Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PCSK9 Inhibitor on ACS Patients With Multivessel Disease and Relatively Low LDL-C Level in Chinese Population

2021. szeptember 13. frissítette: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effect of PCSK9 Inhibitor on Acute Coronary Syndrome Patients With Multivessel Disease and Relatively Low LDL-C Level in Chinese Population (CHOICE Study)

The study is an open-label, multicenter, and randomized study. The objective of this study is to demonstrate the effect of PCSK9 inhibitor on ACS patients with multivessel disease and relatively low LDL-C levels or LDL-C levels lower than the recommended target.

The primary outcome was the rate of major adverse cardiac events (CV death, non-fatal myocardial infarction, documented unstable angina that requires admission into a hospital, all coronary revascularization with either PCI or CABG occurring at least 30 days after randomization, Non-fatal stroke) at 1 year. The secondary efficacy endpoints were individual components of the major adverse cardiac events, all cause death, and the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) after treatment.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1360

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • 40-85 years age;
  • Recent hospitalization for acute coronary syndrome
  • LDL-C ≤70 mg/dL (≤1.8 mmol/L) in patients who have been receiving stable treatment with moderate- or high-intensity statin within ≥ 4 weeks prior to enrollment (i.e. continuous treatment that has not changed with regard to statin intensity over the past 4 weeks) or, LDL-C ≤90 mg/dL (≤2.3 mmol/L) in patients who have been receiving stable treatment with low-intensity statin within ≥ 4 weeks prior to enrollment (i.e. continuous treatment that has not changed with regard to statin intensity over the past 4 weeks), or LDL-C≤125 mg/dL (≤3.2 mmol/L) in patients who are statin-naïve or have not been on a stable (unchanged) statin regimen for at least 4 weeks prior to enrollment;
  • Multivessel disease, defined as ≥50% reduction in lumen diameter of at least three major epicardial coronary arteries by angiographic visual estimation or in major branches of one or more of these arteries, irrespective of the localization (proximal 50mm or more distal localization) of the obstructive lesions
  • Patients with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable clinical status (hemodynamic or electrical instability); Uncontrolled cardiac arrhythmia, defined as recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response not controlled by medications in the past 3 months prior to screening;
  • Severe renal dysfunction, defined by estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2;
  • Active liver disease or hepatic dysfunction, either reported in patient medical record or defined by asparate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels > 3x the upper limit of normal;
  • Patients who previously received evolocumab or other PCSK9 inhibitor;
  • Treatment with systemic steroids or systemic cyclosporine in the past 3 months systemic cyclosporine, systemic steroids (eg. intravenous, intramuscular or per os);
  • Known active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction in the judgment of the Investigator;
  • Patients who will not be available for study-required procedures in the judgment of the Investigator;
  • Current enrollment in another investigational device or drug study;
  • Active malignancy requiring treatment;
  • Intolerance of or allergy to statin or PCSK9 inhibitor;
  • pregnancy, giving birth within the last 90 days, or lactation.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Control
Standard of care: management as recommended in ESC/EAS 2019 guidelines, within reimbursement criteria
Kísérleti: treatment
On top of Standard of care, Evolocumab (Repatha®) 140 mg or Alirocumab(Praluent) 75mg every two weeks: first subcutaneous injection at the time of randomization, followings during 12 months.
Evolocumab (Repatha®) 140 mg or Alirocumab (Praluent) 75mg every two weeks, first subcutaneous injection at the time of randomization, followings during 12 months
Más nevek:
  • Evolocumab or Alirocumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Primary Endpoint
Időkeret: 12 months

The primary endpoint in the CHOICE study was the rate of major adverse cardiac events at 1 year. The definition of major adverse cardiac events was a composite of:

  • CV death
  • Major coronary events 1) non-fatal myocardial infarction [MI]; 2)documented unstable angina that requires admission into a hospital; 3)all coronary revascularization with either PCI or CABG occurring at least 30 days after randomization)
  • Non-fatal stroke
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Secondary Endpoint
Időkeret: 12 months
The secondary efficacy endpoints were individual components of the major adverse cardiac events, all cause death, and the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) at 1 year.
12 months
Secondary Endpoint
Időkeret: 12 months
the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) at 1 year.
12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel