- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05076864
Levosimendans Pharmacokinetics in Intensive Care Patients. An Observational Study. (LEFKIP)
Levosimendans Pharmacokinetics in Intensive Care Patients
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aims: To gain a better understanding of the pharmacokinetics of Levosimendan in critically ill patients and in particular in those patients with and without renal failure and in those receiving CRRT. This project may give a better basis to determine whether dose monitoring and adjustment of Levosimendan is necessary to avoid toxicity or under treatment. In order to study Levosimendan pharmacokinetics, the Karolinska laboratory has in parallel developed a method for analysis of the substance and its metabolites.
Research questions:
- To what extent are Levosimendan and its active metabolites dialysable in patients receiving continuous renal replacement therapy.
- How do the concentrations of Levosimendan and its active metabolites differ in critically ill patients with and without acute renal failure?
Method:
The is a prospective observational study conducted on adult intensive care units at Karolinska University Hospital.
Study Population: Critical care patients who due to clinical need are prescribed Levosimendan by treating physician will be included into one of three groups based on degree of AKI (KDIGO classification) and need for CRRT. This is a non-interventional study.
Number of patients to be included: we intend to include 4-12 patients per group.
Procedure: The decision to prescribe Levosimendan will be made by treating physicians as will decisions regarding dose, dose adjustment and length of treatment.
Screening for inclusion will occur when a decision to prescribe Levosimendan has been made.
Samples of blood, urine and ultrafiltration fluid from the CRRT circuit are to be analysed to determine concentration of Levosimendan and its metabolites. Plasma concentrations will be obtained, before and after the dialysis filter.
Concentration monitoring will occur over a period of up to 6 days, with test taken at 0, 6 and 20 hours after infusion start and after cessation of Levosimendan every two hours for the first 10 hours and there after twice a day for the next 5 days. A maximum of 30 samples (15 in non CRRT patients) of 1-3ml are taken.
Patient groups:
Group 1: Levosimendan + no AKI or KDIGO AKI stage 1. Group 2: Levosimendan + KDIGO AKI stage 2-3, not CRRT Group 3: Levosimendan + KDIGO AKI stage 1-3 with CRRT.
Analysis:
Analysis of the plasma concentration of Levosimendan and its metabolites (OR-1896, OR-1855) is performed at the clinical pharmacology department, Karolinska University Hospital. Reference substances have been provided by Orion Pharma.
Definitions:
Acute Kidney Failure (AKI) is defined according to the KDIGO definition: Creatinine entry from the baseline (percentage increase) and volume of urine production or CRRT treatment.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Claire Rimes-Stigare, MD, PhD
- Telefonszám: 004651770000
- E-mail: claire.rimes-stigare@regionstockholm.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Susanne Rysz, MD, PhD
- Telefonszám: 004651770000
- E-mail: susanne.rysz@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Claire Rimes-Stigare, MD, PhD
- Telefonszám: 004651770000
- E-mail: claire.rimes-stigare@regionstockholm.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne, MD
- Telefonszám: 004651770000
- E-mail: sussanne.rysz@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Intensive Care Unit patients in whom the treating physician has decided due to clinical indication to administer levosimendan. Dose and length of treatment decided by treating physician.
With Group 1: No renal failure or Acute Kidney Injury(AKI)* stage 1. Group 2: AKI stage 2-3, not receiving renal replacement therapy. Group 3: Receiving continuous renal replacement therapy (CRRT)
*AKI classification system Kidney Disease Improving Global outcomes (KDIGO)
Leírás
Inclusion Criteria:
° Adult Intensive care patients in whom treating physicians have judged to be in need of Levosimendan treatment.
Exclusion Criteria:
- Patient <18 years of age
- Pregnancy
- Patients receiving Intermittent hemodialysis
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Concentration of levosimendan and OR 1896 1855 in plasma
Időkeret: 1-5 days
|
Plasma concentrations of levosimendan and its active metabolites afte Levosimendan infusion.
|
1-5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-1951/2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... és más munkatársakBefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalTajvan
-
Shanghai Zhongshan HospitalIsmeretlenHyperparathyreosis; Másodlagos, Renal
-
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co., LTD.BefejezveHyperparathyreosis; Másodlagos, RenalKína
-
Cystinosis Research FoundationIsmeretlenCisztinózis | Nephropathiás cisztinózis | Renal Fanconi szindrómaEgyesült Államok
-
CENTOGENE GmbH RostockVisszavontHipofoszfatémia | Fénykerülés | Renal Fanconi szindrómaNémetország, India, Sri Lanka
-
Thomas Nickolas, MD MSBefejezveVaszkuláris meszesedés | Krónikus vesebetegség ásványianyag- és csontbetegség | Hyperparathyreosis; Másodlagos, Renal | Vese osteodystrophiaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Northwestern UniversityBefejezve
-
Seoul National University HospitalBefejezveKarcinóma, májsejtek
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlen