Managing Our Relationship With Food and Eating (NOURISH)
2021. július 30. frissítette: Cheryl Currie, University of Lethbridge
There is a need for population-level intervention research to address the impacts of the COVID-19 pandemic on disordered eating and unhealthy eating behaviours.
Systematic reviews have demonstrated that psychotherapy and yoga can help to reduce binge eating and disordered eating habits, however, these interventions were tested in person.
Studies examining the effectiveness of these interventions in an online, group-based format are warranted.
In 2019, the investigators launched a RCT to test gender-stratified group interventions to address mental health and addictive behaviours among community-based adults in southern Alberta.
The investigators implemented this intervention with more than 200 adults in person before this study was paused due to COVID-19; In 2020, the investigators adapted this intervention for online delivery to 200 community-dwelling women across Alberta.
The most recent iteration of this study indicated the participants were particularly concerned about their relationship with food and how they were engaging in different eating behaviours to cope with the stress of COVID-19.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The primary objective of this project is to adapt two existing mental health and substance use interventions and RCT for online delivery to address unhealthy eating behaviours and a negative relationship with food for women within the context of COVID-19.
The second objective is to test if an online group body-oriented intervention (trauma-sensitive yoga) that has been designed to increase awareness of physical sensations, is superior to an online group verbal narrative intervention (mental wellness talking circle), and to control group.
The investigators theorize that the body-oriented intervention may offer the opportunity to reprogram automatic physiologic hyperarousal in response to COVID-19 triggers and increase positive body awareness, and mindful attention to the ways in which habitual self-protective behaviours, like unhealthy eating behaviours, may be impacting health.
The third objective is to examine the impacts of the interventions on adults with pre-existing mental health and disordered eating issues, and those with previous experiences that may make them more susceptible to these problems during COVID-19.
The investigators will track other supports they engage in during the study and the perceived impacts of these supports on their outcomes with the goal of shedding light on how to best match COVID-19 related services to adults who need them the most.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 3M4
- University of Lethbridge
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women between 18-75 years living in Alberta, Canada
- Need to have reliable access to the internet, a device with a webcam for the next 2 months
- Need to self-identify that they are currently struggling with at least one of: stress eating, alcohol use, drug use, tobacco use, or gambling during the pandemic
Exclusion Criteria:
- Non-community dwelling
- Not currently residing in Alberta, Canada
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trauma Informed Yoga
Participants will receive 12 x 60 min group-based yoga sessions, delivered synchronously over Zoom.
|
Az online foglalkozásokat egy engedéllyel rendelkező jógaoktató fogja vezetni, aki a trauma-informált jógavezetésben van képzett.
A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy vegyenek részt az órán az otthonukban lévő szőnyegről vagy székről, vagy mozogjanak közöttük, ahogy az óra kibontakozik.
Az oktató az órát a hét témakörének bemutatásával kezdi (pl.
földelés és biztonság, kötődésmentesség, a múlt lenyomatai és a COVID-19-re adott reakcióinkra gyakorolt hatások, kapcsolat a természettel, majd légzésgyakorlat (10 perc), jógagyakorlat (50 perc), meditációs gyakorlat (10) perc), és zárószavak (10 perc).
|
|
Kísérleti: Trauma Informed Psychotherapy
Participants will receive 12 x 120 min group-based psychotherapy sessions, delivered synchronously over Zoom.
|
Két engedéllyel rendelkező (MSW által képzett) tanácsadó segíti a program online verzióját.
A facilitátorok a foglalkozást a hét témájának bemutatásával kezdik (pl.
célok kitűzése otthoni munka közben, odafigyelés, egészségmegküzdés) (10 perc), majd előadás és tanulást integráló tevékenység (pl.
nagy- és kiscsoportos beszélgetés a Zoom kitörési szobákkal, naplóírás) (70 perc), valamint a zárószavak (10 perc).
|
|
Nincs beavatkozás: Control
These participants will not receive an intervention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Intuitive Eating Behaviours
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Intuitive eating behaviours will be assessed using the 23-item The Intuitive Eating Scale-2 (IES-2).
Items are measured on a 5-point Likert, with options ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree".
Among women, the IES-2 has good internal consistency (α = 0.87), good convergent validity with the original IES (r = 0.87), and strong test-retest reliability (r = 0.88).
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Anxiety and Depression
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Anxiety and depression will be assessed through the 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Seven items assess anxiety while the remaining seven measure depression.
There are four response options (0-3), which create scale values from 0-21 for each scale.
Three ranges of scores have been identified: 0-7 (non-cases), 8-10 (doubtful cases) and 11-21 (cases).
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in addictive eating behaviours
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
To assess addiction-like eating behaviours, questions regarding food cravings, loss of control over food and eating, prioritization of food and eating, and guilty feelings due to food or eating will be measured on a 5-point Likert scale with frequencies ranging from "Never" to "4+ times per week".
Questions regarding concern from others will be measured on a 3-point Likert scale, with the options "Never", "Yes, but not in the past year", and "Yes, in the past year".
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in Body Image
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
The 12-item Body Image-Acceptance and Action Questionnaire (BI-AAQ) will be used to assess participants' flexibility with their body image.
The items are measured on a 7-point Likert scale, with options ranging from "Never True" to "Always True".
The BI-AAQ has excellent internal consistency across three samples (α range = 0.92 - 0.93), good test-retest reliability (r = 0.80), and showed divergent validity with body image dissatisfaction (r = -0.80),
dieting (r = -0.70),
food preoccupation (r = -0.61),
and oral control (r = -0.27).
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Internalized Weight Bias
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Participant experience with weight-based self-stigma will be assessed using 10 items of the 11-item Modified Weight Bias Internalization Scale (WBIS-M).
Items are measured on a 7-point Likert scale with options ranging from "Strongly Disagree" to "Strongly Agree".
The WBIS-M has excellent internal consistency (α = 0.94), and is valid against relevant psychological measures.
The WBIS-M will be administered at all timepoints to assess changes in weight-based self-stigma over the intervention period.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Tobacco Use
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Participants will be asked to self-report if tobacco use has changed during the pandemic via a 5-point likert.
Options range from increased a lot to decreased a lot.
If participants indicate their tobacco use has changed, they will be asked to identify the primary reason for this change.
Changes in tobacco use will be re-assessed at each time point.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Alcohol Use
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Past year alcohol consumption will be assessed through the Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT).
Scores on the AUDIT range from 0 to 40; a score over 8 is indicative of problematic or hazardous alcohol use.
Changes in alcohol consumption since the beginning of the pandemic will be identified through a 5-point likert.
Changes in alcohol use will be re-assessed at each time point.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Cannabis Use
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Past year cannabis use will be assessed through the Cannabis Use Disorder Identification Test - Revised.
Scores range from 0-31; a score over 8 is indicative of problematic or hazardous use.
Changes in cannabis use will be re-assessed at each time point.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Physical Activity and Sedentary Behaviour
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Physical activity will be assessed through the International Physical Activity Questionnaire - Short Form.
The questionnaire asks about frequency and duration of vigorous (VPA) and moderate physical activity (MPA) over the past 7 days.
Weekly Metabolic Equivalents (MET) minutes will be calculated based on responses.
Participants will be categorized into high (>1500 MET min/week with 3+ days of VPA or >3000 METmin/week with 7+ days of MVPA); medium (5+ days of 20+ minutes of VPA per day, 5+ days with 30+ minutes of MPA per day, or 5+ days of MVPA that achieves 600+ MET min/week); low (participant does not meet other cut points).
Frequency and duration of walking and sitting time are also assessed.
The IPAQ has good reliability and criterion validity.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Self-Esteem
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Self-esteem will be measured using the 10-item Rosenberg Self Esteem Scale.
The scale is a widely used measure that correlates well with other measures of self-esteem and has strong internal consistency (0.92) and test-retest reliability (0.88).
Scores range from 4 to 40; a higher score indicates higher self esteem.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
|
Changes in Loneliness
Időkeret: Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Loneliness will be evaluated using a shortened (3 item) version of the UCLA Loneliness Scale.
This scale asks about feelings of companionship, being left out, and being isolated from others in the last month, with a 3-item list of answer options (hardly ever, some of the time, often).
This scale has good reliability (r = 0.73), validity, and internal consistency (Cronbach's α = 0.84-0.94).
The scale also showed convergent validity with other commonly used measures of loneliness.
Scores range from 1 to 9; higher scores indicate higher levels of loneliness.
|
Baseline, Mid-point (6 weeks), Post-Intervention (12 weeks)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021 - 020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
De-identified data relevant to the researcher's research question may be shared upon a reasonable request
IPD megosztási időkeret
January 2023, for up to 10 years
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Researchers must make a reasonable request to the PI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .