- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04531540
Study to Determine Skin Irritation and/or Sensitization Potential of an Antifungal Cream Containing Trolamine (Repeated Insult Patch Test)
27. Oktober 2020 aktualisiert von: Bayer
HT201321- Repeated Insult Patch Test With Modified Challenge
In this study researcher want to learn more about possible skin reactions such after repeated application of an antifungal cream containing Trolamine.
They are especially interested in skin irritations or allergic skin reactions.
The study plans to enroll about 225 female or male participants with the age 18 - 79 years.
The antifungal test cream will be applied on the back between the shoulder blades of the participants and covered by a special dressing patch.
This will be repeated 3 times a week for the first 3 weeks of this study applying the cream on the same area of the back.
At each visit the skin will be investigated for redness, dryness and other reactions.
After a rest period of two weeks the test cream will be applied on the same skin area as before and on a second new skin area nearby.
After 2 and 4 days the two skin areas will again be investigated for redness, dryness and other reactions.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Fairfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07004
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects must have been aged 18 to 79 years, inclusive;
- Female subjects must have produced a negative urine pregnancy test prior to the initiation and also at the completion of the trial;
- Subjects must have been capable of understanding and following directions.
Exclusion Criteria:
- Subjects who were in ill health or taking medication, other than birth control, which could influence the purpose, integrity or outcome of the trial;
- Subjects who had any visible skin disease that might be confused with a skin reaction to the test material;
- Subjects who were participating in another clinical trial at this facility or any other facility;
- Subjects who used topical or systemic steroids or antihistamines for at least 7 days prior to trial initiation and during the duration of the trial;
- Subjects who had a history of adverse reactions to adhesive tape, cosmetics, OTC drugs or other personal care products;
- Subjects judged by the PI to be inappropriate for the trial;
- Female subjects who were pregnant as evidenced by a urine pregnancy test, planning to become pregnant, or nursing during the course of the trial.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Repeated Insult Patch Test
During the Induction Phase, participants received 0.2 g Butenafine HCl 1% covered by an occlusive patch on the upper back skin test site three times a week for a total of 9 applications.
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythemal Scoring Scale and if necessary the Additional Scoring system.
After 14 days of Rest Phase, on the first day of Challenge Phase, participants received same procedure on original Induction Phase test site and on a virgin test site.
The patches were removed and the sites scored 48 hours after application and scored again at 96 hours after application.
The test sites were evaluated using the Induction Phase scoring system.
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Approximately 0.2 g of cream containing butenafine HCl 1% were applied to the upper back skin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Irritation Response Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Induction Phase - All Enrolled Subjects
Zeitfenster: After 4 weeks
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Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
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After 4 weeks
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Allergic Reaction Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Challenge Phase - All Enrolled Subjects
Zeitfenster: After 6 weeks
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Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
|
After 6 weeks
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Irritation Response Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Induction Phase - All Evaluable Subjects
Zeitfenster: After 4 weeks
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Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
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After 4 weeks
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Allergic Reaction Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Challenge Phase - All Evaluable Subjects
Zeitfenster: After 6 weeks
|
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
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After 6 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18156
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing".
This pertains to scope, timepoint and process of data access.
As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research.
This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research.
Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Butenafine HCl 1% (BAY1896425)
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