Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hőmérséklet és bikarbonát: hemodinamikai hatások a dialízis során (TURBO)

2022. május 17. frissítette: University of Aarhus

Alacsony vagy magas dializátum-hőmérséklet vagy bikarbonát-koncentráció hemodinamikai hatásai krónikus hemodializált betegeknél

A dializátum hőmérsékletének és a hidrogén-karbonátnak a hemodinamikai paraméterekre, a plazma pH-jára és az ezt a hatást potenciálisan közvetítő elektrolitokra gyakorolt ​​szerepének tisztázására a kutatók egy egyszeres vak, randomizált, kontrollált, keresztezett vizsgálatot kívánnak végezni, konkrétan a

  • Rögzített alacsony hőmérsékletű 35 °C-os dializátum, szemben a 37 °C-os fix dializátum-hőmérsékletű.
  • Alacsony, 30 mmol/l dializátum-hidrogén-karbonát-koncentráció a magas, 38 mmol/l-es dializátum-hidrogén-karbonát-koncentrációhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az intradialitikus hipotenzió (IDH) a hemodialízis (HD) gyakori szövődménye, és az egyik leggyakoribb szövődménynek számít, prevalenciája az IDH definíciójától függően 10-12% (1). Az IDH-t összefüggésbe hozták a nem hatékony dialízissel (2), a vascularis hozzáférési trombózissal (3) és a mortalitással (4, 5).

Az ortosztatikus hipotenzió (OH) egy másik gyakori szövődmény a HD-ben, prevalenciája körülbelül 42% a HD-kezelést megkezdő betegeknél (6). Az OH szignifikánsan összefüggésbe hozható a HD-betegek rosszabb kimenetelével, ami a megnövekedett kétéves mortalitást (4) és a bármilyen okból bekövetkező halálozás kockázatát jelenti (6).

Az IDH és OH mögött meghúzódó mechanizmusok megértése lehetőséget ad a HD kezelés optimalizálására, az IDH és OH előfordulásának minimalizálása érdekében, ami potenciálisan javítja nemcsak a betegek mortalitását és morbiditását, hanem a krónikus HD-betegek mindennapi komfortérzetét is a dialíziskezelés során.

Ez a tanulmány a dializátum-hidrogén-karbonát és a dializátum hőmérsékletének változásának hemodinamikai hatását vizsgálja.

Dializátum hőmérséklete

Számos klinikai tanulmány vizsgálta az alacsony hőmérsékletű dializátum (LTD) IDH-ra gyakorolt ​​hatását, de csak néhányan vizsgálták részletesen a hemodinamikai választ a perctérfogat (CO), a központi vértérfogat (CBV) és a teljes perifériás ellenállás (TPR) intradialitikus mérésével. (7-14). A vizsgálatok általában megerősítik az LTD vérnyomás (BP) stabilizáló hatását, de változatos eredmények születtek a CO, CBV és TPR változásairól. Egyes tanulmányok a TPR nagyobb növekedését találták az LTD-vel végzett dialízis során, mint a magasabb dializátum hőmérséklet (8,9,11,14). Más tanulmányok azt találták, hogy az intradialitikus CBV (7,12) és a CO (12) jelentősen javult az LTD hatására.

Egy korábbi tanulmány (14) az OH-t az LTD használatával kapcsolatban vizsgálta, de részletes intradialitikus hemodinamikai mérésekkel nem. A vizsgálat kimutatta, hogy mind a fekvő, mind a függőleges artériás vérnyomás (MAP) szignifikánsan alacsonyabb volt a dialízis után 37 °C-os dializátum-hőmérséklet mellett, mint a 35 °C-os dializátum hőmérséklete esetén. Ezenkívül a TPR növekedése nagyobb volt az LTD-vel végzett dialízis során.

Dializátum bikarbonát

Kevés tanulmány vizsgálta a dializátum-bikarbonát (DB) koncentrációjának az intradialitikus hemodinamikára gyakorolt ​​hatását, és az eredmények ellentmondásosak. Az alacsonyabb DB (32-ről 26 mmol/L-re vagy 6 mmol/L-es csökkenés) két keresztezett vizsgálatban (15, 16) kimutatták, hogy körülbelül 5 Hgmm-rel növeli a szisztolés vérnyomást (SBP), míg egy harmadik vizsgálat nem számolt be jelentős hatásról a vérnyomásra (17). Az egyik ilyen tanulmány a TPR növekedését is megállapította alacsonyabb DB mellett (16). Az IDH-t alacsonyabb DB-vel összefüggésbe hozták az egyik korábban említett cross-over tanulmányban (15), de ezt az összefüggést Gabutti és munkatársai nem találták 2005-ben (17), illetve nagyobb megfigyeléses vizsgálatokban (17-19). A DB manipulációja elkerülhetetlenül befolyásolja a beteg plazma pH-ját a dialízis során. Így, ha a pH csökken a DB által kiváltott acidózissal, a hidrogénionok kiszorítják a kationokat, például a kalciumot a fehérjekötő helyekről. A DB által kiváltott alkalózis viszont növeli a pH-t, ami elősegíti a fokozott fehérjekötődést, ami csökkenti a szabad kationok szintjét. Ugyanakkor feltételezték, hogy a kálium intracelluláris megkötése magas pH-érték mellett csökkenti a plazma káliumszintjét (20). Következésképpen a DB megváltoztatása egy sor elektrolitra, beleértve a kalciumot is, hatással lehet, ami befolyásolhatja a neuromuszkuláris funkciót, és ezáltal az intradialitikus hemodinamikai paramétereket, valamint az IDH és OH gyakoriságát (17,21-26).

Hipotézisek

A hemodialízis vagy hemodiafiltráció (HdF) csökkentett dializátum hőmérséklettel (35°C vs. 37°C) vagy csökkent DB-koncentrációval (30 mmol/L vs. 38 mmol/L) a következő hatásokkal jár:

  • Az SBP, a MAP és az ortosztatikus vérnyomás (OBP) emelkedése.
  • Az alábbiak közül egy vagy több növekedése: perctérfogat (CO), teljes perifériás ellenállás (TPR), központi vértérfogat (CBV), lökettérfogat (SV) és/vagy pulzusszám (HR).
  • Az IDH és az OH gyakoriságának csökkenése.

A tanulmány résztvevői

A résztvevőket a dán Aarhusi Egyetemi Kórház Vesegyógyászati ​​Osztályához kapcsolódó HD és HDF karbantartó populációból toborozzák. Ezek közé tartozik az Aarhusi Egyetemi Kórház Dialízisklinikája, mint a fő csomópont, valamint a Randers és Horsens-i műholdas dialízisklinika.

Teljesítmény és mintaméret

A klinikánkon 30 véletlenszerűen kiválasztott HD-beteg mérései SD = 23 Hgmm-t adtak az SBP kezelésen belüli változásai közötti különbségre (nem standardizált állapotok). A standardizált vérnyomásmérés és a szigorú be- és kizárási kritériumok miatti alacsonyabb SD-t feltételezve, ésszerű becslésként SD = 12 Hgmm-t használtunk. Mintaméret-számítás Stata/IC 16.1-gyel (StataCorp, 4905 Lakeway Dr, College Station, TX 77845, USA) egymintás átlagteszt (t-teszt) elemzésével, feltételezve az átlagok minimális kimutatható különbségét (átlag különbség a két kezelésen belüli változás az SBP-ben) = 10 Hgmm; SD = 12 Hgmm; kétoldali szignifikancia szint (alfa) = 0,05; teljesítmény=0,80 14 résztvevőt eredményezett. A két résztvevő lemorzsolódása miatt azonban 16 fős mintát választottak.

Dializáló gépek, szűrők és dializátum összetétel

A Fresenius 5008F dialíziskonzol (Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Németország) és a betegek kezelésére rendszeresen használt HD vagy HDF szűrők minden dialízis alkalmával használatosak.

Az egyes betegek számára felírt standard dializátumot minden dialízis alkalomhoz használják, így az elektrolitok, például nátrium, kálium, kalcium, magnézium és klorid tekintetében hasonló összetételű marad. A bikarbonát-koncentrációt csak az alacsony (30 mmol/L) és a magas (38 mmol/L) DB-koncentrációt vizsgáló munkamenetekben kell módosítani. A dializátumot on-line készíti el a dializáló gép. A véráramlási sebesség és a dializátum áramlási sebessége a szokásos módon megmarad, és a beavatkozástól függetlenül minden munkamenetben azonos marad. Az ultraszűrés sebessége állandó és egyenlő marad a két dialízis során. Ugyanez vonatkozik a HDF-ben lévő helyettesítő folyadék térfogatára.

Ortosztatikus hipotenzió (OH)

Az OH meghatározása szerint az SBP legalább 20 Hgmm-rel vagy a DBP legalább 10 Hgmm-rel csökken a felállás után 3 percen belül (27).

Intradialitikus hipotenzió (IDH)

Az IDH az SBP ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy a MAP ≥10 Hgmm-es csökkenése klinikai eseményekkel/tünetekkel (pl. izomgörcsök, hasi diszkomfort érzés, hányinger vagy hányás, szédülés vagy ájulás, nyugtalanság vagy szorongás, ásítás vagy jelek) és/vagy intradialitikus beavatkozások szükségessége (Trendelenburg helyzetmeghatározás, folyadékbevitel, ultraszűrés csökkentése, véráramlás sebességének csökkentése) vagy dialíziskezelés megszűnés (28).

Intradialitikus mérések

A szívteljesítményt (CO) egy korábban validált ultrahangos hígítási technikával kapjuk meg, a Hemodiaysis Monitor HD03, Flow-QC csőkészletek és a Transonic Systems Inc., Ithaca, NY, USA (29-32) áramlási/hígítási érzékelőivel. . Az ultrahang-érzékelőket az artériás és vénás Flow-QC csőkészleten kell elhelyezni szabványos ultrahanggéllel a jó érintkezés biztosítása érdekében. Az AV-fisztulában történő hozzáférési recirkuláció érvénytelenítheti a CO-méréseket. A beépített recirkulációs protokoll segítségével ellenőrizni kell a hozzáférési recirkulációt 10 ml izotóniás sóoldat befecskendezésével a vénás vérvonalba az első CO-mérés előtt. Ha recirkulációt észlel, a dializáló tűket nagy valószínűséggel újra behelyezik. A CO-t két párhuzamosban mérik úgy, hogy 5 másodpercen belül 30 ml 37°C-os izotóniás sóoldatot fecskendeznek be a vénás vérvonalba. Ha az eredmények több mint 15%-kal eltérnek, egy harmadik mérést kell végezni. A két legközelebbi felvétel átlaga lesz az eredmény. A Transonic készülékkel az intradialitikus hemodinamikai paraméterek 10, 70, 130, 190 és 230 percnél érhetők el. A betegek hanyatt fekszenek, fejüket 20 fokkal megemelve. Minden CO-mérés előtt megmérik a HR-t és a vérnyomást. A MAP, TPR és SV a következő egyenletekből származtathatók:

MAP = diasztolés vérnyomás + 1/3 x (szisztolés vérnyomás - diasztolés vérnyomás)

CO = SV x HR = MAP/TPR

A CBV-t a szívben, a tüdőben és a nagyerekben lévő vér térfogataként határozzák meg, és a Transonic készülékkel a CO-mérés alapján becsülik meg.

Vérvétel és biológiai anyagok kezelése

Ugyanazt az időmintát követve, mint a Transonic méréseknél, az artériás vérgázt leszívják az artériás kanülből.

Tizenegy vérmintát vesznek az artériás vérvonalból a dialíziskezeléshez használt AV-kanülön keresztül. A minták közül négy normál 3-4 ml-es vérminta, míg 7 minta 1 ml-es artériás vérgáz. Így alkalmanként résztvevőnként 22 ml vér gyűlik össze, ami összesen 88 ml-t tesz ki a teljes vizsgálati időszak alatt. Ennek célja több lényeges paraméter meghatározása:

  • Elektrolitok, például kalcium, magnézium és kálium
  • Sav-bázis állapot: pH, standard bikarbonát, standard bázisfelesleg
  • Hemoglobin, hematokrit
  • Karbamid a Kt/V és az URR meghatározásához.
  • Fehérvérsejtszám és C-reaktív fehérje az első vérmintában a fertőzés hiányának megerősítésére

Az összes vérmintát a szokásos rutin szerint átvisszük a laboratóriumba, és a jelenlegi klinikai szabványok szerint elemzik az Aarhusi Egyetemi Kórház Klinikai Biokémiai Osztályán vagy a helyi Klinikai Biokémiai Osztályon, amely általában a Randers és Horsens-i műholdas dialízis klinikáinkat szolgálja ki. A vérgázteszteket ABL vérgáz-analizátorral (Radiometer, Radiometer Medical ApS, Brønshøj Denmark) elemzik. Az elemzés után minden vérmintát megsemmisítenek.

Biobankban nem tárolnak mintákat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dánia, 8200
        • Dialysis Clinic at Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital and affiliated dialysis clinics in Randers and Horsens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rendszeres dialízis (HD vagy HDF) terápia >3 hónapig
  • Életkor >18 év
  • Stabil és funkcionális arteriovenosus (AV)-fisztula
  • Képes elérni a dialízises véráramlás > 250 ml-t
  • Legalább 10 percig képes felállni
  • Képes 4 órás dialízis kezelésre evés, ivás vagy alvás nélkül
  • Bizonyítottan képes a végső dialitikus tömeg (EDW) 2%-ának kumulatív ultraszűrésére
  • Képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
  • Hematokrit >30%
  • BMI >18 és <35

Kizárási kritériumok:

  • Központi vénás katéter HD vagy HDF számára
  • Recirkuláció az AV-sipolyban
  • Akut miokardiális infarktus 3 hónapon belül
  • Pitvarfibrilláció
  • Aktív rosszindulatú vagy fertőző betegségek
  • Cerebrovascularis esemény 3 hónapon belül
  • Terhesség
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Megszakítások a HD alatt vagy a HD-kezelés idő előtti befejezése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony hőmérséklet
Dializátum hőmérséklete
35°C
Aktív összehasonlító: Magas hőmérsékletű
Dializátum hőmérséklete
37°C
Aktív összehasonlító: Alacsony bikarbonát
Dializátum bikarbonát koncentrációja
30 mmol/l
Aktív összehasonlító: Magas bikarbonát
Dializátum bikarbonát koncentrációja
38 mmol/l

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás (BP)
Időkeret: 4 hét
SBP (Hgmm), átlagos vérnyomás (Hgmm) és ortosztatikus vérnyomás (Hgmm)
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intradialitikus perctérfogat
Időkeret: 4 hét
CO (l/perc)
4 hét
Intradialitikus teljes perifériás rezisztencia
Időkeret: 4 hét
TPR (Hgmm/(L/perc))
4 hét
Intradialitikus lökettérfogat
Időkeret: 4 hét
SV (ml)
4 hét
Intradialitikus pulzusszám
Időkeret: 4 hét
HR (ütés/perc)
4 hét
Intradialitikus központi vértérfogat
Időkeret: 4 hét
CBV (L)
4 hét
Intradialitikus átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 4 hét
TÉRKÉP (Hgmm)
4 hét
Plazma kalcium
Időkeret: 4 hét
Kalcium (mmol/l)
4 hét
Plazma kálium
Időkeret: 4 hét
Kálium (mmol/l)
4 hét
Plazma magnézium
Időkeret: 4 hét
Magnézium (mmol/l)
4 hét
Intradialitikus hipotenzió (IDH)
Időkeret: 4 hét
IDH gyakoriság (események száma)
4 hét
Ortosztatikus hipotenzió (OH)
Időkeret: 4 hét
OH gyakoriság (események száma)
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Niels H Buus, Professor, Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Tanulmányi szék: Jens D Jensen, MD, PhD, Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Ina H Jørgensen, Student, Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Jonas SK Jensen, Student, Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital
  • Kutatásvezető: Christian D Peters, MD, PhD, Department of Renal Medicine, Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel