: Week 3
Measured in mm Hg
Week 3
Blood pressure
Časové okno: Week 6
Measured in mm Hg
Week 6
Plasma liver enzyme
Časové okno: Baseline
Alanine aminotransferase
Baseline
Plasma liver enzyme
Časové okno: Week 3
Alanine aminotransferase
Week 3
Plasma liver enzyme
Časové okno: Week 6
Alanine aminotransferase
Week 6
Plasma liver enzyme
Časové okno: Baseline
Aspartate aminotransferase
Baseline
Plasma liver enzyme
Časové okno: Week 3
Aspartate aminotransferase
Week 3
Plasma liver enzyme
Časové okno: Week 6
Aspartate aminotransferase
Week 6
Plasma Lipid panel
Časové okno: Baseline
Total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
Baseline
Plasma Lipid panel
Časové okno: Week 3
Total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
Week 3
Plasma Lipid panel
Časové okno: Week 6
Total cholesterol, LDL, HDL and triglycerides
Week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CVSI-001-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Hemp arm

Předplatit