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Study to Determine Skin Irritation and/or Sensitization Potential of an Antifungal Cream Containing Trolamine (Repeated Insult Patch Test)

27 ottobre 2020 aggiornato da: Bayer

HT201321- Repeated Insult Patch Test With Modified Challenge

In this study researcher want to learn more about possible skin reactions such after repeated application of an antifungal cream containing Trolamine. They are especially interested in skin irritations or allergic skin reactions. The study plans to enroll about 225 female or male participants with the age 18 - 79 years. The antifungal test cream will be applied on the back between the shoulder blades of the participants and covered by a special dressing patch. This will be repeated 3 times a week for the first 3 weeks of this study applying the cream on the same area of the back. At each visit the skin will be investigated for redness, dryness and other reactions. After a rest period of two weeks the test cream will be applied on the same skin area as before and on a second new skin area nearby. After 2 and 4 days the two skin areas will again be investigated for redness, dryness and other reactions.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fairfield, New Jersey, Stati Uniti, 07004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must have been aged 18 to 79 years, inclusive;
  • Female subjects must have produced a negative urine pregnancy test prior to the initiation and also at the completion of the trial;
  • Subjects must have been capable of understanding and following directions.

Exclusion Criteria:

  • Subjects who were in ill health or taking medication, other than birth control, which could influence the purpose, integrity or outcome of the trial;
  • Subjects who had any visible skin disease that might be confused with a skin reaction to the test material;
  • Subjects who were participating in another clinical trial at this facility or any other facility;
  • Subjects who used topical or systemic steroids or antihistamines for at least 7 days prior to trial initiation and during the duration of the trial;
  • Subjects who had a history of adverse reactions to adhesive tape, cosmetics, OTC drugs or other personal care products;
  • Subjects judged by the PI to be inappropriate for the trial;
  • Female subjects who were pregnant as evidenced by a urine pregnancy test, planning to become pregnant, or nursing during the course of the trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Repeated Insult Patch Test
During the Induction Phase, participants received 0.2 g Butenafine HCl 1% covered by an occlusive patch on the upper back skin test site three times a week for a total of 9 applications. Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythemal Scoring Scale and if necessary the Additional Scoring system. After 14 days of Rest Phase, on the first day of Challenge Phase, participants received same procedure on original Induction Phase test site and on a virgin test site. The patches were removed and the sites scored 48 hours after application and scored again at 96 hours after application. The test sites were evaluated using the Induction Phase scoring system.
Droga: Butenafine HCl 1% (BAY1896425)
Approximately 0.2 g of cream containing butenafine HCl 1% were applied to the upper back skin.
Altri nomi:
  • Crema antimicotica V61-044 contenente trolamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Irritation Response Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Induction Phase - All Enrolled Subjects
Lasso di tempo: After 4 weeks
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
After 4 weeks
Allergic Reaction Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Challenge Phase - All Enrolled Subjects
Lasso di tempo: After 6 weeks
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
After 6 weeks
Irritation Response Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Induction Phase - All Evaluable Subjects
Lasso di tempo: After 4 weeks
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
After 4 weeks
Allergic Reaction Evaluation According to Erythema Scoring Scale During Challenge Phase - All Evaluable Subjects
Lasso di tempo: After 6 weeks
Prior to each patch application and after the last patch removal, the test sites were evaluated for gross changes according to the Erythema Scoring Scale: score 0=No visible erythema; score 0.5=Slight, barely perceptible erythema; score 1=Mild erythema; score 2=Moderate erythema; score 3=Marked erythema; score 4=Severe erythema.
After 6 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Availability of this study's data will be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014. Interested researchers can use www.clinicalstudydatarequest.com to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the Study sponsors section of the portal.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Butenafine HCl 1% (BAY1896425)

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