- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05071885
Számítógépes játék alapú gyakorlati program, amely a kézügyességet célozza meg gerincvelő-sérülésben vagy szélütésben szenvedőknek.
A felső végtag helyreállítási programjai kiterjedtek lehetnek, sok neurológiai rendellenességgel/sérüléssel küzdő felnőtt számára, beleértve a fenntartó gyakorlatokat, amelyeket folyamatosan kell végezni a funkció fenntartása és a másodlagos fogyatékosságok megelőzése érdekében. A növekvő igények és a szűkülő források azonban megnehezítik a manitobaniak és a krónikus fogyatékkal élő kanadaiak rehabilitációs szükségleteinek kielégítését. Innovációra van szükség a gerincvelő és szerzett agysérülések következtében fellépő felső végtagi (UE) mozgássérült felnőttek rehabilitációs programjainak hozzáférhetőségének és bevonásának javítása érdekében.
Jelen kutatási javaslat célja egy többcélú plug-n-play rehabilitációs játékrendszer továbbfejlesztése és validálása közösségi központokban, különösen a First Step Wellness központban. Ez nem trükk, játékrendszerünk alapot biztosít az ismétlődő, feladat-specifikus terápiához, amely a kézügyességre összpontosít; tárgykezelés és manipuláció gerincvelővel és szerzett agysérülésekkel küzdő felnőttek számára. Úgy tervezték, hogy lebilincselő, rendkívül hatékony és személyre szabott rehabilitációs programokat alakítsanak át a közösségi központokban, valamint automatizált monitorozással (tele-monitoring), amely a megkereső programok irányítását és előrehaladását szolgálja.
A játékrendszer hardver- és szoftverösszetevőkből áll, a hardver pedig egy olcsó, hordozható intelligens edzésmanipulációs eszközt (EMD), kisegítő technológiával. Az EMD-t HID-kompatibilis plug-n-play számítógépes beviteli eszköznek tervezték, amely egy szabványos optikai számítógépes egeret emulál. Ezért ezek az eszközök a legtöbb elterjedt/modern számítógépes videojátékkal használhatók, amelyek egérvezérléssel működnek. A „szórakoztató” játékelemek beépítésének célja, hogy extra motivációt nyújtson a betegek számára kihívás formájában, és élvezetesebb eszközként ösztönözze őket a fárasztó, ismétlődő mozgások követésére, amelyek gyakran a rehabilitációs folyamat részét képezik. A terápiás érték mind az objektum-manipulációs feladatok típusaiból (az EMD használata), mind a számítógépes játékok megválasztásából származtatható. Számos olcsó és könnyen elérhető számítógépes játék létezik, amelyek különböző szintű mozgási amplitúdót, sebességet, pontos ismétlést, kognitív fejlesztéseket igényelnek, és elegendő változatosságot kínálnak ahhoz, hogy az egyéni preferenciák széles skáláját kielégítsék (mind a gyermekek, mind a felnőttek számára).
Egy erre a célra épített Rehabilitációs játékot (RTP játék) is kifejlesztettek és validáltak. Úgy tervezték, hogy összegyűjtse az események adatait, és szinkronizálja azokat a páciens mozgásaival, miközben egy sor játékalapú gyakorlatot gyakorolnak kézzel és karral. Ez biztosítja; a) automatizált monitorozás, kezelésbe ágyazott értékelés, b) Azonnali visszajelzés a kliensnek, és c) elektronikus eredménymérések a kliens teljesítményének időbeli számszerűsítésére és nyomon követésére. A megkereső programok klinikai támogatása könnyen frissíthető protokollokkal segíti a célzottabb személyre szabott megoldásokat kínál a betegek számára, és elérheti a kívánt rehabilitációs eredményeket.
Ennek a megközelítésnek az innovációja a jól megtervezett, ugyanakkor olcsó és könnyen használható hardver és számítógépes szoftver (vagyis lényegében számítógépes egér és számítógépes játék) megvalósításából származik. Abból lehet megítélni, hogy a javasolt rendszer rendkívül hatékony edzésprogramokat biztosítana beágyazott értékeléssel és időszerű visszajelzéssel/támogatással a közösségi házakban és végső soron az otthoni használatra (telerehabilitáció). Ez a kutatás hozzájárul olyan ígéretes, új technológiák kifejlesztéséhez és validálásához, amelyek képesek széles körben elterjedni, mint életképes, megfizethető e-egészségügyi eszközt, amely támogatja a krónikus fogyatékkal élő kanadaiak életminőségét és részvételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Sok, a felső végtagot (UE) érintő neuromuszkuláris károsodásban szenvedő felnőtt finommotorikus készségei hiányosak [1-3]. A tárgyak kezelésével és manipulálásával járó kézügyesség számos mindennapi tevékenységhez és a társasági élethez elengedhetetlen. Ezek a tevékenységek a fizikai tulajdonságok és a funkcionális követelmények széles skálájával rendelkező tárgyak kezelését igénylik, amelyek gyakran nagyfokú pontosságot igényelnek.
Kényszer-indukált mozgásterápia (CIMT [4-6]. ígéretes rehabilitációs programok a kéz-kar funkció helyreállítására. Ezek a kezelési megközelítések hangsúlyozzák, hogy a funkcionális helyreállítás a valós élmények generálásával, a fókuszált figyelem alkalmazásával, a normálishoz közeli mozgások szimulálásával és ismétléssel elért tanulást tükrözi. betegek, a rehabilitációs szolgáltatások iránti növekvő igény a népesség elöregedése miatt, valamint az anyagi és az utazási távolsággal kapcsolatos nyomás. E kihívások leküzdéséhez megvalósítható és költséghatékony módszerekre van szükségünk a hozzáférhetőség növelésére. Ideális esetben hatékony terápiás programokat kell elérhetővé tenni a közösségi központokban és végső soron a betegek otthonában.
A hozzáférhetőség növelése mellett javítani kell az edzési rendek betartását. A kliensek terápiába való bevonásának feltörekvő megközelítése a számítógépes játékok beépítése [7-8].
A számítógépes játékokban végzett tevékenységek viselkedési, ökológiailag érvényes és alkalmazkodó környezetet biztosíthatnak. Ezen kívül azonnali visszajelzést és elektronikus nyilvántartást is tudnak adni a beavatkozások előrehaladásának értékeléséhez és segítéséhez. Számos játékrendszert alkalmaztak a felső végtag rehabilitációjában. Ide tartoznak a kereskedelmi szórakoztató játékrendszerek, mint például a Wii [9], a Kinect [10], a Leaps mozgásérzékelő [11] és az érzékelővel felszerelt kesztyűk [12]. Ezek a játékrendszerek képesek érzékelni a karszegmensek vagy az ujjak mozgását – és valós időben – a mozgásjeleket a virtuális avatarok/objektumok helyzetének és mozgásának vezérlésére, vagy játéklapát vezérlésére használják. Ezek a rendszerek azonban korlátozottak, mivel nem céloznak objektumkezelést és -manipulációt. Ezért nem veszik figyelembe a bőr tapintási szenzoros információinak szenzoros feldolgozását, amely szükséges a tárgy stabilitásának fenntartásához mozgás közben, valamint a mozgó tárgy elcsúszásának észleléséhez és minimalizálásához [13, 14]. Kulcsfontosságú, hogy olyan élményeket hozzunk létre, amelyek javítják az agy tanulási képességét, és a kézügyesség szempontjából ez a legjobban úgy érhető el, ha irányított és segített ismétlésen keresztül precíz tárgymanipulációs feladatokat hajtunk végre [15].
A fenti megfontolások alapján egy olcsó számítógépes játék alapú rehabilitációs platformot fejlesztettek ki, amely a finom manipulációt és a durva mozgásos gyakorlatokat „szórakoztató” számítógépes videojáték-tevékenységekkel ötvözi a szerzett agy- és gerincsérülésben szenvedő kisgyermekek és felnőttek számára [16-19. Az ujjkéz funkció célja az volt, hogy a durva elérési vagy szállítási mozdulatokon túl is kiterjessze a hasznosságot, mivel a kézügyesség kézi végrehajtása a mindennapi élet szerves része.
Ez a játékalapú alkalmazás [20, 21] a motoros tanulás számos elvét tartalmazza, amelyek magukban foglalják a célorientált, feladat-specifikus tréninget az objektumkezelés és -manipuláció, a sebesség-pontosság, a multiszenzoros stimuláció, valamint a teljesítmény implicit visszacsatolása és ismerete.
Exercise Manipulandum Device (EMD) A legtöbb rehab gyakorlati játékrendszer passzív rendszer, és nem tud mozgássegélyt nyújtani korlátozott mozgástartományú vagy rossz mozgásszabályozású betegek számára) sebesség-pontosság. Így kifejlesztettünk és teszteltünk egy hordozható, alacsony költségű "Rehabilitációs Manipulandum Eszközt" (EMD). Az EMD integrált vezérlőt és motort tartalmaz, amelyek olyan erőket állítanak elő, amelyek segíthetik a játék alapú gyakorlatok során szükséges önkéntes mozgásokat. Ezért alkalmas a korlátozott mozgásszabályozású és korlátozott aktív mozgástartományú betegek kezelésére.
Az EMD egy kompakt, egy darabból álló 3D nyomtatott alvázból áll, amely tartalmazza az interfészkártyát, a működtetőt, a hajtásláncot és a forgó hajtótengelyt. Különféle formájú és méretű, 3D nyomtatott "terápiás" fogantyúk készültek, amelyek az EMD forgó hajtótengelyére pattinthatók. Ezeket a kézügyességi készségek széles skálájának gyakorlására tervezték, beleértve (a) hüvelykujj/ujj, (b) csukló (nyújtás-hajlítás), (c) csukló ulnaris-radialis eltérését, (d) pronáció-supinációt és (e) könyök/váll funkciók. Az optikai kódoló rögzíti a tengely forgását. Az EMD tengely forgása (azaz a megfelelő fogantyú mozgása) pontosan vezérli bármely egytengelyes számítógépes játék számítógépes kurzorának vagy játékspritejének mozgását. Ebben a tekintetben az abszolút tengely elfordulási szöge (optikai kódoló jel) a pixelkoordinátákra lesz leképezve a kijelzőn. Egy Arduino Leonardo mikroprocesszort használnak az EMD-nek a számítógéppel és a játékokkal való interfészére. Úgy van programozva, hogy olvassa az optikai kódolót és állítsa elő a kurzorvezérlést (teljes egéremuláció). Az Arduino Leonardo IDE képes egérként működni a beépített könyvtárakon keresztül. A következő egérvezérlési paraméterek konfigurálhatók: (a) a játékmenet tájolása, az egér vízszintes vagy függőleges mozgása, (b) munkatartomány, bármilyen elforgatási szög tartomány kiválasztása és a teljes képernyős egérpozícióhoz való hozzárendelés, azaz bármelyik kiválasztható aktív mozgástartomány az edzéshez (például a csuklósemlegestől a 10, 20 vagy 30 fokos kinyújtásig, a páciens igényeitől függően), és (c) az egér érzékenysége az egér mozgatásához szükséges mozgási amplitúdó beállításához a teljes mozgástartományban.
Az EMD számos segítő erő-visszacsatolási sémára képes. Az egyik egy egyszerű egyirányú erőtér módot tartalmaz, ebben az esetben a kimenő tengelyre egy irányban állandó erő hat. (A nagyság és az irány konfigurálható). Sok betegnél az ujjak és a csuklófunkciók jobban károsodnak egy mozgásirányban, például korlátozott ujj- és csuklónyújtásban. Így képtelenség elhelyezni és kinyitni a kezet, hogy különböző átmérőjű tárgyakat megragadjon. Ezeknek a betegeknek jól jönne az állandó erők által nyújtott mozgási segítség. Ellentétes mozgási irány (pl. hajlítás) ellenálló erőt kapna. A második séma egy fejlettebb zárt hurkú, intelligens kisegítő vezérlési séma, amely valós idejű kommunikációt igényel az EMD Arduino interfész és egy erre a célra épített RTP játék között [16, 17]. Erre azért van szükség, hogy meghatározzuk a fogantyú elforgatásához szükséges erő irányát és nagyságát, és segítsük a felhasználót a játéklapát mozgatásakor, hogy sikeresen kölcsönhatásba léphessen a játék céltárgyainak véletlenszerű megjelenítésével. Ez a kontextusfüggő segítő mód felerősítheti a súlyosan érintett személyek korlátozott és kis önként vállalt mozgásait is, miközben lehetőséget ad a gyakorlatok előrehaladására a megnövekedett mozgásigény mellett. Még olyan esetekben is, amikor a mozgások tartománya csekély, a zárt hurkú vezérlő skálázása és szűrése lehetővé teszi a nagyobb mozgásokká való lefordítást, és még a fogyatékkal élők számára is lényegesen hozzáférhetővé teszi azokat, akik egyébként nem tudták volna kihasználni az ilyen típusú rendszer előnyeit. .
Az EMD reszponzív USB plug and play számítógépes egérként működik, és ez lehetővé teszi az általános és modern számítógépes játékok használatát és élvezetét egy személyre szabott edzésprogram részeként. A játékelem beépítésének célja, hogy extra motivációt nyújtson a betegek számára kihívás formájában, és élvezetesebb eszközként ösztönözze őket a fárasztó, ismétlődő mozgások követésére, amelyek gyakran a rehabilitációs folyamat részét képezik. Konkrét terápiás érték származtatható Mind a tárgymanipulációs feladatok típusaiból, mind a számítógépes játék kiválasztásából. A különböző kereskedelmi játékok különböző szintű mozgási amplitúdót, sebességet, pontosságot és ismétlést igényelnek, és elegendő változatosságot kínálnak ahhoz, hogy az egyéni preferenciák széles skáláját kielégítsék. A játékok és nehézségi szintek rendszeres frissítése és előrehaladása a kihívás fenntartása és az új élmények biztosítása érdekében megkönnyíti az érdeklődés és a részvétel fenntartásához szükséges pszichológiai visszajelzéseket. Sok kereskedelmi forgalomban kapható játék több feladatot is magában foglal. Ezért a feladatok kulcsfontosságú figyelmi, észlelési és kognitív készségeket is igényelnek. Az 1. függelék azoknak a gyakori számítógépes játékoknak a listáját és leírását tartalmazza, amelyeket több beteg (agyi bénulásban szenvedő gyermekek és felnőtt gerincvelősérültek és stroke-os betegek) alaposan tesztelt az EMD-vel.
Célkitűzés: Feltáró randomizált klinikai vizsgálat (RCT) elvégzése beágyazott kvalitatív elemzéssel; a) értékelje a GAMING rendszer megvalósítását, használhatóságát és elfogadhatóságát a gerincvelő és stroke-kliensek kézügyességének rehabilitációjára, akik részt vesznek a First Step Wellness Center for Cardio fitness és erősítő edzéseken, b) becslést adnak a kezelés hatékonyságáról és hatásméretéről 10 hetes beavatkozás a GAMING rendszerrel. Ez biztosítja a jövőbeli teljes körű RCT irányításához szükséges információkat.
A klinikai vizsgálatot két „testvér” „központban” végzik 1. First Step Wellness Center Winnipegben Shane Hartje, ügyvezető igazgató, shane@fswcwpg.ca 2, First Step Wellness Center, Regina, ügyvezető igazgató Owen Carlson., info@fswcregina.ca Lásd Shane Hartje és Owen Carlson együttműködési leveleit. A két központot EMD-vel és 30 könnyen elérhető számítógépes videojátékkal látják el. Az EMD több cserélhető 3D nyomtatott fogantyút fog tartalmazni, hogy a funkciók széles skáláját gyakorolhassa, beleértve a hüvelyk-ujj és a csukló mozgását, valamint a karmozgásokat, amelyek a könyök és a váll mozdulatait kombinálják.
Anuprita Kanitkar, a projekt postdoktori munkatársa fogja levezetni és koordinálni a gerincvelő-sérült kliensek és stroke-kliensek feltáró RCT-jét, akik részt vesznek a winnipegi First Step Wellness Centerben, és ugyanezt koordinálja Saskatchewanban (15 ügyfél minden helyszínen).
Minden résztvevő 10 héten keresztül hetente két, egyórás felügyelt edzésben részesül. A kísérleti csoport (XG) megkapja; a) a kísérleti játék alapú beavatkozást 30 percig, és b) a szokásos felső végtagi mozgás- és erő- és edzésprogramjukat 30 percig. Az aktív kontrollcsoport (CG) megkapja a szokásos felső végtagi mozgási erőgyakorlatokat a teljes egyórás edzés során.
Várakozásaink szerint 18 hónapot vesz igénybe 32 gerincvelősérült és 32 stroke-os kliens (pl. 16 minden helyszínen.
Emellett a CG csoport résztvevőinek játékalapú edzésprogramot kínálnánk, miután befejezték a 10 hetes beavatkozást.
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- 20-70 éves korig
- hat hónappal stroke vagy SCI után Kevesebb, mint két hallás SCI stroke után
- Aktívan nyújtott legalább tíz fokkal a metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeknél, tíz fokkal a csuklónál, és legalább 30 fokos volt a könyök és a váll aktív flexiós-extenziója.
- Megfelelő látás a szükséges képek normál számítógép-monitoron történő megtekintéséhez. E) Képes tájékozott beleegyezést adni
A kizárási kritériumok a következők:
- túlzott görcsösség (harmadik és magasabb fokozat az Ashworth-skála szerint) (11),
- bármilyen jelentős kognitív károsodás (a montreali kognitív értékelési pontszámok kevesebb, mint 25) (12)
- Bármilyen más neurológiai rendellenesség, a vizsgálat előtti egyetlen stroke kivételével.
A kezdeti gyakorlati protokollt minden résztvevő számára az egyéni célok, a károsodás mértéke és a funkcionális állapot alapján állítják össze. Egy tipikus ülés magában foglal; 4-5 kiválasztott objektum manipulációs feladat, 4-5 különböző EMD fogantyú, és számos számítógépes játék. Ezek a feladatok a fizikai tulajdonságok széles skáláját képviselik, amelyek különböző manipulációs módokat és funkcionális igényeket igényelnek.
Mindegyik EMD fogantyú-játék kombinációt 2-3 perces időközönként gyakoroljuk, és 2-3 alkalommal ismételjük meg. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a különböző feladatokat a kívánt kéz- és karszegmens mozdulatokkal hajtsák végre, és ne helyettesítsék azokat kapcsolódó mozdulatokkal. A számítógépes játékok kiválasztása a következő játéktulajdonságok alapján történik: a) a játéklapát mozgatásához szükséges mozgási amplitúdó, b) a játék sebessége és c) a játék pontossági követelménye. Sok olcsó, arcade stílusú számítógépes játék könnyen elérhető online, és letölthető olyan webhelyekről, mint a bigfishgames.com (A jelen tanulmányban használt számítógépes játékok listáját lásd az 5. mellékletben).
Az EMD és az objektum-manipulációs feladatok és a számítógépes játékok típusainak következő jellemzői a tolerálható mértékben frissülnek a kihívások növelése és az edzésprogram előrehaladása érdekében. Különböző méretű, alaksúlyú és felületi súrlódású tárgyakat használtunk a feladatok fizikai igénybevételének növelésére. Növelték a játék sebességét, majd a mozgás pontosságát (a céltárgyak és a játéklapát mérete) (pl. Sebesség-pontosság összefüggés). A mozgási amplitúdót növeltük az egér érzékenységének beállításával. A feladat nehézsége az EMD fogantyúkra kifejtett kisegítő és ellenálló erők növelésével is beállítható. A fejlődést különféle kereskedelmi számítógépes videók felhasználásával is sikerült elérni
Az aktív kontrollcsoport (CG) folytatja szokásos nyújtási, mozgásterjedelmi és erősítő edzésprogramját a First Step Wellness központ oktatói által meghatározottak szerint.
Kvantitatív elemzés A következő eredményeket mérik a beavatkozás előtt és után
- A felső végtag motoros képességét a Wolf motorfunkciós teszttel (WMFT) mérjük [22]. A résztvevőknek a WMFT 15 feladatát kell a lehető leggyorsabban elvégezniük. Az egyes feladatok elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül. Az egyes feladatok mozgásminőségét 0-tól 5-ig terjedő sorrendi skála segítségével is értékeltük, ahol a 0 azt jelzi, hogy egyáltalán nem, öt pedig normál mozgással végzett. A végső WMFT pontszámok: (a) a 15 feladatra fordított összes idő és (b) a 15 feladat összesített mozgásminőségi osztályzatai.
A kézügyesség számítógépes játék alapú felső végtag (CUE) értékelése. Lásd a 16., 17. és 23. hivatkozást a vizsgálati eljárások, az adatelemzés és a megbízhatóság részleteiért. Az IB egeret több különböző fizikai tulajdonságú és anatómiai igényű vizsgálati objektumhoz rögzítjük. Minden manipulációs feladathoz ujj-hüvelykujj vagy kéz tenyérrel kellett érintkezni, és precíziós csukló-, könyök- és vállmozdulatok kombinációira volt szükség... Ide tartozik egy henger és egy futballlabda előre-hátra gurítása; Kávésbögre forgatása pronáció-szupináció segítségével; egész kézzel és 2 ujjal finom precíziós forgatási feladatok... Az RTP-szoftver a Motor Skill játékmodul többesemény-elemzési eljárásai alapján számos teljesítménymutatót számít ki. Példaként említjük, hogy egy kétperces játékmenet esetén, ha a játékesemény időtartama két másodpercre van beállítva, akkor a páciens 60 játékmozdulat-reakciót adna meg mindkét irányban 30-at. A jelen tanulmányban a kézügyesség mérőszáma a következőket tartalmazza:
a) Több játékesemény sikeraránya vagy célelérési átlaga, b) mozgás kezdeti ideje c) mozgási hibák nagysága, d) több ismételt játékmozgás-reakcióból kiszámított mozgásváltozás és konzisztencia, és f) A többiek fejlesztése és validálása a tanfolyamot a Posta Dokinak.
Kvalitatív elemzés
A 10 hetes edzésprogram befejeztével minden résztvevőt meghívunk egy interjúra. Az alábbi nyitott kérdéseket minden résztvevőnek feltesszük, válaszaikat rögzítjük:
- Amikor beleegyezett a részvételbe, hogyan remélte, hogy hasznos lesz a terápiás program?
- Voltak olyan dolgok a játékkal vagy edzésprogrammal kapcsolatban, amelyek tetszettek és nem?
- Mi a véleményed azokról a számítógépes játékokról, amelyekre felkérték? Élvezted a játékot? Voltak olyan játékok, amiket nem élveztél?
- Érezte, hogy ez a terápiás program segített Önnek?
- Ha megadnák a megfelelő beállításokat, folytatnád ezeket a gyakorlatokat? A résztvevőket arra ösztönzik, hogy írják le és fejtsék ki ötleteiket, gondolataikat, véleményeiket és személyes tapasztalataikat. A tematikus értelmezéshez az értelmezési leírás analitikus keretét használtam [24, 25].
Valamennyi interjút hangszalagra rögzítenek, majd később írásos formátumba írják át. A lefordított átiratokat Anuprita Kanitkar fogja felolvasni, aki elkészíti a kódrendszert úgy, hogy átfogalmazza, általánosítja és absztrahálja az egyes interjúk írásos átiratait. Egy másik kutató asszisztens alaposan megvizsgálta a kódolt adatokat, és azonosított minden további egyedi választ és kódot. A két bíráló találkozik, hogy összehasonlítsa elemzéseiket és megoldja a nézeteltéréseket egy végleges kódrendszerben, amely végső témákra és altémákra szerveződik [.
Statisztikai elemzés Az adatok normálisságát a Shapiro-Wilk teszt segítségével ellenőrizzük. SS S, MB W. Variancia-elemzés a normalitásért. Biometrika. 1965;67(337):52.
Az idő (beavatkozás előtt és után), a csoport (kísérleti és kontroll) és az idő*csoport interakció hatása a Wolf Motor Function Test pontszámaira és a CUE kimeneti mérőszámaira egy vegyes modell ANOVA-val, ismételt mérésekkel kerül kiértékelésre. A szignifikancia szint 0,05 lesz, és a statisztikai elemzés az SPSS (24-es verzió) segítségével történik (SPSS Science, Chicago).
Egyéni számítógépes szimulációt használnak az ismételt mérési modellek statisztikai teljesítményének kiszámításához, a jelen vizsgálati adatok pedig becsléseket adnak a kezelési hatások nagyságáról. Véletlenszerű elfogású lineáris vegyes hatású modellt fognak használni, és 128 véletlenszerűen generált megfigyelést tartalmazó adatkészletet generálnak a mintaméret, a látogatások száma és a hatásméret minden egyes kombinációjához. Valamennyi szimuláció esetében a kísérleti beavatkozás és az aktív kontroll kar kezelési elosztását 1:1 arányban feltételeztük (kiegyensúlyozott tervezés). Minden adatkészletet egy lineáris vegyes modell elemez, amely csoport, idő és idő*csoport interakciót tartalmaz. A teljesítmény a szignifikáns (p < 0,05) idő*csoport interakciós taggal rendelkező modellek töredékeként kerül kiszámításra, amely számszerűsíti a két csoport meredekségének időbeli különbségét. A szimulációk végrehajtásához a SAS PROX MIXED 9.4-es verzióját fogják használni. A jelentős eredmények 80%-os teljesítménye megfelelő a megfigyelt Time*Group hatásméretekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- Department of Physical Therapy, College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- 20-70 éves korig
- hat hónappal stroke vagy SCI után Kevesebb, mint két hallás SCI stroke után
- Aktívan nyújtott legalább tíz fokkal a metacarpophalangealis és interphalangealis ízületeknél, tíz fokkal a csuklónál, és legalább 30 fokos volt a könyök és a váll aktív flexiós-extenziója.
Megfelelő látás a szükséges képek normál számítógép-monitoron történő megtekintéséhez. E) Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- túlzott görcsösség (harmadik és magasabb fokozat az Ashworth-skála szerint) (11),
- bármilyen jelentős kognitív károsodás (a montreali kognitív értékelési pontszámok kevesebb, mint 25) (12)
- Bármilyen más neurológiai rendellenesség, a vizsgálat előtti egyetlen stroke kivételével.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Játékalapú edzésprogram
Minden gyakorlati alkalom 45 percig tartana, és a First Step Wellness központ munkatársai felügyelnék. Megmutatják, hogyan kell kezelni és mozgatni a joystickot, és hogyan kell játszani egy csoport számítógépes játékkal. A játéktevékenységek során különböző sebességekkel, mozgási amplitúdókkal és különböző irányokban kell mozgatni a joystickot. Minden játékot 2-3 percig játszanak. Különböző alakú és méretű terápiás fogantyúkat állítottak elő, amelyek a joystick fogantyújára csatlakoznak. Ezeket úgy tervezték, hogy a hüvelykujj, az ujjak, a csukló és a könyök széles körű kézi ügyességét gyakorolják. Különböző játékokat is használnak a mozgástípusok és a pontossági szintek változtatására. Fontos megjegyezni, hogy Ön választhatja ki a mozgásgyakorlatok és a használandó játékok típusát. |
Mozgástartomány és erősítő gyakorlatok
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Mozgástartomány és Erőfejlesztő Gyakorlatprogram.
Ez magában foglalja a nyújtást, mozgástartomány-gyakorlatokat és erősítő gyakorlatokat, ahogyan azt a First Step Wellness központ képzési személyzete meghatározza. A tízhetes edzésprogram befejezése után meghívást kap egy 30 perces interjúra, amelyben megvitathatja a konkrét kézgyakorlat-program kapcsán szerzett tapasztalatait. Az egész interjú hangfelvételre kerül. Az Ön személyazonosságát védelmezzük, és magánszféráját biztosítjuk. Az interjú során megvitatott és megosztott összes információ bizalmasan kezelendő és biztonságosan védett marad. |
Mozgástartomány és erősítő gyakorlatok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kézügyesség számítógépes játék alapú felső végtag (CUE) értékelése
Időkeret: 10 hét
|
több játékesemény gólelérési átlaga
|
10 hét
|
|
Wolf motorfunkció teszt (WMFT)
Időkeret: 10 hét
|
Felső végtag motoros képessége
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tony Szturm, Department of Physiotherapy, College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS25163 (H2021:335)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .