- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05071885
Tietokonepelipohjainen harjoitusohjelma, joka kohdistaa käsin kätevyyden selkäydinvamman tai aivohalvauksen sairastaville.
Yläraajojen palautusohjelmat voivat olla laajoja monille aikuisille, joilla on neurologisia häiriöitä/vammoja, mukaan lukien ylläpitoharjoituksia, joita on tehtävä jatkuvasti toiminnan ylläpitämiseksi ja toissijaisten vammojen ehkäisemiseksi. Kasvavat vaatimukset ja supistuvat varat kuitenkin vaikeuttavat kroonisesti vammaisten manitobanilaisten ja kanadalaisten kuntoutustarpeiden täyttämistä. Innovaatioita tarvitaan parantamaan kuntoutusohjelmien saatavuutta ja osallistumista aikuisille, joilla on selkäytimen ja hankittujen aivovammojen aiheuttama yläraajojen motorinen vajaatoiminta.
Tämän tutkimusehdotuksen tarkoituksena on jatkokehittää ja validoida monikäyttöinen plug-n-play -kuntoutuspelijärjestelmä käytettäväksi yhteisökeskuksissa, erityisesti First Step Wellness -keskuksessa. Pelijärjestelmämme tarjoaa perustan toistuvalle, tehtäväkohtaiselle terapialle, joka keskittyy käsien kätevuuteen; esineiden käsittely ja manipulointi aikuisille, joilla on selkäydin ja hankittu aivovamma. Se suunniteltiin siirtämään mukaansatempaavat, erittäin tehokkaat ja yksilölliset kuntoutusohjelmat toimimaan yhteisökeskuksissa sekä automaattisella valvonnalla (teleseuranta), jonka avulla voidaan hallita ja edistää etäohjelmia.
Pelijärjestelmä koostuu laitteisto- ja ohjelmistokomponenteista, laitteistoon kuuluu edullinen, kannettava älykäs harjoitusmanipulaatiolaite (EMD) aputekniikalla. EMD on suunniteltu HID-yhteensopivaksi plug-n-play-tietokoneen syöttölaitteeksi, joka emuloi tavallista optista tietokoneen hiirtä. Siksi näitä laitteita voidaan käyttää useimpien yleisten/nykyaikaisten tietokonevideopelien kanssa, jotka toimivat hiiren ohjauksella. "Hauskojen" pelielementtien sisällyttämisen on tarkoitus tarjota potilaille lisämotivaatiota haasteen muodossa ja nautinnollisempi tapa kannustaa heitä seuraamaan ikäviä, toistuvia liikkeitä, jotka ovat usein osa kuntoutusprosessia. Terapeuttinen arvo voidaan johtaa sekä objektinkäsittelytehtävien tyypeistä (EMD:n käyttö) että tietokonepelien valinnasta. On olemassa monia edullisia ja helposti saatavilla olevia yleisiä tietokonepelejä, jotka vaativat eritasoisia liikkeen amplitudeja, nopeuksia, tarkkuutta toistoa, kognitiivisia parannuksia ja tarjoavat riittävän monimuotoisuuden vetoamaan monenlaisiin yksilöllisiin mieltymyksiin (sekä lasten että aikuisten).
Myös tarkoitukseen rakennettu kuntoutuspeli (RTP-peli) on kehitetty ja validoitu. Se on suunniteltu keräämään tapahtumatietoja ja synkronoimaan ne potilaan liikkeiden kanssa, kun he harjoittelevat erilaisia pelipohjaisia harjoituksia kädellä ja käsivarrella. Tämä tarjoaa; a) automaattinen seuranta, hoitoon integroitu arviointi, b) välitön palaute asiakkaalle ja c) sähköiset tulosmittaukset asiakkaan suoritusten kvantifioimiseksi ja seuraamiseksi ajan kuluessa. yksilöllisiä ratkaisuja potilaille ja saavuttaa halutut kuntoutustulokset.
Tämän lähestymistavan innovaatio tulee toteuttamalla hyvin suunniteltuja, mutta edullisia ja helppokäyttöisiä laitteistoja ja tietokoneohjelmistoja (eli pohjimmiltaan tietokoneen hiiri ja tietokonepeli). Sitä voidaan arvioida sen perusteella, että ehdotettu järjestelmä tarjoaisi erittäin tehokkaita liikuntaohjelmia, joihin on upotettu arviointi ja oikea-aikainen palaute/tuki käytettäväksi kylätaloissa ja lopulta kotona (etäkuntoutus). Tämä tutkimus auttaa kehittämään ja validoimaan lupaavia uusia teknologioita, joilla on kyky tulla laajalti käyttöön toteuttamiskelpoisena ja edullisena sähköisen terveydenhuollon työkaluna, joka tukee kroonisista vammaisista kärsivien kanadalaisten elämänlaatua ja osallistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Monilla aikuisilla, joilla on yläraajoihin (UE) vaikuttavia hermolihasvammoja, on puutteita hienomotorisissa taidoissa [1-3]. Käden taito, johon liittyy esineiden käsittelyä ja manipulointia, on välttämätöntä monissa jokapäiväisessä elämässä ja sosiaalisessa elämässä. Nämä toiminnot edellyttävät sellaisten esineiden käsittelyä, joilla on laaja valikoima fyysisiä ominaisuuksia ja toiminnallisia vaatimuksia, jotka vaativat usein suurta tarkkuutta.
Pakotuksen aiheuttama liiketerapia (CIMT [4-6]. ovat lupaavia kuntoutusohjelmia käsien ja käsivarsien toiminnan palauttamiseksi. Nämä hoitomenetelmät korostavat, että toiminnallinen palautuminen heijastaa oppimista, joka saavutetaan luomalla todellisia kokemuksia, kiinnittämällä huomiota, simuloimalla normaalia lähellä olevia liikkeitä ja toistoa. potilaat, väestön ikääntymisen aiheuttamat kasvavat kuntoutuspalvelujen tarpeet sekä taloudelliset JA matkapaineet. Näiden haasteiden voittamiseksi tarvitsemme toteuttamiskelpoisia ja kustannustehokkaita menetelmiä saavutettavuuden lisäämiseksi. Ihannetapauksessa tehokkaita hoito-ohjelmia tulisi olla saatavilla yhteisökeskuksissa ja viime kädessä potilaiden kodeissa.
Saavutettavuuden lisäämisen lisäksi on tarpeen parantaa harjoitusohjelmien noudattamista. Nouseva lähestymistapa saada asiakkaat mukaan terapiaan on sisällyttää tietokonepelejä [7-8].
Tietokonepelitoiminta voi tarjota käyttäytymiseen perustuvan, ekologisesti pätevän ja mukautuvan ympäristön. Lisäksi he voivat antaa välitöntä palautetta sekä sähköisiä asiakirjoja interventioiden etenemisen arvioimiseksi ja avustamiseksi. Yläraajojen kuntoutuksessa on käytetty useita pelijärjestelmiä. Näitä ovat kaupalliset viihdepelijärjestelmät, kuten Wii [9], Kinect [10], Leaps-liiketunnistin [11] ja anturilla varustetut käsineet [12]. Nämä pelijärjestelmät voivat havaita käsivarren segmentin liikkeet tai sormen liikkeet - ja reaaliajassa - liikesignaaleja käytetään virtuaalisten avatarien/objektien paikan ja liikkeen ohjaamiseen tai pelimelan ohjaamiseen pelaamista varten. Nämä järjestelmät ovat kuitenkin rajallisia, koska ne eivät kohdistu objektien käsittelyyn ja manipulointiin. Siksi ei oteta huomioon ihon tuntoaistitietojen aistinvaraista käsittelyä, jota vaaditaan esineen vakauden ylläpitämiseksi liikkeen aikana ja liikkuvan kohteen luistamisen havaitsemiseksi ja minimoimiseksi [13, 14]. On ratkaisevan tärkeää luoda kokemuksia, jotka parantavat aivojen oppimiskykyä, ja kätevyyden kannalta tämä saavutetaan parhaiten suorittamalla tarkkoja esineiden manipulointitehtäviä ohjatun ja avustetun toiston avulla [15].
Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella kehitettiin edullinen tietokonepelipohjainen kuntoutusalusta, joka yhdistää hienot manipulaatiot ja karkeat liikeharjoitukset "hauskoihin" tietokonevideopelitoimintoihin, jotka sopivat pienille lapsille ja aikuisille, joilla on hankittu aivo- ja selkäydinvamma [16-19). Sormenkäden toiminnon tavoitteena oli laajentaa käyttökelpoisuutta karkeiden kurkotus- tai kuljetusliikkeiden ulkopuolelle, koska kyky suorittaa kädentaitoja käsillä on olennainen osa jokapäiväistä elämää.
Tähän pelipohjaiseen sovellukseen on sisällytetty useita motorisen oppimisen periaatteita [20, 21], jotka sisältävät tavoitteellisen, tehtäväkohtaisen koulutuksen esineiden käsittelystä ja manipuloinnista, nopeuden tarkkuudesta, multisensorisesta stimulaatiosta sekä implisiittisestä palautteen ja suorituskyvyn tuntemuksesta.
Exercise Manipulandum Device (EMD) Useimmat kuntoutusharjoituspelijärjestelmät ovat passiivisia järjestelmiä, eivätkä ne voi tarjota liikkumisapua potilaille, joilla on rajoitettu liikerata tai huono liikkeenhallinta) nopeus-tarkkuus. Siksi olemme kehittäneet ja pilottitestaneet kannettavan, edullisen "Rehabilitation Manipulandum Device" (EMD) -laitteen. EMD sisältää integroidun ohjaimen ja moottorin tuottamaan voimia, jotka voivat auttaa pelipohjaisten harjoitusten aikana vaadittavia vapaaehtoisia liikkeitä. Siksi se voi majoittaa potilaita, joilla on rajoitettu liikkeenhallinta, ja potilaita, joilla on rajoitettu aktiivinen liikerata.
EMD koostuu kompaktista, yksiosaisesta 3D-tulostetusta rungosta, jossa on liitäntälevy, toimilaite, voimansiirto ja pyörivä käyttöakseli. On valmistettu erilaisia 3D-tulostettuja erimuotoisia ja -kokoisia "terapia"-kahvoja, jotka napsautetaan EMD:n pyörivään käyttöakseliin. Nämä on suunniteltu harjoittelemaan monenlaisia kätevyyden taitoja, mukaan lukien (a) peukalo/sormi, (b) ranne (extension-flection), (c) ranteen ulnaar-radiaalinen poikkeama, (d) pronaatio-supinaatio ja (e) kyynärpään/hartian toiminnot. Optinen kooderi tallentaa akselin pyörimisen. EMD-akselin pyöriminen (eli vastaavat kahvan liikkeet) ohjaa tarkasti minkä tahansa yksiakselisen tietokonepelin tietokonekursorin tai pelispriitin liikettä. Tässä suhteessa absoluuttinen akselin kiertokulma (optisen kooderin signaali) kartoitetaan näytössä oleviin pikselikoordinaatteihin. Arduino Leonardo -mikroprosessoria käytetään liittämään EMD tietokoneeseen ja peleihin. Se on ohjelmoitu lukemaan optista kooderia ja tuottamaan kohdistimen ohjausta (täysi hiiren emulointi). Arduino Leonardo IDE pystyy toimimaan hiirenä sisäänrakennettujen kirjastojen kautta. Seuraavat hiiren ohjausparametrit ovat konfiguroitavissa: (a) pelin suunta hiiren vaaka- tai pystysuuntainen liike, (b) työskentelyalue, mahdollisuus valita mikä tahansa kiertokulma-alue ja kartoittaa hiiren koko näytön sijainti, eli on mahdollista valita mikä tahansa aktiivinen liikealue harjoituksen aikana (esim. ranteen neutraalista 10, 20 tai 30 asteen ojennusasteeseen potilaan tarpeiden mukaan) ja (c) hiiren herkkyys säätämään liikkeen amplitudia, joka tarvitaan hiiren liikuttamiseen koko näytön liikealueella.
EMD pystyy useisiin avustaviin voimapalautejärjestelmiin. Yksi sisältää yksinkertaisen yksisuuntaisen voimakenttämoodin, jolloin lähtöakseliin kohdistetaan vakiovoima yhteen suuntaan. (Magnitudi ja suunta ovat konfiguroitavissa). Monilla potilailla sormien ja ranteiden toiminta on heikentynyt enemmän yhdessä liikesuunnassa, esimerkiksi rajoitettu sormen ja ranteen ojennus. Näin ollen kyvyttömyys asettaa ja avata kättä erihalkaisijaisten esineiden tarttumiseen. Nämä potilaat hyötyisivät jatkuvan voiman tarjoamasta liikkumisavusta. Vastakkainen liikesuunta (esim. taivutus) saisi vastusvoiman. Toinen järjestelmä on edistyneempi suljetun silmukan älykäs avustava ohjausjärjestelmä, joka vaatii reaaliaikaista viestintää EMD Arduino -rajapinnan ja tarkoitukseen rakennetun RTP-pelin välillä [16, 17]. Tätä tarvitaan kahvan pyörittämiseen tarvittavan voiman suunnan ja suuruuden määrittämiseksi ja käyttäjän auttamiseksi siirtämään pelimelaa, jotta se onnistuu vuorovaikutuksessa pelin kohdeobjektien satunnaisen esityksen kanssa. Tämä kontekstista riippuvainen aputila voi vahvistaa jopa rajoitettuja ja pieniä vapaaehtoisia liikkeitä vakavasti sairastuneiden henkilöiden kanssa, samalla kun se mahdollistaa harjoituksen etenemisen, kun liiketarpeet kasvavat. Jopa tapauksissa, joissa liikealue on pieni, suljetun silmukan ohjaimen skaalaus ja suodatus mahdollistaa siirron suuremmiksi liikkeiksi paremmin ja tärkeämmin saavutettaviksi myös vammaisille, jotka eivät ehkä muuten olisi pystyneet hyödyntämään tämäntyyppistä järjestelmää .
EMD toimii responsiivisena USB plug and play -tietokonehiirenä ja tämä mahdollistaa yleisten ja nykyaikaisten tietokonepelien käytön ja niistä nauttimisen osana yksilöllistä harjoitusohjelmaa. Pelielementin sisällyttämisen tarkoituksena on tarjota potilaille lisämotivaatiota haasteen muodossa ja nautinnollisempi tapa kannustaa heitä seuraamaan ikäviä, toistuvia liikkeitä, jotka ovat usein osa kuntoutusprosessia. Erityinen terapeuttinen arvo voidaan johtaa Sekä objektinkäsittelytehtävien tyypeistä että tietokonepelin valinnasta. Eri kaupalliset pelit vaativat eritasoisia liikkeen amplitudia, nopeuksia, tarkkuutta ja toistoa ja tarjoavat riittävän monimuotoisuuden vetoaakseen monenlaisiin yksilöllisiin mieltymyksiin. Pelien ja vaikeustasojen säännöllinen päivittäminen ja eteneminen haasteen kestämiseksi ja uusien kokemusten tarjoamiseksi helpottaa kiinnostuksen ja osallistumisen ylläpitämiseen tarvittavaa psykologista palautetta. Monet kaupallisesti saatavilla olevat pelit sisältävät myös moniajoa. Siksi tehtävät sisältävät myös keskeisiä huomio-, havainto- ja kognitiivisia taitoja. Liitteessä 1 on luettelo ja kuvaus yleisistä tietokonepeleistä, jotka useat potilaat (lapset, joilla on aivohalvaus ja aikuiset selkäydinvamma ja aivohalvauspotilaat) ovat testaaneet perusteellisesti EMD:llä.
Tavoite: Suorittaa tutkiva satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT) sulautetulla kvalitatiivisella analyysillä; a) arvioida GAMING-järjestelmän toteutusta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä First Step Wellness Center for Cardio -kunto- ja voimaharjoittelukeskuksessa käyvien selkäydin- ja aivohalvausasiakkaiden kätevyyden kuntoutukseen, b) antaa arvion tehosta ja vaikutuksen koosta 10 viikon interventio GAMING-järjestelmällä. Tämä antaa tarvittavat tiedot tulevan täysimittaisen RCT:n ohjaamiseen.
Kliininen tutkimus suoritetaan kahdessa "sisar" "keskuksessa 1. First Step Wellness Center Winnipegissä Shane Hartje, toiminnanjohtaja, shane@fswcwpg.ca 2, First Step Wellness Center, Regina, toiminnanjohtaja Owen Carlson., info@fswcregina.ca Katso Shane Hartjen ja Owen Carlsonin liitteenä olevat yhteistyökirjeet. Molemmissa keskuksissa on EMD ja 30 helposti saatavilla olevaa tietokonevideopeliä. EMD sisältää useita vaihdettavia 3D-tulostettuja kahvoja, jotka mahdollistavat monenlaisten toimintojen harjoittamisen, mukaan lukien peukalon-sormen ja ranteen liikkeet sekä käsivarren liikkeet, joihin liittyy kyynärpään ja olkapään liikkeiden yhdistelmä.
Anuprita Kanitkar, tämän projektin post Doc -stipendiaatti, suorittaa ja koordinoi tutkivaa RCT:tä selkäydinvamma- ja aivohalvausasiakkaille, jotka osallistuvat First Step Wellness Centeriin Winnipegissä, ja koordinoi samaa Saskatchewanissa (15 asiakasta kussakin paikassa).
Jokainen osallistuja saa kaksi, tunnin mittaista ohjattua harjoittelua viikossa 10 viikon ajan. Koeryhmä (XG) saa; a) kokeellinen pelipohjainen interventio 30 minuuttia ja b) heidän tavallinen yläraajojen liike- ja voima- ja harjoitusohjelma 30 minuutin ajan. Aktiivinen kontrolliryhmä (CG) saa tavanomaisia yläraajojen voimaharjoituksia koko tunnin mittaisen harjoituksen ajan.
Arvioimme, että 32 selkäydinvammautuneen ja 32 aivohalvausasiakkaan rekrytointi kestää 18 kuukautta (ts. 16 jokaisessa paikassa.
Lisäksi tarjoamme pelipohjaista harjoitusohjelmaa CG-ryhmän osallistujille, kun he ovat suorittaneet 10 viikon interventionsa.
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- Ikä 20-70 vuotta
- kuusi kuukautta aivohalvauksen tai SCI:n jälkeen Alle kaksi kuulee SCI-halvauksen jälkeen
- Aktiivisesti venytettynä vähintään kymmenen astetta metakarpofalangeaalisissa ja interfalangeaalisissa nivelissä, venytä kymmenen astetta ranteessa ja ollut vähintään 30 astetta aktiivista taivutusta-venytystä kyynärpäässä ja olkapäässä.
- Riittävä näkökyky vaadittujen kuvien näkemiseen tavallisella tietokoneen näytöllä. E) Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- liiallinen spastisuus (luokka kolme ja korkeampi Ashworthin asteikolla) (11),
- mikä tahansa merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment -pisteet alle 25) (12)
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö, paitsi yksi aivohalvaus ennen testausta.
Alkuharjoitusprotokolla jokaiselle osallistujalle laaditaan sekä yksilöllisten tavoitteiden, vamman tason että toimintatilan perusteella. Tyypillinen istunto sisältää; 4-5 valittua objektinkäsittelytehtävää, 4-5 erilaista EMD-kahvaa ja useita tietokonepelejä. Nämä tehtävät edustavat laajaa valikoimaa fysikaalisia ominaisuuksia, jotka vaativat erilaisia käsittelytapoja ja toiminnallisia vaatimuksia.
Jokaista EMD-kahva-peliyhdistelmää harjoitellaan 2-3 minuutin välein ja toistetaan 2-3 kertaa. Osallistujia opastetaan suorittamaan erilaisia tehtäviä halutuilla käden ja käsivarren segmentin liikkeillä eikä korvaamalla niitä niihin liittyvillä liikkeillä. Tietokonepelit valitaan seuraavien pelin ominaisuuksien perusteella: a) pelimelon liikuttamiseen tarvittava liikeamplitudi, b) pelin nopeus ja c) pelin tarkkuusvaatimus. Monet edulliset arcade-tyyliset tietokonepelit ovat helposti saatavilla verkossa, ja ne voidaan ladata verkkosivustoilta, kuten bigfishgames.com (Katso liitteessä 5 luettelo tässä tutkimuksessa käytetyistä tietokonepeleistä).
Seuraavat EMD- ja esinemanipulaatiotehtävien ominaisuudet ja tietokonepelityypit päivitetään sallituksi haasteen lisäämiseksi ja harjoitusohjelman edistymiseksi. Tehtävien fyysisiä vaatimuksia nostettiin käyttämällä erikokoisia, muotopainoltaan ja pintakitkaltaan erilaisia esineitä. Pelin nopeutta ja sitten liikkeen tarkkuutta (kohteiden ja pelimelan koko) lisättiin (ts. Nopeuden tarkkuussuhde). Liikkeen amplitudia lisättiin säätämällä hiiren herkkyyttä. Tehtävän vaikeutta säädetään myös lisäämällä EMD-kahvoihin kohdistettavia apu- ja vastusvoimia. Edistystä saavutettiin myös käyttämällä erilaisia kaupallisia tietokonevideoita
Aktiivinen kontrolliryhmä (CG) jatkaa tavanomaista venyttely-, liikerata- ja voimaharjoitteluohjelmaansa First Step Wellness -keskuksen koulutushenkilöstön määrittelemällä tavalla.
Kvantitatiivinen analyysi Seuraavat tulosmittaukset saadaan ennen interventiota ja sen jälkeen
- Yläraajojen motorinen kyky mitataan Wolfin moottoritoimintotestillä (WMFT) [22]. Osallistujia pyydetään suorittamaan 15 WMFT:n tehtävää mahdollisimman nopeasti. Kunkin tehtävän suorittamiseen käytetty aika kirjataan. Jokaisen tehtävän liikkeen laatu arvosteltiin myös järjestysasteikolla 0-5, jossa 0 tarkoittaa, että ei suoriutunut ollenkaan ja viisi osoittaa, että suoritettiin normaalilla liikkeellä. Lopulliset WMFT-pisteet olivat; (a) 15 tehtävän kokonaisaika ja (b) 15 tehtävän yhteenlasketut liikkeiden laatuarvosanat.
Tietokonepelipohjainen Upper Extremit (CUE) -arviointi käsien kätevyydestä. Katso viitteistä 16, 17, 23 lisätietoja testimenetelmistä, tietojen analysoinnista ja luotettavuudesta. IB-hiiri kiinnitetään useisiin testikohteisiin, joilla on erilaiset fysikaaliset ominaisuudet ja anatomiset vaatimukset. Kaikki käsittelytehtävät vaativat sormen-peukalon tai kämmenen pintakosketuksia ja käsittivät erilaisia tarkkoja ranteen, kyynärpään ja olkapääliikkeiden yhdistelmiä... Tämä sisältää sylinterin ja jalkapallon vierityksen eteen- ja taaksepäin; Kahvikupin pyörittäminen pronaatio-supinaatiolla; koko käden ja 2 sormen hienon tarkkuuden kiertotehtävät... RTP-ohjelmisto laskee useita suorituskykymittareita Motor Skill -pelimoduulin usean tapahtuman analysointimenettelyjen perusteella. Esimerkiksi kahden minuutin pelisessiossa ja pelitapahtuman keston ollessa kaksi sekuntia potilaan antaisi 60 peliliikevastetta 30 kumpaankin suuntaan. Tämän tutkimuksen tulosten käsien kätevyyden mittaan kuuluvat:
a) Useiden pelitapahtumien onnistumisprosentti tai tavoitteiden saavuttamisen keskiarvo, b) liikkeen alkamisaika c) liikevirheiden suuruus, d) liikkeen vaihtelu ja johdonmukaisuus, joka on laskettu useista toistuvista pelin liikevastauksista, ja f) Muita kehitetään ja validoidaan kurssin Post Docille.
Laadullinen analyysi
10 viikon harjoitusohjelman päätyttyä kaikki osallistujat kutsutaan osallistumaan haastatteluun. Kaikilta osallistujilta kysytään seuraavat avoimet kysymykset, ja heidän vastauksensa tallennetaan:
- Kun suostuit osallistumaan, kuinka toivoit hyötyväsi terapiaohjelmasta?
- Oliko pelissä tai harjoitusohjelmassa asioita, joista pidit ja asioita, joista et pitänyt?
- Mitä pidit tietokonepeleistä, joita sinua pyydettiin pelaamaan? Nautitko pelistä? Oliko pelejä, joista et pitänyt?
- Tuntuiko sinusta, että tämä terapiaohjelma auttoi sinua?
- Jos saisit oikeat asetukset, jatkaisitko näitä harjoituksia? Osallistujia rohkaistaan kuvailemaan ja selittämään ideoitaan, ajatuksiaan, mielipiteitään ja henkilökohtaisia kokemuksiaan. Temaattisessa tulkinnassa käytettiin tulkitsevan kuvauksen analyyttistä viitekehystä [24, 25].
Kaikki haastattelut äänitetään ja litteroidaan myöhemmin kirjalliseen muotoon. Käännetyt transkriptit lukee Anuprita Kanitkar, joka laatii koodausjärjestelmän uudelleenfrasoimalla, yleistäen ja tiivistämällä kunkin haastattelun kirjalliset tekstit. Toinen tutkija-avustaja tarkasti koodatut tiedot ja tunnisti mahdolliset ylimääräiset ainutlaatuiset vastaukset ja koodit. Kaksi arvioijaa tapaavat vertaillakseen analyysejaan ja ratkaistakseen erimielisyyksiä lopullisessa koodijärjestelmässä, joka on jaettu lopullisiin teemoihin ja alateemoihin [.
Tilastollinen analyysi Tietojen normaalius tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä. SS S, MB W. Varianssianalyysin normaaliuden testi. Biometria. 1965; 67(337):52.
Ajan (ennen interventiota jälkeiseen), ryhmän (kokeellinen ja kontrolli) ja Time*Group -vuorovaikutuksen vaikutukset Wolf Motor Function Testin pisteisiin ja CUE-tulosmittauksiin arvioidaan käyttämällä sekamallin ANOVAa ja toistuvia mittauksia. Merkittävyystasoksi asetetaan 0,05 ja tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (versio 24) (SPSS Science, Chicago).
Räätälöityä tietokonesimulaatiota käytetään tilastollisen tehon laskemiseen toistettujen mittausten malleille, ja nykyiset tutkimustiedot tarjoavat arvioita hoitovaikutusten koosta. Käytetään satunnaisten sieppausten lineaarista sekavaikutelmamallia ja 128 tietojoukkoa, joissa on satunnaisesti luotuja havaintoja, luodaan kullekin otoskoon, käyntien määrän ja tehostekoon yhdistelmälle. Kaikissa simulaatioissa kokeellisen interventio- ja aktiivisen kontrollihaaran hoitojaon oletettiin olevan 1:1 (tasapainoinen suunnittelu). Jokainen tietojoukko analysoidaan lineaarisella sekamallilla, jossa on ryhmä-, aika- ja aika*ryhmävuorovaikutus. Teho lasketaan niiden mallien osana, joilla on merkitsevä (p < 0,05) aika*ryhmävuorovaikutustermi, joka kvantifioi näiden kahden ryhmän kaltevuuden eron ajan kuluessa. Simulaatioiden suorittamiseen käytetään SAS PROX MIXED -versiota 9.4. Merkittävät tulokset ovat riittävän tehokkaita 80 %:lla havaittujen Time*Group-efektikokojen osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0T6
- Department of Physical Therapy, College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteereihin kuuluvat:
- Ikä 20-70 vuotta
- kuusi kuukautta aivohalvauksen tai SCI:n jälkeen Alle kaksi kuulee SCI-halvauksen jälkeen
- Aktiivisesti venytettynä vähintään kymmenen astetta metakarpofalangeaalisissa ja interfalangeaalisissa nivelissä, venytä kymmenen astetta ranteessa ja ollut vähintään 30 astetta aktiivista taivutusta-venytystä kyynärpäässä ja olkapäässä.
Riittävä näkökyky vaadittujen kuvien näkemiseen tavallisella tietokoneen näytöllä. E) Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- liiallinen spastisuus (luokka kolme ja korkeampi Ashworthin asteikolla) (11),
- mikä tahansa merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Montreal Cognitive Assessment -pisteet alle 25) (12)
- Mikä tahansa muu neurologinen häiriö, paitsi yksi aivohalvaus ennen testausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peliin perustuva harjoitusohjelma
Jokainen harjoituskerta kestäisi 45 minuuttia ja sitä valvovat tutkimuksen henkilökunnan jäsenet First Step Wellness -keskuksessa. Sinulle näytetään, kuinka käsitellä ja liikuttaa sauvaohjainta ja kuinka pelata ryhmää tietokonepelejä. Pelitoiminnat vaativat sinua liikuttamaan sauvaohjainta eri nopeuksilla, liikkeen amplitudilla ja eri suuntiin. Jokainen peli pelataan 2-3 minuutin ajan. Eri muotoisia ja kokoisia terapia"kahvoja on valmistettu, jotka napsahtavat sauvaohjaimen kahvaan. Nämä on suunniteltu harjoittelemaan laajaa kirjoa käden taitotaitoja, joihin liittyy peukalo, sormet, ranne ja kyynärpää. Eri pelejä käytetään myös vaihtamaan liiketyyppejä ja tarkkuustasoja. Huomaa, että voit valita käytettävät liikeharjoitukset ja pelit. |
Liikkeet ja vahvistavat harjoitukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liikkuvuuden ja voiman harjoitusohjelma.
Tämä sisältää venyttelyä, liikelaajuisuusharjoitteita ja voimaharjoituksia, jotka First Step Wellness -keskuksen koulutushenkilöstö on määritellyt. Kun kymmenen viikon liikuntaohjelma on suoritettu, sinut kutsutaan osallistumaan 30 minuutin haastatteluun, jossa keskustellaan kokemuksistasi saatuaan tietyn käsiä koskevan liikuntaohjelman. Koko haastattelutilaisuus äänitetään. Henkilöllisyytesi suojataan ja yksityisyytesi säilytetään. Kaikki haastattelun aikana keskusteltu ja jaettu tieto pidetään luottamuksellisena ja turvallisesti suojattuna. |
Liikkeet ja vahvistavat harjoitukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokonepelipohjainen Upper Extremit (CUE) -arviointi käsien kätevyydestä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
useiden pelitapahtumien tavoitesaavutuksen keskiarvo
|
10 viikkoa
|
|
Wolfin moottorin toimintatesti (WMFT)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yläraajojen motorinen kyky
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tony Szturm, Department of Physiotherapy, College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS25163 (H2021:335)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, selkäydinvamma
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset peliin perustuva harjoitus
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.ValmisDelirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Sao PauloSwiss Tropical & Public Health Institute; Grand Challenges Canada; Harvard... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Riphah International UniversityValmisAutismispektrihäiriöPakistan
-
Appalachian State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiJohtava tehtävä (kognitio) | Esikoululainen LapsiYhdysvallat
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat
-
Ege UniversityEuropean CommissionValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Riippuvuus | Urheilu | Kompetenssiperusteinen koulutus | Psykologinen hyvinvointiTurkki
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Telelääketiede | SydäntapahtumaYhdysvallat
-
Duke UniversityValmisAstma lapsillaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis