- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05071885
Op computergames gebaseerd oefenprogramma gericht op handvaardigheid voor mensen met een dwarslaesie of een beroerte.
Herstelprogramma's van de bovenste extremiteit kunnen voor veel volwassenen met neurologische aandoeningen/letsels uitgebreid zijn, inclusief onderhoudsoefeningen die voortdurend moeten worden gedaan om de functie te behouden en secundaire handicaps te voorkomen. Door toenemende eisen en afnemende fondsen wordt het echter moeilijker om te voldoen aan de rehabilitatiebehoeften van Manitobans en Canadezen met chronische handicaps. Er is behoefte aan innovatie om de toegankelijkheid en betrokkenheid van revalidatieprogramma's voor volwassenen met motorische beperkingen van de bovenste ledematen (UE) als gevolg van ruggenmerg en niet-aangeboren hersenletsel te verbeteren.
Het doel van dit onderzoeksvoorstel is de verdere ontwikkeling en validatie van een multifunctioneel plug-n-play spelsysteem voor revalidatie voor gebruik in gemeenschapscentra, in het bijzonder het First Step Wellness-centrum. Het is geen goochelarij, ons spelsysteem biedt een basis voor repetitieve, taakspecifieke therapie gericht op handvaardigheid; objecthantering en -manipulatie voor volwassenen met ruggenmerg en niet-aangeboren hersenletsel. Het is ontworpen om boeiende, zeer effectieve en gepersonaliseerde revalidatieprogramma's over te zetten naar gemeenschapscentra, en met geautomatiseerde monitoring (telemonitoring), om outreach-programma's te beheren en voort te zetten.
Het spelsysteem bestaat uit hardware- en softwarecomponenten. De hardware bevat een goedkoop, draagbaar, slim manipulanduu-apparaat (EMD) voor oefeningen, met ondersteunende technologie. De EMD is ontworpen als een HID-compatibel plug-and-play computerinvoerapparaat dat een standaard optische computermuis emuleert. Daarom kunnen deze apparaten worden gebruikt met de meeste gewone/moderne computervideogames die werken met muisbesturing. Het opnemen van "leuke" spelelementen is bedoeld om de patiënten extra te motiveren in de vorm van een uitdaging en een leukere manier om hen aan te moedigen vervelende, repetitieve bewegingen te volgen die vaak deel uitmaken van het revalidatieproces. Therapeutische waarde kan worden afgeleid uit zowel de soorten objectmanipulatietaken (gebruik van de EMD), als de keuze van computerspellen. Er bestaan veel goedkope en gemakkelijk verkrijgbare gewone computerspellen die verschillende niveaus van bewegingsamplitude, snelheden, nauwkeurige herhaling, cognitieve verbeteringen vereisen en voldoende diversiteit bieden om een breed scala aan individuele voorkeuren aan te spreken (zowel kinderen als volwassenen).
Er is ook een speciaal gebouwde revalidatiegame (RTP-game) ontwikkeld en gevalideerd. Het is ontworpen om gebeurtenisgegevens te verzamelen en te synchroniseren met de bewegingen van de patiënt terwijl ze een reeks spelgebaseerde oefeningen met de hand en arm oefenen. Dit zorgt voor; a) geautomatiseerde monitoring, beoordeling ingebed in de behandeling, b) Onmiddellijke feedback aan de cliënt, en c) elektronische resultaatmetingen om de prestaties van de cliënt in de loop van de tijd te kwantificeren en te volgen Klinische ondersteuning van outreach-programma's met protocollen die gemakkelijk kunnen worden bijgewerkt, zal helpen gepersonaliseerde oplossingen voor patiënten en het bereiken van de gewenste revalidatieresultaten.
De innovatie van deze benadering komt voort uit de implementatie van goed ontworpen, maar toch goedkope en gebruiksvriendelijke hardware en computersoftware (d.w.z. in wezen een computermuis en een computerspel). Het kan worden beoordeeld in termen van het feit dat het voorgestelde systeem zeer effectieve oefenprogramma's zou bieden met ingebedde beoordeling en tijdige feedback/ondersteuning voor gebruik in gemeenschapscentra en uiteindelijk thuis (tele-revalidatie). Dit onderzoek zal bijdragen aan de ontwikkeling en validatie van veelbelovende, nieuwe technologieën die in staat zijn om algemeen aanvaard te worden als een levensvatbare, betaalbare eHealth-tool die de levenskwaliteit en participatie van Canadezen met chronische handicaps zal ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Veel volwassenen met neuromusculaire stoornissen van de bovenste extremiteit (UE) hebben een tekort aan fijne motoriek [1-3]. Handvaardigheid waarbij objecten worden gehanteerd en gemanipuleerd, is essentieel voor veel dagelijkse activiteiten en het sociale leven. Deze activiteiten vereisen manipulatie van objecten met een breed scala aan fysieke eigenschappen en functionele eisen die vaak een hoge mate van precisie vereisen.
Beperking-geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT [4-6]. zijn veelbelovende revalidatieprogramma's voor herstel van de hand-armfunctie. Deze behandelingsbenaderingen benadrukken dat functioneel herstel een weerspiegeling is van leren dat is bereikt door het genereren van echte ervaringen, het toepassen van gerichte aandacht, het simuleren van bijna-normale bewegingen en herhaling. patiënten, toenemende vraag naar revalidatiediensten door een vergrijzende bevolking, evenals financiële EN reisafstanden. Om deze uitdagingen het hoofd te bieden, hebben we haalbare en kosteneffectieve methoden nodig om de toegankelijkheid te vergroten. Idealiter zouden effectieve therapieprogramma's beschikbaar moeten zijn in gemeenschapscentra en uiteindelijk bij patiënten thuis.
Naast het vergroten van de toegankelijkheid, is er behoefte aan het verbeteren van de naleving van bewegingsregimes. Een opkomende benadering om cliënten bij therapie te betrekken, is het gebruik van computerspelletjes [7-8].
Activiteiten in computerspellen kunnen een gedragsmatige, ecologisch valide en adaptieve omgeving bieden. Bovendien kunnen ze onmiddellijke feedback geven, evenals elektronische records om DE voortgang van interventies te beoordelen en te helpen. Er zijn verschillende spelsystemen gebruikt bij de revalidatie van de bovenste extremiteit. Deze omvatten commerciële entertainment-gamingsystemen zoals de Wii [9], Kinect [10], Leaps-bewegingssensor [11] en met sensoren uitgeruste handschoenen [12]. Deze spelsystemen kunnen armsegmentbewegingen of vingerbewegingen detecteren - en in real-time - worden de bewegingssignalen gebruikt om de positie en beweging van virtuele avatars/objecten te besturen, of om een spelpaddel te besturen om te spelen. Deze systemen zijn echter beperkt, omdat ze niet gericht zijn op het hanteren en manipuleren van objecten. Daarom wordt er geen rekening gehouden met sensorische verwerking van huidtactiele sensorische informatie die nodig is om de stabiliteit van het object tijdens beweging te behouden en om slip van het bewegende object te detecteren en te minimaliseren [13, 14]. Het is van cruciaal belang om ervaringen te creëren die het leervermogen van de hersenen verbeteren, en voor handvaardigheid kan dit het beste worden bereikt door nauwkeurige taken voor objectmanipulatie uit te voeren door middel van begeleide en geassisteerde herhaling [15].
Op basis van bovenstaande overwegingen werd een goedkoop revalidatieplatform op basis van computerspellen ontwikkeld dat fijne manipulatie en grove bewegingsoefeningen combineert met "leuke" computerspelactiviteiten die geschikt zijn voor jonge kinderen en volwassenen met verworven hersen- en ruggenmergletsels [16-19). De vinger-handfunctie was bedoeld om het nut uit te breiden tot voorbij het grove reiken of transportbewegingen, aangezien het vermogen om handmatige behendigheidsvaardigheden met de handen uit te voeren een integraal onderdeel is van het dagelijks leven.
Verschillende principes van motorisch leren zijn opgenomen in deze op games gebaseerde toepassing [20, 21], waaronder doelgerichte, taakspecifieke training van het hanteren en manipuleren van objecten, snelheidsnauwkeurigheid, multisensorische stimulatie en impliciete feedback en prestatiekennis.
Exercise Manipulandum Device (EMD) De meeste revalidatiesystemen voor oefengames zijn passieve systemen en kunnen geen bewegingsondersteuning bieden aan patiënten met een beperkt bewegingsbereik of een slechte bewegingscontrole) snelheidsnauwkeurigheid. Daarom hebben we een draagbaar, goedkoop "Rehabilitation Manipulandum Device" (EMD) ontwikkeld en getest. De EMD bevat een geïntegreerde controller en motor om krachten te produceren die vrijwillige bewegingen kunnen ondersteunen die nodig zijn tijdens spelgebaseerde oefeningen. Daarom is het geschikt voor patiënten met beperkte bewegingscontrole en voor patiënten met een beperkt actief bewegingsbereik.
De EMD bestaat uit een compact, uit één stuk bestaand 3D-geprint chassis waarin het interfacebord, de actuator, de aandrijflijn en de roterende aandrijfas zijn ondergebracht. Er is een verscheidenheid aan 3D-geprinte "therapie"-handvatten in verschillende vormen en maten geproduceerd die op de EMD roterende aandrijfas kunnen worden geklikt. Deze zijn ontworpen om een breed scala aan handvaardigheidsvaardigheden te oefenen met betrekking tot (a) duim/vinger, (b) pols (extensie-flexie), (c) pols ulnair-radiale deviatie, (d) pronatie-supinatie, en (e) elleboog-/schouderfuncties. Een optische encoder registreert de asrotatie. De rotatie van de EMD-schacht (d.w.z. respectieve bewegingen van het handvat) regelt nauwkeurig de beweging van een computercursor of game-sprite van elk computerspel met één as. In dit opzicht wordt de absolute asrotatiehoek (optisch encodersignaal) toegewezen aan pixelcoördinaten op het scherm. Een Arduino Leonardo-microprocessor wordt gebruikt om de EMD met de computer en games te verbinden. Het is geprogrammeerd om de optische encoder te lezen en cursorbesturing te produceren (volledige muisemulatie). De Arduino Leonardo IDE kan via de ingebouwde bibliotheken als muis fungeren. De volgende muisbesturingsparameters zijn configureerbaar: (a) gameplay-oriëntatie muis horizontale versus verticale beweging, (b) werkbereik, mogelijkheid om elk rotatiehoekbereik te selecteren en kaart naar volledig scherm muispositie, d.w.z. het is mogelijk om elke muispositie te selecteren actief bewegingsbereik voor oefeningen (bijv. van polsneutraal tot 10, 20 of 30 graden extensie, afhankelijk van de behoeften van de patiënt), en (c) muisgevoeligheid om de bewegingsamplitude aan te passen die nodig is om de muis door het volledige bewegingsbereik van het scherm te bewegen.
De EMD is in staat tot verschillende ondersteunende forcefeedback-schema's. De ene bevat een eenvoudige unidirectionele krachtveldmodus, in dit geval wordt een constante kracht in één richting op de uitgaande as uitgeoefend. (Grootte en richting is configureerbaar). Bij veel patiënten is de vinger- en schrijffunctie meer aangetast in één bewegingsrichting, bijvoorbeeld beperkte vinger- en polsextensie. Dus onvermogen om de hand te positioneren en te openen om voorwerpen met verschillende diameters vast te pakken. Deze patiënten zouden baat hebben bij de bewegingsondersteuning die wordt geboden door een constante kracht. De tegengestelde bewegingsrichting (bijv. flexie) zou een weerstandskracht krijgen. Een tweede schema is een meer geavanceerd, slim hulpbesturingsschema met gesloten lus. Dit vereist real-time communicatie tussen de EMD Arduino-interface en een speciaal gebouwde RTP-game [16, 17]. Dit is vereist om de richting en grootte te bepalen van de kracht die nodig is om de hendel te draaien en om de gebruiker te helpen bij het bewegen van de spelpeddel om succesvol te communiceren met de willekeurige presentatie van speldoelobjecten. Deze contextafhankelijke ondersteunende modus kan zelfs beperkte en kleine vrijwillige bewegingen van ernstig getroffenen versterken, terwijl er mogelijkheden worden geboden voor een progressie van de oefening met een grotere vraag naar bewegingsvereisten. Zelfs voor gevallen waarin het bewegingsbereik gering is, maakt schaling en filtering van de closed-loop controller vertaling in grotere bewegingen beter en belangrijker toegankelijk, zelfs voor mensen met een handicap die anders misschien niet in staat zouden zijn geweest om van dit type systeem te profiteren .
De EMD functioneert als een responsieve USB plug-and-play computermuis, waardoor gewone en moderne computerspellen kunnen worden gebruikt en genoten als onderdeel van een persoonlijk oefenprogramma. Het opnemen van een spelelement is bedoeld om de patiënten extra te motiveren in de vorm van een uitdaging en een leukere manier om hen aan te moedigen vervelende, repetitieve bewegingen te volgen die vaak deel uitmaken van het revalidatieproces. Specifieke therapeutische waarde kan worden afgeleid uit zowel de soorten objectmanipulatietaken als de keuze van het computerspel. Verschillende commerciële games vereisen verschillende niveaus van bewegingsamplitude, snelheden, nauwkeurigheid en herhaling en bieden voldoende diversiteit om een breed scala aan individuele voorkeuren aan te spreken. Door de spellen en moeilijkheidsniveaus regelmatig bij te werken en te verbeteren, om de uitdaging vol te houden en nieuwe ervaringen te bieden, wordt de psychologische feedback vergemakkelijkt die nodig is om interesse en deelname te behouden. Bij veel in de handel verkrijgbare spellen is ook sprake van multitasking. Daarom betrekken de taken ook belangrijke aandachts-, perceptuele en cognitieve vaardigheden. Bijlage 1 bevat een lijst en beschrijving van veelgebruikte computerspellen die grondig zijn getest met de EMD door verschillende patiënten (kinderen met hersenverlamming en volwassen patiënten met een dwarslaesie en patiënten met een beroerte).
Doelstelling: Een verkennend gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) uitvoeren met ingebedde kwalitatieve analyse om; a) de implementatie, bruikbaarheid en aanvaardbaarheid evalueren van het GAMING-systeem voor revalidatie van manuele behendigheid van ruggenmerg- en beroertecliënten die naar het First Step Wellness-centrum voor cardiofitness en krachttraining gaan, b) een schatting geven van de effectiviteit en effectgrootte van een interventie van 10 weken met behulp van het GAMING-systeem. Dit zal de informatie opleveren die nodig is om een toekomstige full-scale RCT te sturen.
De klinische proef zal worden uitgevoerd in twee "zuster" "centra 1. First Step Wellness Centre in Winnipeg Shane Hartje, Executive Director, shane@fswcwpg.ca 2, First Step Wellness Centre in Regina, Executive Director Owen Carlson., info@fswcregina.ca Zie bijgevoegde samenwerkingsbrieven van Shane Hartje en Owen Carlson. De twee centra zullen worden voorzien van de EMD en 30 direct verkrijgbare computervideospellen. De EMD zal verschillende verwisselbare 3D-geprinte handgrepen bevatten om een breed scala aan functies uit te oefenen, waaronder duim-vinger- en polsbewegingen, evenals armbewegingen die een combinatie van elleboog- en schouderbewegingen met zich meebrengen.
Anuprita Kanitkar, postdoc-fellow voor dit project, zal de verkennende RCT uitvoeren en coördineren bij cliënten met ruggenmergletsel en beroerte-cliënten in het First Step Wellness Centre in Winnipeg en zal hetzelfde coördineren in Saskatchewan (15 cliënten op elke locatie).
Elke deelnemer krijgt gedurende 10 weken twee keer per week begeleide oefensessies van een uur. De experimentele groep (XG) krijgt; a) de experimentele game-based interventie gedurende 30 minuten, en b) hun gebruikelijke bewegingsbereik en kracht- en oefenprogramma voor de bovenste ledematen gedurende 30 minuten. De actieve controlegroep (CG) krijgt gedurende de hele sessie van een uur hun gebruikelijke oefeningen voor bewegingsbereik van de bovenste ledematen.
We verwachten dat het 18 maanden zal duren om 32 cliënten met een dwarslaesie en 32 patiënten met een beroerte (d.w.z. 16 op elke locatie.
Daarnaast zouden we het spelgebaseerde oefenprogramma aanbieden aan deelnemers in de CG-groep zodra ze hun interventie van 10 weken hebben voltooid.
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Leeftijd 20-70 jaar
- zes maanden na een beroerte of dwarslaesie Minder dan twee hoort na een beroerte of dwarslaesie
- Strek actief ten minste tien graden bij de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten, strek tien graden uit bij de pols en had ten minste 30 graden actieve flexie-extensie van de elleboog en schouder.
- Voldoende zicht om de vereiste beelden op een standaard computerscherm te zien. E) In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria zijn onder meer:
- overmatige spasticiteit (graad drie en hoger op de Ashworth-schaal) (11),
- elke significante cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment scoort minder dan 25) (12)
- Elke andere neurologische aandoening met uitzondering van een enkele beroerte voorafgaand aan het testen.
Het initiële oefenprotocol voor elke deelnemer wordt opgesteld op basis van zowel de individuele doelen, het niveau van de beperking als de functionele status. Een typische sessie omvat; 4-5 geselecteerde objectmanipulatietaken, 4-5 verschillende EMD-handvatten en verschillende computerspellen. Deze taken vertegenwoordigen een breed scala aan fysieke eigenschappen die verschillende manieren van manipulatie en functionele eisen vereisen.
Elke EMD-greep-spelcombinatie wordt geoefend met intervallen van 2-3 minuten en wordt 2-3 keer herhaald. Deelnemers krijgen instructies hoe ze de verschillende taken moeten uitvoeren met de gewenste hand- en armsegmentbewegingen en hoe ze deze niet moeten vervangen door bijbehorende bewegingen. Computerspellen worden gekozen op basis van de volgende speleigenschappen: a) bewegingsamplitude die nodig is om de spelpeddel te bewegen, b) spelsnelheid en c) vereiste spelprecisie. Veel goedkope computerspellen in arcadestijl zijn direct online beschikbaar en kunnen worden gedownload van websites zoals bigfishgames.com (zie bijlage 5 voor een lijst met computerspellen die in dit onderzoek zijn gebruikt).
De volgende kenmerken van de EMD en objectmanipulatietaken en soorten computerspellen zullen worden bijgewerkt zoals toegestaan om de uitdaging te vergroten en het oefenprogramma te bevorderen. Voorwerpen met verschillende afmetingen, gewicht en oppervlaktewrijving werden gebruikt om de fysieke eisen van de taken te verhogen. Spelsnelheid en vervolgens bewegingsprecisie (grootte van doelobjecten en spelpaddel) werden verhoogd (d.w.z. Relatie snelheidsnauwkeurigheid). De bewegingsamplitude werd vergroot door de gevoeligheid van de muis aan te passen. De moeilijkheidsgraad van de taak wordt ook aangepast door de ondersteunende en weerstandskrachten die op de EMD-handvatten worden uitgeoefend, te vergroten. Er werd ook vooruitgang geboekt door een verscheidenheid aan commerciële computervideo te gebruiken
De actieve controlegroep (CG) gaat door met hun gebruikelijke rek-, bewegings- en krachttrainingsprogramma zoals uiteengezet door het trainingspersoneel van het First Step Wellness-centrum.
Kwantitatieve analyse De volgende uitkomstmaten worden verkregen voor en na de interventie
- De motoriek van de bovenste ledematen wordt gemeten met de Wolf motor function test (WMFT) [22]. Deelnemers wordt gevraagd om 15 taken van de WMFT zo snel mogelijk te voltooien. De tijd die nodig is om elke taak te voltooien, wordt geregistreerd. De bewegingskwaliteit van elke taak werd ook beoordeeld met behulp van een ordinale schaal van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er helemaal niet werd gepresteerd en vijf dat werd uitgevoerd met normale beweging. De uiteindelijke WMFT-scores waren; (a) de totale tijd die nodig was voor de 15 taken en (b) de opgetelde bewegingskwaliteitscijfers van de 15 taken.
Op computergames gebaseerde beoordeling van de bovenste ledematen (CUE) van handvaardigheid. Zie referenties 16, 17, 23 voor meer informatie over de testprocedures, gegevensanalyse en betrouwbaarheid. De IB-muis wordt vastgemaakt aan verschillende testobjecten met verschillende fysieke eigenschappen en anatomische eisen. Alle manipulatietaken vereisten vinger-duim- of handpalmer-oppervlakcontacten en omvatten verschillende combinaties van nauwkeurige pols-, elleboog- en schouderbewegingen... Dit omvat het naar voren en naar achteren rollen van een cilinder en een voetbal; Een koffiemok ronddraaien met behulp van pronatie-supinatie; hele hand en 2-vinger fijne precisie rotatie taken... De RTP-software berekent verschillende uitkomstmaten voor prestaties op basis van analyseprocedures voor meerdere gebeurtenissen uit de Motor Skill-spelmodule. Als voorbeeld, voor een spelsessie van twee minuten en met een spelgebeurtenisduur ingesteld op twee seconden, zouden er 60 spelbewegingsreacties zijn gemaakt door de patiënt 30 in elke richting. Voor de huidige studie omvat de uitkomstmaat van handvaardigheid:
a) Succespercentage of gemiddelde van het bereiken van doelen van verschillende spelgebeurtenissen, b) Bewegingsaanvangstijd c), omvang van bewegingsfouten, d) Bewegingsvariatie en -consistentie berekend op basis van verschillende herhaalde spelbewegingsreacties, en f) Andere zullen worden ontwikkeld en gevalideerd gedurende de cursus naar de Postdoc.
Kwalitatieve analyse
Na voltooiing van het oefenprogramma van 10 weken worden alle deelnemers uitgenodigd voor een interview. De volgende open vragen worden aan alle deelnemers gesteld en hun antwoorden worden geregistreerd:
- Hoe hoopte u dat u baat zou hebben bij het therapieprogramma toen u ermee instemde om deel te nemen?
- Waren er dingen aan het spel of oefenprogramma die je leuk vond en dingen die je niet leuk vond?
- Wat vond je van de computerspellen die je moest spelen? Heb je genoten van het spel? Waren er games die je niet leuk vond?
- Had u het gevoel dat dit therapieprogramma u heeft geholpen?
- Als je de juiste instellingen zou krijgen, zou je dan doorgaan met deze oefeningen? Deelnemers worden aangemoedigd om hun ideeën, gedachten, meningen en persoonlijke ervaringen te beschrijven en uit te leggen. Het analytisch kader van interpretatieve beschrijving werd gebruikt voor thematische interpretatie [24, 25].
Alle interviews worden opgenomen op de audioband en later getranscribeerd in een schriftelijk formaat. Vertaalde transcripties zullen worden gelezen door Anuprita Kanitkar, die het coderingssysteem zal gebruiken door de geschreven transcripties van elk interview te parafraseren, te generaliseren en te abstraheren. Een tweede onderzoeksassistent bestudeerde de gecodeerde gegevens en identificeerde eventuele aanvullende unieke antwoorden en codes. De twee recensenten zullen elkaar ontmoeten om hun analyses te vergelijken en meningsverschillen op te lossen in een definitief codesysteem dat is georganiseerd in definitieve thema's en subthema's [.
Statistische analyse De normaliteit van de gegevens wordt gecontroleerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test. SS S, MB W. Een variantieanalysetest voor normaliteit. Biometrie. 1965;67(337):52.
De effecten van Tijd (pre- tot post-interventie), Groep (experimenteel en controle) en Tijd*Groep-interactie op de Wolf Motor Function Test-scores en CUE-uitkomstmaten zullen worden geëvalueerd met behulp van een gemengd model ANOVA met herhaalde metingen. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05 en statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SPSS (versie 24) (SPSS Science, Chicago).
Een op maat gemaakte computersimulatie zal worden gebruikt om het statistische vermogen te berekenen voor de modellen met herhaalde metingen, waarbij de huidige onderzoeksgegevens schattingen opleveren van de grootte van het behandelingseffect. Er zal een lineair mixed-effects-model met willekeurige onderscheppingen worden gebruikt en er zullen 128 datasets met willekeurig gegenereerde waarnemingen worden gegenereerd voor elke combinatie van steekproefomvang, aantal bezoeken en effectgrootte. Voor alle simulaties werd aangenomen dat de behandelingstoewijzing voor experimentele interventie en actieve controle-arm 1:1 was (gebalanceerd ontwerp). Elke dataset wordt geanalyseerd door een lineair gemengd model met een interactie tussen groep, tijd en tijd*groep. Vermogen wordt berekend als de fractie van modellen met een significante (p < 0,05) Time*Group interactieterm die het verschil in hellingen tussen de twee groepen in de loop van de tijd kwantificeert. SAS PROX MIXED versie 9.4 wordt gebruikt om de simulaties uit te voeren. Significante resultaten hebben een voldoende power van 80% voor de waargenomen Time*Group-effectgroottes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0T6
- Department of Physical Therapy, College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria zijn onder meer:
- Leeftijd 20-70 jaar
- zes maanden na een beroerte of dwarslaesie Minder dan twee hoort na een beroerte of dwarslaesie
- Strek actief ten minste tien graden bij de metacarpofalangeale en interfalangeale gewrichten, strek tien graden uit bij de pols en had ten minste 30 graden actieve flexie-extensie van de elleboog en schouder.
Voldoende zicht om de vereiste beelden op een standaard computerscherm te zien. E) In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- overmatige spasticiteit (graad drie en hoger op de Ashworth-schaal) (11),
- elke significante cognitieve stoornis (Montreal Cognitive Assessment scoort minder dan 25) (12)
- Elke andere neurologische aandoening met uitzondering van een enkele beroerte voorafgaand aan het testen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spelgebaseerd bewegingsprogramma
Elke trainingssessie zou 45 minuten duren en worden begeleid door studiepersoneel bij First Step Wellness centrum. U krijgt te zien hoe u de joystick moet hanteren en bewegen en hoe u een groep computerspellen moet spelen. De spelactiviteiten vereisen dat u de joystick in verschillende snelheden, bewegingsamplitudes en in verschillende richtingen beweegt. Elk spel wordt 2-3 minuten gespeeld. Er zijn diverse therapiehandvatten van verschillende vormen en maten geproduceerd die op het joystick-handvat klikken. Deze zijn ontworpen om een breed scala aan handvaardigheidstechnieken te oefenen waarbij de duim, vingers, pols en elleboog betrokken zijn. Verschillende spellen worden ook gebruikt om de bewegingstypen en precisieniveaus te variëren. Op te merken is dat u de soorten bewegings-oefeningen en spellen kunt kiezen die u wilt gebruiken. |
Bewegingsbereik en versterkende oefeningen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bewegingsbereik en krachtoefeningenprogramma.
Dit zal bestaan uit rekoefeningen, bewegingsbereik en krachtoefeningen zoals vastgesteld door het trainingspersoneel van het First Step Wellness centrum. Na voltooiing van het tien weken durende oefenprogramma, wordt u uitgenodigd om deel te nemen aan een interview van 30 minuten om de ervaringen te bespreken die u had met het ontvangen van het specifieke handoefenprogramma. De hele interviewsessie wordt opgenomen op audio. Uw identiteit wordt beschermd en uw privacy wordt gewaarborgd. Alle informatie die tijdens het interview wordt besproken en gedeeld, wordt vertrouwelijk en veilig bewaard. |
Bewegingsbereik en versterkende oefeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Op computergames gebaseerde beoordeling van de bovenste ledematen (CUE) van handvaardigheid
Tijdsspanne: 10 weken
|
doelbereikingsgemiddelde van verschillende spelgebeurtenissen
|
10 weken
|
|
Wolf motorfunctietest (WMFT)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Motoriek van de bovenste ledematen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tony Szturm, Department of Physiotherapy, College of Rehabilitation Sciences, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25163 (H2021:335)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op op games gebaseerde oefening
-
Nottingham Trent UniversityUniversity of Hull; Nottingham University Hospitals NHS Trust; Bournemouth University en andere medewerkersBeëindigdAmputatie van de onderste ledematenVerenigd Koninkrijk
-
Mersin UniversityWervingStoornis met internetgamenKalkoen
-
University of ChicagoVoltooidGedragsintenties van omstandersVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het werven
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterVoltooid
-
University of MalagaNog niet aan het werven
-
Università degli Studi di BresciaOnbekend
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustGates CambridgeVoltooid
-
DreamFace Technologies, LLCNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten