Study to Determine Skin Irritation and/or Sensitization Potential of an Antifungal Cream Containing Trolamine (Repeated Insult Patch Test)
2020. október 27. frissítette: Bayer
HT201321- Repeated Insult Patch Test With Modified Challenge
In this study researcher want to learn more about possible skin reactions such after repeated application of an antifungal cream containing Trolamine.
They are especially interested in skin irritations or allergic skin reactions.
The study plans to enroll about 225 female or male participants with the age 18 - 79 years.
The antifungal test cream will be applied on the back between the shoulder blades of the participants and covered by a special dressing patch.
This will be repeated 3 times a week for the first 3 weeks of this study applying the cream on the same area of the back.
At each visit the skin will be investigated for redness, dryness and other reactions.
After a rest period of two weeks the test cream will be applied on the same skin area as before and on a second new skin area nearby.
After 2 and 4 days the two skin areas will again be investigated for redness, dryness and other reactions.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
225
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Fairfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must have been aged 18 to 79 years, inclusive;
- Female subjects must have produced a negative urine pregnancy test prior to the initiation and also at the completion of the trial;
- Subjects must have been capable of understanding and following directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects who were in ill health or taking medication, other than birth control, which could influence the purpose, integrity or outcome of the trial;
- Subjects who had any visible skin disease that might be confused with a skin reaction to the test material;
- Subjects who were participating in another clinical trial at this facility or any other facility;
- Subjects who used topical or systemic steroids or antihistamines for at least 7 days prior to trial initiation and during the duration of the trial;
- Subjects who had a history of adverse reactions to adhesive tape, cosmetics, OTC drugs or other personal care products;
- Subjects judged by the PI to be inappropriate for the trial;
- Female subjects who were pregnant as evidenced by a urine pregnancy test, planning to become pregnant, or nursing during the course of the trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Repeated Insult Patch Test
During the Induction Phase, participants received 0.2 g Butenafine HCl 1% covered by an occlusive patch on the upper back skin test site three times a week for a total of 9 applications.
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythemal Scoring Scale and if necessary the Additional Scoring system.
After 14 days of Rest Phase, on the first day of Challenge Phase, participants received same procedure on original Induction Phase test site and on a virgin test site.
The patches were removed and the sites scored 48 hours after application and scored again at 96 hours after application.
The test sites were evaluated using the Induction Phase scoring system.
|
Approximately 0.2 g of cream containing butenafine HCl 1% were applied to the upper back skin.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritation Response Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Induction Phase - All Enrolled Subjects
Időkeret: After 4 weeks
|
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
|
After 4 weeks
|
|
Allergic Reaction Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Challenge Phase - All Enrolled Subjects
Időkeret: After 6 weeks
|
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
|
After 6 weeks
|
|
Irritation Response Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Induction Phase - All Evaluable Subjects
Időkeret: After 4 weeks
|
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
|
After 4 weeks
|
|
Allergic Reaction Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Challenge Phase - All Evaluable Subjects
Időkeret: After 6 weeks
|
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
|
After 6 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .