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PCSK9 Inhibitor on ACS Patients With Multivessel Disease and Relatively Low LDL-C Level in Chinese Population

13 de setembro de 2021 atualizado por: Shenghua Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effect of PCSK9 Inhibitor on Acute Coronary Syndrome Patients With Multivessel Disease and Relatively Low LDL-C Level in Chinese Population (CHOICE Study)

The study is an open-label, multicenter, and randomized study. The objective of this study is to demonstrate the effect of PCSK9 inhibitor on ACS patients with multivessel disease and relatively low LDL-C levels or LDL-C levels lower than the recommended target.

The primary outcome was the rate of major adverse cardiac events (CV death, non-fatal myocardial infarction, documented unstable angina that requires admission into a hospital, all coronary revascularization with either PCI or CABG occurring at least 30 days after randomization, Non-fatal stroke) at 1 year. The secondary efficacy endpoints were individual components of the major adverse cardiac events, all cause death, and the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) after treatment.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1360

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 40-85 years age;
  • Recent hospitalization for acute coronary syndrome
  • LDL-C ≤70 mg/dL (≤1.8 mmol/L) in patients who have been receiving stable treatment with moderate- or high-intensity statin within ≥ 4 weeks prior to enrollment (i.e. continuous treatment that has not changed with regard to statin intensity over the past 4 weeks) or, LDL-C ≤90 mg/dL (≤2.3 mmol/L) in patients who have been receiving stable treatment with low-intensity statin within ≥ 4 weeks prior to enrollment (i.e. continuous treatment that has not changed with regard to statin intensity over the past 4 weeks), or LDL-C≤125 mg/dL (≤3.2 mmol/L) in patients who are statin-naïve or have not been on a stable (unchanged) statin regimen for at least 4 weeks prior to enrollment;
  • Multivessel disease, defined as ≥50% reduction in lumen diameter of at least three major epicardial coronary arteries by angiographic visual estimation or in major branches of one or more of these arteries, irrespective of the localization (proximal 50mm or more distal localization) of the obstructive lesions
  • Patients with written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable clinical status (hemodynamic or electrical instability); Uncontrolled cardiac arrhythmia, defined as recurrent and symptomatic ventricular tachycardia or atrial fibrillation with rapid ventricular response not controlled by medications in the past 3 months prior to screening;
  • Severe renal dysfunction, defined by estimated glomerular filtration rate <30 ml/min/1.73m2;
  • Active liver disease or hepatic dysfunction, either reported in patient medical record or defined by asparate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) levels > 3x the upper limit of normal;
  • Patients who previously received evolocumab or other PCSK9 inhibitor;
  • Treatment with systemic steroids or systemic cyclosporine in the past 3 months systemic cyclosporine, systemic steroids (eg. intravenous, intramuscular or per os);
  • Known active infection or major hematologic, metabolic, or endocrine dysfunction in the judgment of the Investigator;
  • Patients who will not be available for study-required procedures in the judgment of the Investigator;
  • Current enrollment in another investigational device or drug study;
  • Active malignancy requiring treatment;
  • Intolerance of or allergy to statin or PCSK9 inhibitor;
  • pregnancy, giving birth within the last 90 days, or lactation.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Control
Standard of care: management as recommended in ESC/EAS 2019 guidelines, within reimbursement criteria
Experimental: treatment
On top of Standard of care, Evolocumab (Repatha®) 140 mg or Alirocumab(Praluent) 75mg every two weeks: first subcutaneous injection at the time of randomization, followings during 12 months.
Evolocumab (Repatha®) 140 mg or Alirocumab (Praluent) 75mg every two weeks, first subcutaneous injection at the time of randomization, followings during 12 months
Outros nomes:
  • Evolocumab or Alirocumab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary Endpoint
Prazo: 12 months

The primary endpoint in the CHOICE study was the rate of major adverse cardiac events at 1 year. The definition of major adverse cardiac events was a composite of:

  • CV death
  • Major coronary events 1) non-fatal myocardial infarction [MI]; 2)documented unstable angina that requires admission into a hospital; 3)all coronary revascularization with either PCI or CABG occurring at least 30 days after randomization)
  • Non-fatal stroke
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Endpoint
Prazo: 12 months
The secondary efficacy endpoints were individual components of the major adverse cardiac events, all cause death, and the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) at 1 year.
12 months
Secondary Endpoint
Prazo: 12 months
the percent change in LDL-C, Apo B, HDL-C, Lp(a) at 1 year.
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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