- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05043740
PCSK9 Inhibitor on ACS Patients With Multivessel Disease and Relatively Low LDL-C Level in Chinese Population
Effect of PCSK9 Inhibitor on Acute Coronary Syndrome Patients With Multivessel Disease and Relatively Low LDL-C Level in Chinese Population (CHOICE Study)
The study is an open-label, multicenter, and randomized study. The objective of this study is to demonstrate the effect of PCSK9 inhibitor on ACS patients with multivessel disease and relatively low LDL-C levels or LDL-C levels lower than the recommended target.
The primary outcome was the rate of major adverse cardiac events (CV death, non-fatal myocardial infarction, documented unstable angina that requires admission into a hospital, all coronary revascularization with either PCI or CABG occurring at least 30 days after randomization, Non-fatal stroke) at 1 year. The secondary efficacy endpoints were individual components of the major adverse cardiac events, all cause death, and the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) after treatment.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 40-85 years age;
- Recent hospitalization for acute coronary syndrome
- LDL-C ≤70 mg/dL (≤1.8 mmol/L) in patients who have been receiving stable treatment with moderate- or high-intensity statin within ≥ 4 weeks prior to enrollment (i.e. continuous treatment that has not changed with regard to statin intensity over the past 4 weeks) or, LDL-C ≤90 mg/dL (≤2.3 mmol/L) in patients who have been receiving stable treatment with low-intensity statin within ≥ 4 weeks prior to enrollment (i.e. continuous treatment that has not changed with regard to statin intensity over the past 4 weeks), or LDL-C≤125 mg/dL (≤3.2 mmol/L) in patients who are statin-naïve or have not been on a stable (unchanged) statin regimen for at least 4 weeks prior to enrollment;
- Multivessel disease, defined as ≥50% reduction in lumen diameter of at least three major epicardial coronary arteries by angiographic visual estimation or in major branches of one or more of these arteries, irrespective of the localization (proximal 50mm or more distal localization) of the obstructive lesions
- Patients with written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Unstable clinical status (hemodynamic or electrical instability); Uncontrolled cardiac arrhythmia, defined as recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response not controlled by medications in the past 3 months prior to screening;
- Severe renal dysfunction, defined by estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2;
- Active liver disease or hepatic dysfunction, either reported in patient medical record or defined by asparate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels > 3x the upper limit of normal;
- Patients who previously received evolocumab or other PCSK9 inhibitor;
- Treatment with systemic steroids or systemic cyclosporine in the past 3 months systemic cyclosporine, systemic steroids (eg. intravenous, intramuscular or per os);
- Known active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction in the judgment of the Investigator;
- Patients who will not be available for study-required procedures in the judgment of the Investigator;
- Current enrollment in another investigational device or drug study;
- Active malignancy requiring treatment;
- Intolerance of or allergy to statin or PCSK9 inhibitor;
- pregnancy, giving birth within the last 90 days, or lactation.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Control
Standard of care: management as recommended in ESC/EAS 2019 guidelines, within reimbursement criteria
|
|
|
Экспериментальный: treatment
On top of Standard of care, Evolocumab (Repatha®) 140 mg or Alirocumab(Praluent) 75mg every two weeks: first subcutaneous injection at the time of randomization, followings during 12 months.
|
Evolocumab (Repatha®) 140 mg or Alirocumab (Praluent) 75mg every two weeks, first subcutaneous injection at the time of randomization, followings during 12 months
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary Endpoint
Временное ограничение: 12 months
|
The primary endpoint in the CHOICE study was the rate of major adverse cardiac events at 1 year. The definition of major adverse cardiac events was a composite of:
|
12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary Endpoint
Временное ограничение: 12 months
|
The secondary efficacy endpoints were individual components of the major adverse cardiac events, all cause death, and the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) at 1 year.
|
12 months
|
|
Secondary Endpoint
Временное ограничение: 12 months
|
the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) at 1 year.
|
12 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Болезнь
- Синдром
- Острый коронарный синдром
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Эволокумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CHOICE202101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .